瞑想とがん、パイロット フィージビリティ スタディ (MAEva パイロット スタディ)
瞑想とがん：症状と生活の質に対する MAEva プログラムの有効性。パイロット実現可能性調査。 (MAEvaパイロットスタディ)
MAEVA は、瞑想、受容、価値観への取り組みの略で、毎週のリズムに沿って 3 つのテーマ セッションで構成されるオープンで循環的なプログラムです。 ここでは、このプログラムを 3 か月間学習することを提案します。これにより、参加者は最大 3 つの完全なサイクルを完了する機会が得られます。
このプログラムは、アクセプタンス セラピーとコミットメント セラピーの実践とプロセスに基づいています。 数年間使用されたこれらのアプローチは、ストレス、慢性不安、不眠症、慢性疼痛、慢性疾患に直面した苦痛の管理、およびうつ病再発の予防と衝動性の管理における有効性を証明しています.
従来の 8 週間の瞑想プログラムとは異なり、MAEva プログラムでは、患者は疾患の任意の段階 (除外基準内、除外基準外) および任意のセッションから研究に参加し、可能性に応じて参加することができます。
患者は、プログラムの毎週のセッションに 3 サイクル参加できます。 セッション中、瞑想の実践を訓練することが提案され、3 つの異なるテーマ (セッションごとに 1 つのテーマ) が取り上げられます: 瞑想、受容、価値へのコミットメント。
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調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 主な患者
- -非転移性前立腺がんまたは乳がんの患者
- 新たに診断された患者または治療を受けている患者
- -患者は、プロトコルに従ってすべての研究手順に従うことができ、喜んで従います。
- 同意書を理解し、署名し、日付を記入した患者。
- 社会保障制度に加入している患者
- 2時間のセッション中、患者は座位にとどまることができます
除外基準:
- -地理的、社会的、または心理的理由により、治験の医学的フォローアップを受けることができない。
- 急性精神疾患の存在：急性期うつ病、不安定性双極性障害、精神病性障害（妄想、幻覚）など
- 制御されていないパニック発作の再発の存在（特に心気症の懸念に関連する）
- 潜在的または明らかな心的外傷後ストレス障害の存在
- 瞑想へのモチベーションの欠如
- 瞑想するための注意力のリソースが不十分: 注意力、記憶力、または推論に関する重大な問題
- 転移性がん患者。
- 認知および神経認知障害および障害の存在
- 難聴の存在
- インクルージョン前の瞑想プログラムへの参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネスのオープンで循環的なプログラムを受ける
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最初と最後のサイクルの終わり、および最後のサイクルの 3 週間後に、患者は自分の生活の質を評価するさまざまなアンケートに回答するように求められます (HADS、QLQC30、FA12)。 そのため、観察期間は3ヶ月（3週間の3サイクル＋3週間）です。 同様に、研究に含まれる一部の患者は、MAEva プログラムの最後に半構造化面接を完了するよう求められます。 研究に参加する患者と看護スタッフは、満足度アンケートに記入するよう求められます |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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専門医療施設の患者に対する MAEva プログラムの実現可能性と受容性を評価する
時間枠：3ヶ月
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患者参加率と患者あたりのセッション数
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の健康状態の改善
時間枠：3ヶ月
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Hospital Anxiety et Depression Scale (HADS) および Quality of Life Questionnaire C30 (QLQC30) および QLQ -FA12 (EORTC Cancer Related Fatigue)
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3ヶ月
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患者の満足度を測定する
時間枠：3ヶ月
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満足度アンケート [1:不満 - 10 非常に満足]
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3ヶ月
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ケア スタッフの満足度を測定する
時間枠：3ヶ月
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満足度アンケート [1:不満 - 10 非常に満足]
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：François Bourgognon, PhD、Institut de Cancérologie de Lorraine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。