Medytacja i rak, pilotażowe studium wykonalności (badanie pilotażowe MAEva)
Medytacja i rak: skuteczność programu MAEva w zakresie objawów i jakości życia. Pilotażowe studium wykonalności. (badanie pilotażowe MAEva)
MAEVA, co oznacza Medytację, Akceptację i Zaangażowanie w Wartości, to otwarty i cykliczny program składający się z 3 sesji tematycznych, odbywających się w tygodniowym rytmie. Proponuje się tutaj studiowanie tego programu przez okres 3 miesięcy, co da uczestnikom możliwość ukończenia do trzech pełnych cykli.
Program ten opiera się na praktyce i procesach terapii akceptacji i zaangażowania. Metody te, stosowane od kilku lat, dowiodły swojej skuteczności w radzeniu sobie ze stresem, przewlekłym lękiem, bezsennością, przewlekłym bólem, dystresem w obliczu choroby przewlekłej, a także w zapobieganiu nawrotom depresji i kontrolowaniu impulsywności.
W przeciwieństwie do konwencjonalnych 8-tygodniowych programów medytacyjnych, program MAEva umożliwia pacjentom przystąpienie do badania na każdym etapie choroby (w ramach kryteriów wykluczenia, poza nimi) oraz z dowolnej sesji i uczestnictwo zgodnie z ich możliwościami.
Pacjent może uczestniczyć w tygodniowej sesji programu przez 3 cykle. Podczas sesji zostanie zaproponowany trening praktyk medytacyjnych i poruszone zostaną 3 różne tematy (jeden temat na sesję): Medytacja, Akceptacja i Przywiązanie do wartości.
.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Główny pacjent
- Pacjent z rakiem prostaty lub piersi bez przerzutów
- Pacjenci nowo zdiagnozowani lub w trakcie leczenia
- Pacjent zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badania zgodnie z protokołem.
- Pacjent zrozumiał, podpisał i opatrzył datą formularz zgody.
- Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
- Pacjent może pozostać w pozycji siedzącej podczas 2-godzinnej sesji
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność poddania się badaniu lekarskiemu z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych.
- Obecność ostrego zaburzenia psychicznego: depresja w ostrej fazie, niestabilna choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia psychotyczne (urojenia, omamy) itp.
- Obecność nawracających niekontrolowanych ataków paniki (szczególnie związanych z obawami hipochondrycznymi)
- Obecność utajonego lub jawnego zespołu stresu pourazowego
- Brak motywacji do medytacji
- Niewystarczające zasoby uwagi do medytacji: poważne problemy z uwagą, pamięcią lub rozumowaniem
- Pacjent z rakiem przerzutowym.
- Obecność zaburzeń i deficytów poznawczych i neurokognitywnych
- Obecność głuchoty
- Członkostwo w programie medytacyjnym przed włączeniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odbieranie uważności otwarty i okrężny program
|
Pod koniec pierwszego i ostatniego cyklu, a także 3 tygodnie po ostatnim cyklu, pacjent zostanie poproszony o wypełnienie różnych kwestionariuszy oceniających jego jakość życia (HADS, QLQC30, FA12). Dlatego okres obserwacji wynosi 3 miesiące (3 cykle po 3 tygodnie + 3 tygodnie). Podobnie niektórzy pacjenci włączeni do badania zostaną poproszeni o wypełnienie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu na zakończenie programu MAEva. Pacjenci i personel pielęgniarski biorący udział w badaniu zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety satysfakcji |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wykonalność i akceptację programu MAEva dla pacjentów w specjalistycznej placówce opiekuńczej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźnik uczestnictwa pacjentów i liczba sesji wykonanych na pacjenta
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lepsze samopoczucie pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) oraz Kwestionariusz Jakości Życia C30 (QLQC30) i QLQ -FA12 (Zmęczenie związane z rakiem EORTC)
|
3 miesiące
|
|
Zmierz satysfakcję pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz satysfakcji [1: niezadowolony - 10 bardzo zadowolony]
|
3 miesiące
|
|
Zmierz zadowolenie personelu opieki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz satysfakcji [1: niezadowolony - 10 bardzo zadowolony]
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: François Bourgognon, PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-A03205-34
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .