Meditasjon og kreft, pilotstudie (MAEva pilotstudie)
Meditasjon og kreft: Effektiviteten til MAEva-programmet på symptomer og livskvalitet. Pilot mulighetsstudie. (MAEva pilotstudie)
MAEVA, som står for Meditation, Acceptance and Commitment into Values, er et åpent og sirkulært program, som består av 3 temaøkter, etter en ukentlig rytme. Det foreslås her å studere dette programmet over en periode på 3 måneder, noe som vil gi deltakerne mulighet til å gjennomføre opptil tre komplette sykluser.
Dette programmet er basert på praktisering av og prosessene for aksept og forpliktelsesterapi. Disse tilnærmingene, brukt i flere år, har bevist sin effektivitet i håndtering av stress, kronisk angst, søvnløshet, kroniske smerter, nød i møte med kronisk sykdom, samt i forebygging av depressive tilbakefall og håndtering av impulsivitet.
I motsetning til konvensjonelle 8-ukers meditasjonsprogrammer, lar MAEva-programmet pasienter gå inn i studien på ethvert stadium av sykdommen (innenfor, utenfor eksklusjonskriteriene) og fra en hvilken som helst økt og delta i henhold til deres muligheter.
Pasienten kan delta i en ukentlig økt med programmet i 3 sykluser. I løpet av øktene vil det bli foreslått å trene meditative praksiser og 3 ulike temaer vil bli tatt opp (ett tema per økt): Meditasjon, Aksept og Forpliktelse til verdier.
.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hovedpasient
- Pasient med ikke-metastatisk prostata- eller brystkreft
- Nydiagnostiserte pasienter eller de som er under behandling
- Pasienten er i stand til og villig til å følge alle studieprosedyrer i samsvar med protokollen.
- Pasienten har forstått, signert og datert samtykkeskjemaet.
- Pasient tilknyttet trygdesystemet
- Pasienten kan forbli i sittende stilling under den 2-timers økten
Ekskluderingskriterier:
- Umulig å gjennomgå medisinsk oppfølging av rettssaken av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.
- Tilstedeværelse av en akutt psykiatrisk lidelse: depresjon i akutt fase, ustabilisert bipolar lidelse, psykotiske lidelser (vrangforestillinger, hallusinasjoner) etc.
- Tilstedeværelse av tilbakevendende ukontrollerte panikkanfall (spesielt knyttet til hypokondriske bekymringer)
- Tilstedeværelse av latent eller patentert posttraumatisk stresslidelse
- Mangel på motivasjon til å meditere
- Utilstrekkelige oppmerksomhetsressurser til å meditere: store problemer med oppmerksomhet, hukommelse eller resonnement
- Pasient med metastatisk kreft.
- Tilstedeværelse av kognitive og nevrokognitive forstyrrelser og mangler
- Tilstedeværelse av døvhet
- Medlemskap i et meditasjonsprogram før inkludering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Å motta mindfulness åpent og sirkulært program
|
Ved slutten av første og siste syklus, samt 3 uker etter siste syklus, vil pasienten bli invitert til å svare på ulike spørreskjemaer som evaluerer hans eller hennes livskvalitet (HADS, QLQC30, FA12). Dette er grunnen til at observasjonsperioden er 3 måneder (3 sykluser på 3 uker + 3 uker). På samme måte vil noen av pasientene som er inkludert i studien bli bedt om å gjennomføre et semistrukturert intervju på slutten av MAEva-programmet. Pasienter og pleiepersonell som deltar i studien vil bli bedt om å fylle ut et tilfredshetsspørreskjema |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder gjennomførbarheten og akseptabiliteten av MAEva-programmet for pasienter i en spesialisert omsorgsinstitusjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientdeltakelsesrate og antall økter utført per pasient
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret pasientvelvære
Tidsramme: 3 måneder
|
Hospital Anxiety et Depression Scale (HADS) and Quality of Life Questionnaire C30 (QLQC30) og QLQ -FA12 (EORTC Cancer Related Fatigue)
|
3 måneder
|
|
Mål pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørreskjema for tilfredshet [1: misfornøyd - 10 svært fornøyde]
|
3 måneder
|
|
Mål omsorgspersonalets tilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørreskjema for tilfredshet [1: misfornøyd - 10 svært fornøyde]
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: François Bourgognon, PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-A03205-34
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .