Meditatie en kanker, pilot-haalbaarheidsstudie (MAEva-pilotstudie)
Meditatie en kanker: effectiviteit van het MAEva-programma op symptomen en kwaliteit van leven. Pilot Haalbaarheidsstudie. (MAEva-pilootstudie)
MAEVA, wat staat voor Meditatie, Acceptatie en Toewijding aan Waarden, is een open en circulair programma dat bestaat uit 3 themasessies volgens een wekelijks ritme. Hier wordt voorgesteld om dit programma gedurende een periode van 3 maanden te bestuderen, wat de deelnemers de kans geeft om tot drie volledige cycli te voltooien.
Dit programma is gebaseerd op de praktijk van en de processen van acceptatie- en commitmenttherapie. Deze benaderingen, die al meerdere jaren worden gebruikt, hebben hun effectiviteit bewezen bij het beheersen van stress, chronische angst, slapeloosheid, chronische pijn, angst bij chronische ziekten, evenals bij het voorkomen van depressieve terugvallen en het beheersen van impulsiviteit.
In tegenstelling tot conventionele meditatieprogramma's van 8 weken, stelt het MAEva-programma patiënten in staat om in elk stadium van de ziekte (binnen en buiten de uitsluitingscriteria) en vanuit elke sessie aan het onderzoek deel te nemen en deel te nemen volgens hun mogelijkheden.
De patiënt kan gedurende 3 cycli deelnemen aan een wekelijkse sessie van het programma. Tijdens de sessies wordt voorgesteld om meditatieve praktijken te trainen en komen 3 verschillende thema's aan bod (één thema per sessie): Meditatie, Acceptatie en Toewijding aan waarden.
.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Grote patiënt
- Patiënt met niet-gemetastaseerde prostaat- of borstkanker
- Pas gediagnosticeerde patiënten of patiënten die een behandeling ondergaan
- Patiënt in staat en bereid om alle onderzoeksprocedures te volgen in overeenstemming met het protocol.
- Patiënt heeft het toestemmingsformulier begrepen, ondertekend en gedateerd.
- Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid
- Patiënt kan tijdens de sessie van 2 uur in een zittende houding blijven
Uitsluitingscriteria:
- Onmogelijkheid om de medische opvolging van het onderzoek te ondergaan om geografische, sociale of psychologische redenen.
- Aanwezigheid van een acute psychiatrische stoornis: depressie in acute fase, niet-gestabiliseerde bipolaire stoornis, psychotische stoornissen (wanen, hallucinaties), enz.
- Aanwezigheid van terugkerende ongecontroleerde paniekaanvallen (met name in verband met hypochondrische zorgen)
- Aanwezigheid van latente of duidelijke posttraumatische stressstoornis
- Gebrek aan motivatie om te mediteren
- Onvoldoende aandachtsbronnen om te mediteren: grote problemen met aandacht, geheugen of redeneren
- Patiënt met uitgezaaide kanker.
- Aanwezigheid van cognitieve en neurocognitieve stoornissen en tekorten
- Aanwezigheid van doofheid
- Lidmaatschap van een meditatieprogramma voorafgaand aan opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulness ontvangen open en circulair programma
|
Aan het einde van de eerste en de laatste cyclus, evenals 3 weken na de laatste cyclus, wordt de patiënt uitgenodigd om verschillende vragenlijsten in te vullen die zijn of haar kwaliteit van leven evalueren (HADS, QLQC30, FA12). Daarom is de observatieperiode 3 maanden (3 cycli van 3 weken + 3 weken). Evenzo zullen enkele van de patiënten die in de studie zijn opgenomen, worden gevraagd om een semi-gestructureerd interview af te leggen aan het einde van het MAEva-programma. Patiënten en verplegend personeel die deelnemen aan het onderzoek zullen worden gevraagd een tevredenheidsenquête in te vullen |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het MAEva-programma voor patiënten in een gespecialiseerde zorginstelling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiëntparticipatiegraad en aantal uitgevoerde sessies per patiënt
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeterd welzijn van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Hospital Anxiety et Depression Scale (HADS) en Quality of Life Questionnaire C30 (QLQC30) en QLQ -FA12 (EORTC Cancer Related Fatigue)
|
3 maanden
|
|
Meet patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Tevredenheidsvragenlijst [1: ontevreden - 10 zeer tevreden]
|
3 maanden
|
|
Meet de tevredenheid van het zorgpersoneel
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Tevredenheidsvragenlijst [1: ontevreden - 10 zeer tevreden]
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: François Bourgognon, PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-A03205-34
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .