Meditación y Cáncer, Estudio Piloto de Viabilidad (Estudio Piloto MAEva)
Meditación y Cáncer: Eficacia del Programa MAEva sobre Síntomas y Calidad de Vida. Estudio Piloto de Factibilidad. (Estudio piloto MAEva)
MAEVA, siglas de Meditación, Aceptación y Compromiso con los Valores, es un programa abierto y circular, compuesto por 3 sesiones temáticas, siguiendo un ritmo semanal. Aquí se propone estudiar este programa durante un período de 3 meses, lo que dará a los participantes la oportunidad de realizar hasta tres ciclos completos.
Este programa se basa en la práctica y los procesos de la terapia de aceptación y compromiso. Estos enfoques, utilizados desde hace varios años, han demostrado su eficacia en el manejo del estrés, la ansiedad crónica, el insomnio, el dolor crónico, el malestar ante la enfermedad crónica, así como en la prevención de las recaídas depresivas y el manejo de la impulsividad.
A diferencia de los programas de meditación convencionales de 8 semanas, el programa MAEva permite que los pacientes ingresen al estudio en cualquier etapa de la enfermedad (dentro, fuera de los criterios de exclusión) y desde cualquier sesión y participen según sus posibilidades.
El paciente puede participar en una sesión semanal del programa durante 3 ciclos. Durante las sesiones se propondrá entrenar prácticas meditativas y se abordarán 3 temas diferentes (un tema por sesión): Meditación, Aceptación y Compromiso con los valores.
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Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: FRANCOIS BOURGOGNON, MD
- Número de teléfono: +33 3 83 59 84 86
- Correo electrónico: bourgognon@hotmail.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marie Aude Herman
- Número de teléfono: +33 3 83 59 86 68
- Correo electrónico: m.herman@nancy.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente mayor
- Paciente con cáncer de próstata o de mama no metastásico
- Pacientes recién diagnosticados o en tratamiento
- Paciente capaz y dispuesto a seguir todos los procedimientos del estudio de acuerdo con el protocolo.
- Paciente habiendo entendido, firmado y fechado el formulario de consentimiento.
- Paciente afiliado al sistema de seguridad social
- Paciente capaz de permanecer sentado durante la sesión de 2 horas
Criterio de exclusión:
- Imposibilidad de someterse al seguimiento médico del ensayo por razones geográficas, sociales o psicológicas.
- Presencia de un trastorno psiquiátrico agudo: depresión en fase aguda, trastorno bipolar no estabilizado, trastornos psicóticos (delirios, alucinaciones), etc.
- Presencia de ataques de pánico recurrentes e incontrolados (especialmente vinculados a preocupaciones hipocondríacas)
- Presencia de trastorno de estrés postraumático latente o patente
- Falta de motivación para meditar.
- Recursos atencionales insuficientes para meditar: grandes problemas de atención, memoria o razonamiento
- Paciente con cáncer metastásico.
- Presencia de trastornos y déficits cognitivos y neurocognitivos
- Presencia de sordera
- Membresía en un programa de meditación antes de la inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Recibiendo mindfulness programa abierto y circular
|
Al final del primer y último ciclo, así como 3 semanas después del último ciclo, se invitará al paciente a responder a diferentes cuestionarios que evalúan su calidad de vida (HADS, QLQC30, FA12). Por eso el periodo de observación es de 3 meses (3 ciclos de 3 semanas + 3 semanas). Del mismo modo, a algunos de los pacientes incluidos en el estudio se les pedirá que completen una entrevista semiestructurada al final del programa MAEva. Se pedirá a los pacientes y al personal de enfermería que participe en el estudio que completen un cuestionario de satisfacción |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la viabilidad y aceptabilidad del programa MAEva para los pacientes en un centro de atención especializada
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Tasa de participación de los pacientes y número de sesiones realizadas por paciente
|
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora del bienestar del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) y Cuestionario de Calidad de Vida C30 (QLQC30) y QLQ -FA12 (EORTC Fatiga Relacionada con el Cáncer)
|
3 meses
|
|
Medir la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cuestionario de satisfacción [1: insatisfecho - 10 muy satisfecho]
|
3 meses
|
|
Medir la satisfacción del personal de atención
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cuestionario de satisfacción [1: insatisfecho - 10 muy satisfecho]
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François Bourgognon, PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-A03205-34
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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