Meditação e Câncer, Estudo Piloto de Viabilidade (Estudo Piloto MAEva)
Meditação e Câncer: Eficácia do Programa MAEva sobre Sintomas e Qualidade de Vida. Estudo Piloto de Viabilidade. (Estudo Piloto MAEva)
MAEVA, que significa Meditação, Aceitação e Compromisso com os Valores, é um programa aberto e circular, composto por 3 sessões temáticas, seguindo um ritmo semanal. Propõe-se aqui estudar este programa durante um período de 3 meses, o que dará aos participantes a oportunidade de completar até três ciclos completos.
Este programa é baseado na prática e nos processos de terapia de aceitação e compromisso. Estas abordagens, utilizadas há vários anos, têm provado a sua eficácia na gestão do stress, ansiedade crónica, insónia, dor crónica, angústia face a doenças crónicas, bem como na prevenção de recaídas depressivas e gestão da impulsividade.
Ao contrário dos programas convencionais de meditação de 8 semanas, o programa MAEva permite que os pacientes entrem no estudo em qualquer estágio da doença (dentro, fora dos critérios de exclusão) e de qualquer sessão e participem de acordo com suas possibilidades.
O paciente pode participar de uma sessão semanal do programa por 3 ciclos. Durante as sessões, será proposto o treino de práticas meditativas e serão abordados 3 temas diferentes (um tema por sessão): Meditação, Aceitação e Compromisso com os valores.
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Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente grave
- Paciente com câncer de próstata ou mama não metastático
- Pacientes recém-diagnosticados ou em tratamento
- Paciente capaz e disposto a seguir todos os procedimentos do estudo de acordo com o protocolo.
- Paciente tendo entendido, assinado e datado o termo de consentimento.
- Paciente filiado ao sistema de previdência social
- Paciente capaz de permanecer sentado durante a sessão de 2 horas
Critério de exclusão:
- Impossibilidade de realizar o acompanhamento médico do julgamento por motivos geográficos, sociais ou psicológicos.
- Presença de um transtorno psiquiátrico agudo: depressão em fase aguda, transtorno bipolar instável, transtornos psicóticos (delírios, alucinações), etc.
- Presença de ataques de pânico descontrolados recorrentes (notavelmente ligados a preocupações hipocondríacas)
- Presença de transtorno de estresse pós-traumático latente ou patente
- Falta de motivação para meditar
- Recursos atencionais insuficientes para meditar: grandes problemas de atenção, memória ou raciocínio
- Paciente com câncer metastático.
- Presença de distúrbios e déficits cognitivos e neurocognitivos
- Presença de surdez
- Associação em um programa de meditação antes da inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Recebendo um programa aberto e circular de mindfulness
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Ao final do primeiro e do último ciclo, bem como 3 semanas após o último ciclo, o paciente será convidado a responder diferentes questionários avaliando sua qualidade de vida (HADS, QLQC30, FA12). É por isso que o período de observação é de 3 meses (3 ciclos de 3 semanas + 3 semanas). Da mesma forma, alguns dos pacientes incluídos no estudo serão solicitados a preencher uma entrevista semiestruturada no final do programa MAEva. Os pacientes e a equipe de enfermagem participantes do estudo responderão a um questionário de satisfação |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a viabilidade e aceitabilidade do programa MAEva para pacientes em uma unidade de atendimento especializado
Prazo: 3 meses
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Taxa de participação do paciente e número de sessões realizadas por paciente
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria do bem-estar do paciente
Prazo: 3 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) e Questionário de Qualidade de Vida C30 (QLQC30) e QLQ -FA12 (EORTC Fadiga Relacionada ao Câncer)
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3 meses
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Medir a satisfação do paciente
Prazo: 3 meses
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Questionário de satisfação [1: insatisfeito - 10 muito satisfeito]
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3 meses
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Medir a satisfação da equipe de atendimento
Prazo: 3 meses
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Questionário de satisfação [1: insatisfeito - 10 muito satisfeito]
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François Bourgognon, PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A03205-34
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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