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Meditation und Krebs, Pilot-Machbarkeitsstudie (MAEVa-Pilotstudie)

3. August 2023 aktualisiert von: Institut de Cancérologie de Lorraine

Meditation und Krebs: Wirksamkeit des MAEVa-Programms auf Symptome und Lebensqualität. Pilot-Machbarkeitsstudie. (MAEva-Pilotstudie)

MAEVA steht für Meditation, Akzeptanz und Verpflichtung gegenüber Werten und ist ein offenes und kreisförmiges Programm, das aus 3 thematischen Sitzungen besteht, die einem wöchentlichen Rhythmus folgen. Es wird hier vorgeschlagen, dieses Programm über einen Zeitraum von 3 Monaten zu studieren, was den Teilnehmern die Möglichkeit gibt, bis zu drei vollständige Zyklen zu absolvieren.

Dieses Programm basiert auf der Praxis und den Prozessen der Akzeptanz- und Bindungstherapie. Diese seit mehreren Jahren angewandten Ansätze haben ihre Wirksamkeit bei der Behandlung von Stress, chronischer Angst, Schlaflosigkeit, chronischen Schmerzen, Leiden angesichts chronischer Krankheiten sowie bei der Prävention von depressiven Rückfällen und der Behandlung von Impulsivität bewiesen.

Im Gegensatz zu herkömmlichen 8-wöchigen Meditationsprogrammen ermöglicht das MAEva-Programm den Patienten, in jedem Stadium der Krankheit (innerhalb, außerhalb der Ausschlusskriterien) und aus jeder Sitzung in die Studie einzusteigen und nach ihren Möglichkeiten teilzunehmen.

Der Patient kann an einer wöchentlichen Sitzung des Programms für 3 Zyklen teilnehmen. Während der Sitzungen wird vorgeschlagen, meditative Praktiken zu trainieren, und es werden 3 verschiedene Themen behandelt (ein Thema pro Sitzung): Meditation, Akzeptanz und Verpflichtung zu Werten.

.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Großer Patient
  • Patient mit nicht metastasiertem Prostata- oder Brustkrebs
  • Neu diagnostizierte Patienten oder Patienten, die sich in Behandlung befinden
  • Der Patient ist in der Lage und willens, alle Studienverfahren gemäß dem Protokoll zu befolgen.
  • Der Patient hat die Einverständniserklärung verstanden, unterschrieben und datiert.
  • Patient, der dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Der Patient kann während der 2-stündigen Sitzung in einer sitzenden Position bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Unmöglichkeit, sich der medizinischen Nachsorge der Studie aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen zu unterziehen.
  • Vorliegen einer akuten psychiatrischen Störung: Depression in der Akutphase, nicht stabilisierte bipolare Störung, psychotische Störungen (Wahnvorstellungen, Halluzinationen) etc.
  • Vorhandensein von wiederkehrenden unkontrollierten Panikattacken (insbesondere im Zusammenhang mit hypochondrischen Bedenken)
  • Vorhandensein einer latenten oder offensichtlichen posttraumatischen Belastungsstörung
  • Mangelnde Motivation zum Meditieren
  • Unzureichende Aufmerksamkeitsressourcen zum Meditieren: Große Probleme mit Aufmerksamkeit, Gedächtnis oder Argumentation
  • Patient mit metastasierendem Krebs.
  • Vorhandensein von kognitiven und neurokognitiven Störungen und Defiziten
  • Vorhandensein von Taubheit
  • Mitgliedschaft in einem Meditationsprogramm vor der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Offenes und zirkuläres Achtsamkeitsprogramm
Verhalten: Offenes und zirkuläres Achtsamkeitsprogramm

Am Ende des ersten und des letzten Zyklus sowie 3 Wochen nach dem letzten Zyklus wird der Patient eingeladen, verschiedene Fragebögen zur Bewertung seiner Lebensqualität (HADS, QLQC30, FA12) zu beantworten. Deshalb beträgt der Beobachtungszeitraum 3 Monate (3 Zyklen à 3 Wochen + 3 Wochen).

Ebenso werden einige der in die Studie eingeschlossenen Patienten gebeten, am Ende des MAEva-Programms ein halbstrukturiertes Interview zu führen.

Patienten und Pflegepersonal, die an der Studie teilnehmen, werden gebeten, einen Zufriedenheitsfragebogen auszufüllen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz des MAEva-Programms für Patienten in einer spezialisierten Pflegeeinrichtung
Zeitfenster: 3 Monate
Patientenbeteiligungsrate und Anzahl der durchgeführten Sitzungen pro Patient
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbessertes Patientenwohlbefinden
Zeitfenster: 3 Monate
Hospital Anxiety et Depression Scale (HADS) und Quality of Life Questionnaire C30 (QLQC30) und QLQ -FA12 (EORTC Cancer Related Fatigue)
3 Monate
Patientenzufriedenheit messen
Zeitfenster: 3 Monate
Zufriedenheitsfragebogen [1: unzufrieden - 10 sehr zufrieden]
3 Monate
Zufriedenheit des Pflegepersonals messen
Zeitfenster: 3 Monate
Zufriedenheitsfragebogen [1: unzufrieden - 10 sehr zufrieden]
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Ermittler

  • Hauptermittler: François Bourgognon, PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-A03205-34

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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