Медитация и рак, пилотное технико-экономическое обоснование (экспериментальное исследование MAEva)
Медитация и рак: эффективность программы MAEva в отношении симптомов и качества жизни. Пилотное ТЭО. (Пилотное исследование MAEva)
MAEVA, что означает «Медитация, принятие и приверженность ценностям», представляет собой открытую круговую программу, состоящую из 3 тематических сессий, следующих еженедельному ритму. Здесь предлагается изучить эту программу в течение 3 месяцев, что даст участникам возможность пройти до трех полных циклов.
Эта программа основана на практике и процессах терапии принятия и приверженности. Эти подходы, используемые в течение нескольких лет, доказали свою эффективность в лечении стресса, хронической тревоги, бессонницы, хронической боли, дистресса на фоне хронического заболевания, а также в профилактике рецидивов депрессии и управлении импульсивностью.
В отличие от обычных 8-недельных программ медитации, программа MAEva позволяет пациентам включаться в исследование на любой стадии заболевания (в рамках критериев исключения и вне их) и с любого сеанса и участвовать в нем в соответствии со своими возможностями.
Пациент может участвовать в еженедельном сеансе программы в течение 3 циклов. Во время сессий будет предложено тренировать медитативные практики и будут затронуты 3 разные темы (одна тема на сессию): Медитация, Принятие и Приверженность ценностям.
.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: FRANCOIS BOURGOGNON, MD
- Номер телефона: +33 3 83 59 84 86
- Электронная почта: bourgognon@hotmail.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marie Aude Herman
- Номер телефона: +33 3 83 59 86 68
- Электронная почта: m.herman@nancy.unicancer.fr
Места учебы
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54519
- Institut de cancérologie de Lorraine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Основной пациент
- Пациенты с неметастатическим раком предстательной железы или молочной железы
- Недавно диагностированные пациенты или те, кто проходит лечение
- Пациент может и желает следовать всем процедурам исследования в соответствии с протоколом.
- Пациент понял, подписал и поставил дату формы согласия.
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения
- Пациент может оставаться в сидячем положении в течение 2-часового сеанса.
Критерий исключения:
- Невозможность пройти медицинское сопровождение судебного разбирательства по географическим, социальным или психологическим причинам.
- Наличие острого психического расстройства: депрессия в острой фазе, нестабилизированное биполярное расстройство, психотические расстройства (бред, галлюцинации) и др.
- Наличие повторяющихся неконтролируемых панических атак (особенно связанных с ипохондрическими проблемами)
- Наличие латентного или явного посттравматического стрессового расстройства
- Отсутствие мотивации для медитации.
- Недостаточные ресурсы внимания для медитации: серьезные проблемы с вниманием, памятью или рассуждениями.
- Пациент с метастатическим раком.
- Наличие когнитивных и нейрокогнитивных расстройств и дефицитов
- Наличие глухоты
- Участие в программе медитации до включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открытая и круговая программа осознанности
|
В конце первого и последнего цикла, а также через 3 недели после последнего цикла пациенту будет предложено ответить на различные опросники, оценивающие качество его жизни (HADS, QLQC30, FA12). Поэтому период наблюдения составляет 3 месяца (3 цикла по 3 недели + 3 недели). Точно так же некоторым пациентам, включенным в исследование, будет предложено пройти полуструктурированное интервью в конце программы MAEva. Пациентам и медицинскому персоналу, участвующим в исследовании, будет предложено заполнить анкету удовлетворенности. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить осуществимость и приемлемость программы MAEva для пациентов в специализированном лечебном учреждении.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровень участия пациентов и количество сеансов, проведенных на одного пациента
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение самочувствия пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) и опросник качества жизни C30 (QLQC30) и QLQ-FA12 (усталость, связанная с раком EORTC)
|
3 месяца
|
|
Измеряйте удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета удовлетворенности [1: неудовлетворен - 10 очень доволен]
|
3 месяца
|
|
Измеряйте удовлетворенность обслуживающего персонала
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета удовлетворенности [1: неудовлетворен - 10 очень доволен]
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: François Bourgognon, PhD, Institut de cancérologie de Lorraine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-A03205-34
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .