Meditazione e cancro, studio pilota di fattibilità (studio pilota MAEva)
Meditazione e cancro: efficacia del programma MAEva sui sintomi e sulla qualità della vita. Studio pilota di fattibilità. (Studio pilota MAEva)
MAEVA, che sta per Meditazione, Accettazione e Impegno verso i Valori, è un programma aperto e circolare, composto da 3 sessioni tematiche, che seguono un ritmo settimanale. Si propone qui di studiare questo programma per un periodo di 3 mesi, che darà ai partecipanti l'opportunità di completare fino a tre cicli completi.
Questo programma si basa sulla pratica e sui processi della terapia dell'accettazione e dell'impegno. Questi approcci, utilizzati da diversi anni, hanno dimostrato la loro efficacia nella gestione dello stress, dell'ansia cronica, dell'insonnia, del dolore cronico, dell'angoscia di fronte a malattie croniche, nonché nella prevenzione delle ricadute depressive e nella gestione dell'impulsività.
A differenza dei tradizionali programmi di meditazione di 8 settimane, il programma MAEva consente ai pazienti di entrare nello studio in qualsiasi fase della malattia (all'interno e all'esterno dei criteri di esclusione) e da qualsiasi sessione e di partecipare secondo le proprie possibilità.
Il paziente può partecipare a una sessione settimanale del programma per 3 cicli. Durante le sessioni, verrà proposto di allenare pratiche meditative e verranno affrontati 3 diversi temi (un tema per sessione): Meditazione, Accettazione e Impegno per i valori.
.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maggiore
- Paziente con carcinoma della prostata o della mammella non metastatico
- Pazienti di nuova diagnosi o sottoposti a trattamento
- Paziente in grado e disposto a seguire tutte le procedure dello studio in conformità con il protocollo.
- Il paziente ha compreso, firmato e datato il modulo di consenso.
- Paziente iscritto al sistema previdenziale
- Paziente in grado di rimanere in posizione seduta durante la sessione di 2 ore
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di sottoporsi al controllo medico della sperimentazione per motivi geografici, sociali o psicologici.
- Presenza di un disturbo psichiatrico acuto: depressione in fase acuta, disturbo bipolare non stabilizzato, disturbi psicotici (deliri, allucinazioni), ecc.
- Presenza di ricorrenti attacchi di panico incontrollati (legati in particolare a preoccupazioni ipocondriache)
- Presenza di disturbo da stress post-traumatico latente o pervio
- Mancanza di motivazione per meditare
- Risorse attenzionali insufficienti per meditare: grossi problemi con l'attenzione, la memoria o il ragionamento
- Paziente con cancro metastatico.
- Presenza di disturbi e deficit cognitivi e neurocognitivi
- Presenza di sordità
- Adesione a un programma di meditazione prima dell'inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ricevere mindfulness programma aperto e circolare
|
Alla fine del primo e dell'ultimo ciclo, nonché 3 settimane dopo l'ultimo ciclo, il paziente sarà invitato a rispondere a diversi questionari che valutano la sua qualità di vita (HADS, QLQC30, FA12). Per questo il periodo di osservazione è di 3 mesi (3 cicli di 3 settimane + 3 settimane). Allo stesso modo, ad alcuni dei pazienti inclusi nello studio verrà chiesto di completare un'intervista semi-strutturata alla fine del programma MAEva. Ai pazienti e al personale infermieristico che partecipano allo studio verrà chiesto di compilare un questionario di soddisfazione |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare la fattibilità e l'accettabilità del programma MAEva per i pazienti in una struttura di assistenza specializzata
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Tasso di partecipazione dei pazienti e numero di sessioni eseguite per paziente
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento del benessere del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Hospital Anxiety et Depression Scale (HADS) e Quality of Life Questionnaire C30 (QLQC30) e QLQ -FA12 (EORTC Cancer Related Fatigue)
|
3 mesi
|
|
Misurare la soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Questionario di soddisfazione [1: insoddisfatto - 10 molto soddisfatto]
|
3 mesi
|
|
Misurare la soddisfazione del personale di cura
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Questionario di soddisfazione [1: insoddisfatto - 10 molto soddisfatto]
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: François Bourgognon, PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-A03205-34
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .