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Meditazione e cancro, studio pilota di fattibilità (studio pilota MAEva)

3 agosto 2023 aggiornato da: Institut de Cancérologie de Lorraine

Meditazione e cancro: efficacia del programma MAEva sui sintomi e sulla qualità della vita. Studio pilota di fattibilità. (Studio pilota MAEva)

MAEVA, che sta per Meditazione, Accettazione e Impegno verso i Valori, è un programma aperto e circolare, composto da 3 sessioni tematiche, che seguono un ritmo settimanale. Si propone qui di studiare questo programma per un periodo di 3 mesi, che darà ai partecipanti l'opportunità di completare fino a tre cicli completi.

Questo programma si basa sulla pratica e sui processi della terapia dell'accettazione e dell'impegno. Questi approcci, utilizzati da diversi anni, hanno dimostrato la loro efficacia nella gestione dello stress, dell'ansia cronica, dell'insonnia, del dolore cronico, dell'angoscia di fronte a malattie croniche, nonché nella prevenzione delle ricadute depressive e nella gestione dell'impulsività.

A differenza dei tradizionali programmi di meditazione di 8 settimane, il programma MAEva consente ai pazienti di entrare nello studio in qualsiasi fase della malattia (all'interno e all'esterno dei criteri di esclusione) e da qualsiasi sessione e di partecipare secondo le proprie possibilità.

Il paziente può partecipare a una sessione settimanale del programma per 3 cicli. Durante le sessioni, verrà proposto di allenare pratiche meditative e verranno affrontati 3 diversi temi (un tema per sessione): Meditazione, Accettazione e Impegno per i valori.

.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maggiore
  • Paziente con carcinoma della prostata o della mammella non metastatico
  • Pazienti di nuova diagnosi o sottoposti a trattamento
  • Paziente in grado e disposto a seguire tutte le procedure dello studio in conformità con il protocollo.
  • Il paziente ha compreso, firmato e datato il modulo di consenso.
  • Paziente iscritto al sistema previdenziale
  • Paziente in grado di rimanere in posizione seduta durante la sessione di 2 ore

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di sottoporsi al controllo medico della sperimentazione per motivi geografici, sociali o psicologici.
  • Presenza di un disturbo psichiatrico acuto: depressione in fase acuta, disturbo bipolare non stabilizzato, disturbi psicotici (deliri, allucinazioni), ecc.
  • Presenza di ricorrenti attacchi di panico incontrollati (legati in particolare a preoccupazioni ipocondriache)
  • Presenza di disturbo da stress post-traumatico latente o pervio
  • Mancanza di motivazione per meditare
  • Risorse attenzionali insufficienti per meditare: grossi problemi con l'attenzione, la memoria o il ragionamento
  • Paziente con cancro metastatico.
  • Presenza di disturbi e deficit cognitivi e neurocognitivi
  • Presenza di sordità
  • Adesione a un programma di meditazione prima dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricevere mindfulness programma aperto e circolare
Comportamentale: Mindfulness programma aperto e circolare

Alla fine del primo e dell'ultimo ciclo, nonché 3 settimane dopo l'ultimo ciclo, il paziente sarà invitato a rispondere a diversi questionari che valutano la sua qualità di vita (HADS, QLQC30, FA12). Per questo il periodo di osservazione è di 3 mesi (3 cicli di 3 settimane + 3 settimane).

Allo stesso modo, ad alcuni dei pazienti inclusi nello studio verrà chiesto di completare un'intervista semi-strutturata alla fine del programma MAEva.

Ai pazienti e al personale infermieristico che partecipano allo studio verrà chiesto di compilare un questionario di soddisfazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità e l'accettabilità del programma MAEva per i pazienti in una struttura di assistenza specializzata
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di partecipazione dei pazienti e numero di sessioni eseguite per paziente
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del benessere del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Hospital Anxiety et Depression Scale (HADS) e Quality of Life Questionnaire C30 (QLQC30) e QLQ -FA12 (EORTC Cancer Related Fatigue)
3 mesi
Misurare la soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario di soddisfazione [1: insoddisfatto - 10 molto soddisfatto]
3 mesi
Misurare la soddisfazione del personale di cura
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario di soddisfazione [1: insoddisfatto - 10 molto soddisfatto]
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Investigatori

  • Investigatore principale: François Bourgognon, PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-A03205-34

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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