前足部手術の手術疼痛管理のためのリポソームブピバカイン対ブピバカインプレーン
2021年2月23日 更新者：Alexandra Black
前足部手術の術後管理のためのリポソームブピバカインとブピバカインHCLを比較した無作為対照試験
術後管理のためのリポソーム ブピバカインとブピバカイン HCl を比較した前向き無作為対照単盲検試験。
手術室で前足部の手順が完了すると、被験者は無作為化システムに入り、10cc (5mg/mL) のブピバカイン HCl または 8cc (13.3 mg/mL) のリポソーム ブピバカインを注射するかどうかを指定します。 .
その後、術後疼痛は、術後２時間、２４時間、４８時間、および７２時間で視覚的アナログスケール（ＶＡＳ）スコアリングスケールを使用して評価および測定される。
さらに、術後に必要な経口モルヒネ当量（OME）の量と、OMEの最初の使用までの時間を測定します。
私たちの仮説は、リポソーム ブピバカインを投与された患者は、術後の痛みが少なく、必要な OME が少ないというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Manhattan Eyes Ears and Throat Hospital
-
コンタクト：
- Elliot Hershman, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 18歳以上の男性または女性
- ASA クラス I または II
- -患者のオピオイドレジメンを術後に評価するために経口薬を服用する能力
- 外反母趾切除術を含む前足部手術 +/- デジタル手術
- 生殖能力のある女性の場合：手術前に hCG レベルを測定します。 妊娠可能年齢の女性は、研究に参加するために 5mIU/mL 未満の hCG レベルを必要とします。 25 mIU/mL を超える hCG レベルは妊娠陽性と見なされ、その結果、患者は研究に含める資格があるとは見なされません。
除外基準:
- オピオイドを慢性的に使用している、過去 3 か月間に 14 日以上使用している、または非オピオイド鎮痛薬を週 5 回以上使用している
- 手術後3日以内のSSRI、ガバペンチン、デュロキセチンの処方
- -研究登録から1か月以内の全身性グルココルチコイド
- 肝炎の病歴
- 末梢血管疾患の病歴
- -1型または2型糖尿病の病歴
- 妊娠または授乳
- オピオイドアレルギー
- -ブピバカイン注射剤または他のアミド麻酔薬の成分に対する既知のアレルギー反応;アレルゲンには、アミド型薬剤の調製に使用されるメチルパラベンなどの防腐剤化合物が含まれている可能性があり、PABA に代謝されます。
- BMI > 40
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リポソームブピバカイン
リポソームブピバカイン研究アームは、手順の完了時に静脈内経路を介して8cc（13.3 mg / mL）のリポソームブピバカインを受け取ります。
|
処置の前に、外科医はリドカイン 2% プレーンを 15cc 投与します。
手術終了後、リポソームブピバカイン8cc（13.3mg/mL）を手術部位周辺に注射します。
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ブピバカイン塩酸塩
ブピバカイン HCl 研究部門は、手順の完了時に静脈内経路を介して 10cc (5mg/mL) のブピバカイン HCl を受け取ります。
|
処置の前に、外科医はリドカイン 2% プレーンを 15cc 投与します。
手順が終了した後、10cc のブピバカイン HCl (5mg/mL) を手術部位の周囲に注射します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後疼痛管理に対するリポソームブピバカインの効果
時間枠：研究は選択的処置後72時間続きます。
|
1から10のスケールで痛みの強さを測定するVASスコアは、術後の疼痛管理のための局所麻酔薬の治療効果を評価するために、術後2、24、48、および72時間で収集されます。
|
研究は選択的処置後72時間続きます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オピオイド使用に対するリポソームブピバカインの効果
時間枠：研究は選択的処置後72時間続きます。
|
患者によるオピオイドの総消費量と術後のオピオイドの最初の使用までの時間に関するデータを収集することにより、術後のオピオイド使用を定量化します。
|
研究は選択的処置後72時間続きます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Elliot Hershman, MD、Northwell Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月16日
一次修了 (予期された)
2022年6月1日
研究の完了 (予期された)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月8日
最初の投稿 (実際)
2021年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月23日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。