Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomaalista bupivakaiinia versus bupivakaiinitabletti jalkaterän leikkauksen operatiiviseen kivunhallintaan

tiistai 23. helmikuuta 2021 päivittänyt: Alexandra Black

SATUNNAISTUUN OHJELTU KOKEILU, jossa verrataan LIPOSOMALISTA BUPIVAKAINIA VERSIOON BUPIVAKAINE HCL:ää JALKAN ETURIKAIININ POSTOPERATIIVISEEN HALLINTAAN

Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu yksisokkoutettu tutkimus, jossa verrattiin liposomaalista bupivakaiinia bupivakaiini-HCl:ään leikkauksen jälkeisessä hoidossa. Jalkapään esitoimenpiteen jälkeen leikkaussalissa koehenkilö viedään satunnaistusjärjestelmään, jossa määritellään, ruiskutetaanko 10cc (5mg/ml) bupivakaiini HCl vai 8cc (13.3 mg/ml) liposomaalista bupivakaiinia, molemmat katsotaan rutiinihoitotoimenpiteeksi. . Sen jälkeen leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan ja mitataan Visual Analog Scale (VAS) -pisteytysasteikolla postoperatiivisesti 2 tunnin, 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin kohdalla. Lisäksi mitataan leikkauksen jälkeen tarvittavan oraalisen morfiiniekvivalentin (OME) määrä ja OME:n ensimmäiseen käyttöön kuluva aika. Hypoteesimme on, että liposomaalista bupivakaiinia saaneilla potilailla on vähemmän post-operatiivista kipua ja he tarvitsevat vähemmän OME-lääkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Manhattan Eyes Ears and Throat Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elliot Hershman, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  • Mies tai nainen, yli 18-vuotias
  • ASA luokka I tai II
  • Kyky ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä potilaan opioidihoidon arvioimiseksi leikkauksen jälkeen
  • Jalan esiosan leikkaus, mukaan lukien bunionectomia +/- digitaalikirurgia
  • Lisääntymiskykyiset naiset: hCG-tasot määritetään ennen leikkausta. Hedelmällisessä iässä olevat naiset tarvitsevat hCG-tason alle 5 mIU/ml voidakseen osallistua tutkimukseen. Yli 25 mIU/ml hCG-tasoja pidetään positiivisena raskauden suhteen, ja tämän seurauksena potilasta ei pidetä kelvollisena tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooniset opioidien käyttäjät, yli 14 päivää viimeisen 3 kuukauden aikana tai ei-pioidisia kipulääkkeitä yli 5 kertaa viikossa
  • SSRI-lääkkeitä, gabapentiiniä, duloksetiinia koskeva resepti 3 päivän sisällä leikkauksesta
  • Systeemiset glukokortikoidit kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Hepatiitin historia
  • Perifeeristen verisuonitautien historia
  • Aiempi tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus
  • Raskaus tai imetys
  • Allerginen opioideille
  • Tunnetut allergiset reaktiot injektoitavan bupivakaiinin tai muiden amidipuudutusaineiden komponenteille; allergeeni voi sisältää säilöntäaineita, kuten metyyliparabeenia, jota käytetään amidityyppisten aineiden valmistuksessa, jotka metaboloituvat PABA:ksi
  • BMI > 40

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Liposomaalinen bupivakaiini
Liposomaalista bupivakaiinia koskeva tutkimusryhmä saa 8cc (13,3 mg/ml) liposomaalista bupivakaiinia suonensisäisesti toimenpiteen päätyttyä.
Lääke: Liposomaalinen bupivakaiini
Ennen toimenpidettä kirurgi antaa 15 cm3 Lidocaiinia 2 % plain. Toimenpiteen päätyttyä 8 cm3 liposomaalista bupivakaiinia (13,3 mg/ml) ruiskutetaan leikkauskohdan ympärille.
Muut nimet:
  • Exparel
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakaiini HCl
Bupivakaiini HCl -tutkimushaara saa 10 cm3 (5 mg/ml) bupivakaiini HCl:a suonensisäisesti toimenpiteen päätyttyä.
Lääke: Bupivakaiini HCl
Ennen toimenpidettä kirurgi antaa 15 cm3 Lidocaiinia 2 % plain. Toimenpiteen päätyttyä 10 cm3 bupivakaiini HCl:a (5 mg/ml) ruiskutetaan leikkauskohdan ympärille.
Muut nimet:
  • Marcaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liposomaalisen bupivakaiinin vaikutus postoperatiiviseen kivunhallintaan
Aikaikkuna: Tutkimus kestää 72 tuntia valinnaisen toimenpiteen jälkeen.
VAS-pisteet, jotka mittaavat kivun voimakkuutta asteikolla 1-10, kerätään 2, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta, jotta voidaan arvioida paikallispuudutuslääkityksen terapeuttista vaikutusta postoperatiivisen kivun hallintaan.
Tutkimus kestää 72 tuntia valinnaisen toimenpiteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liposomaalisen bupivakaiinin vaikutus opioidien käyttöön
Aikaikkuna: Tutkimus kestää 72 tuntia valinnaisen toimenpiteen jälkeen.
Arvioimme opioidien käytön määrällisesti leikkauksen jälkeen keräämällä tietoja opioidien kokonaiskulutuksesta ja ajasta, joka kuluu potilaan opioidin ensimmäiseen käyttöön leikkauksen jälkeen
Tutkimus kestää 72 tuntia valinnaisen toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexandra Black

Tutkijat

  • Päätutkija: Elliot Hershman, MD, Northwell Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 101719

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa