Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lipozomální bupivakain versus bupivakain pro operační léčbu bolesti při operacích přednoží

23. února 2021 aktualizováno: Alexandra Black

RANDOMIZOVANÁ KONTROLOVANÁ ZKOUŠKA POROVNÁVAJÍCÍ LIPOSOMÁLNÍ BUPIVAKAIN VS. BUPIVAKAIN HCL PRO POOPERAČNÍ MANAGEMENT CHIRURGIE PŘEDNÍCH CHODIDEL

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie srovnávající lipozomální bupivakain s bupivakainem HCl pro pooperační léčbu. Po dokončení procedury přednoží na operačním sále bude subjekt zařazen do randomizačního systému, který upřesní, zda má injikovat 10 cc (5 mg/ml) bupivakainu HCl nebo 8 cc (13,3 mg/ml) lipozomálního bupivakainu, obojí se považuje za rutinní postup péče . Poté bude pooperační bolest hodnocena a měřena pomocí bodovací stupnice Visual Analog Scale (VAS) po operaci po 2 hodinách, 24 hodinách, 48 hodinách a 72 hodinách. Kromě toho bude měřeno množství perorálních ekvivalentů morfinu (OME) požadovaných po operaci a doba do prvního použití OME. Naší hypotézou je, že pacienti, kteří dostávali lipozomální bupivakain, budou mít menší pooperační bolesti a vyžadují méně OME.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Manhattan Eyes Ears and Throat Hospital
        • Kontakt:
          • Elliot Hershman, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Muž nebo žena starší 18 let
  • ASA třídy I nebo II
  • Schopnost užívat perorální léky za účelem posouzení opioidního režimu pacienta po operaci
  • Operace přednoží včetně bunionektomie +/- digitální chirurgie
  • U žen s reprodukčním potenciálem: hladiny hCG budou stanoveny během předoperačního období. Ženy v plodném věku potřebují k účasti ve studii hladinu hCG pod 5 mIU/ml. Hladiny hCG nad 25 mIU/ml jsou považovány za pozitivní pro těhotenství a v důsledku toho nebude pacientka považována za způsobilou k zařazení do studie

Kritéria vyloučení:

  • Chronickí uživatelé opioidů, užívající déle než 14 dní v posledních 3 měsících nebo neopioidní léky proti bolesti více než 5krát týdně
  • Předepsání SSRI, gabapentinu, duloxetinu do 3 dnů po operaci
  • Systémové glukokortikoidy do 1 měsíce od zařazení do studie
  • Historie hepatitidy
  • Anamnéza onemocnění periferních cév
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu v anamnéze
  • Těhotenství nebo kojení
  • Alergický na opioidy
  • Známé alergické reakce na složky injekčního bupivakainu nebo jiných amidových anestetik; alergen může zahrnovat konzervační sloučeniny, jako je methylparaben používaný při přípravě činidel amidového typu, jsou metabolizovány na PABA
  • BMI > 40

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lipozomální bupivakain
Rameno studie s lipozomálním bupivakainem bude po dokončení postupu dostávat 8 cc (13,3 mg/ml) lipozomálního bupivakainu intravenózní cestou.
Lék: Lipozomální bupivakain
Před zákrokem vám chirurg podá 15 ml 2% lidokainu. Po dokončení procedury bude kolem místa chirurgického zákroku injikováno 8 cm3 lipozomálního bupivakainu (13,3 mg/ml).
Ostatní jména:
  • Exparel
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakain HCl
Rameno studie s bupivakainem HCl dostane 10 ml (5 mg/ml) bupivakainu HCl intravenózní cestou po dokončení postupu.
Lék: Bupivakain HCl
Před zákrokem vám chirurg podá 15 ml 2% lidokainu. Po dokončení procedury bude kolem místa chirurgického zákroku injikováno 10 ml bupivakainu HCl (5 mg/ml).
Ostatní jména:
  • Marcaine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek lipozomálního bupivakainu na kontrolu pooperační bolesti
Časové okno: Studium bude trvat 72 hodin po volitelném řízení.
Skóre VAS, které měří intenzitu bolesti na stupnici od 1 do 10, budou sbírány 2, 24, 48 a 72 hodin po operaci, aby se vyhodnotil terapeutický účinek lokální anestetické medikace na kontrolu pooperační bolesti.
Studium bude trvat 72 hodin po volitelném řízení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv lipozomálního bupivakainu na užívání opioidů
Časové okno: Studium bude trvat 72 hodin po volitelném řízení.
Pooperační užívání opioidů kvantifikujeme sběrem údajů o celkové spotřebě opioidů a době do prvního pooperačního užití opioidů pacientem.
Studium bude trvat 72 hodin po volitelném řízení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandra Black

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elliot Hershman, MD, Northwell Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. června 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 101719

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Lipozomální bupivakain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit