앞발 수술의 통증 관리를 위한 리포솜 부피바카인 대 부피바카인 플레인
2021년 2월 23일 업데이트: Alexandra Black
앞발 수술의 수술 후 관리를 위한 리포솜 부피바카인 대 부피바카인 HCL을 비교하는 무작위 대조 시험
수술 후 관리를 위해 리포솜 부피바카인과 부피바카인 HCl을 비교하는 전향적 무작위 대조 단일 맹검 시험.
수술실에서 앞발 시술이 완료되면 피험자는 10cc(5mg/mL) 부피바카인 HCl 또는 8cc(13.3mg/mL) 리포좀 부피바카인을 주입할지 여부를 지정하는 무작위 시스템에 입력되며, 둘 다 일상적인 관리 절차로 간주됩니다. .
그 후, 수술 후 통증은 수술 후 2시간, 24시간, 48시간 및 72시간에 Visual Analog Scale(VAS) 점수 척도를 사용하여 평가 및 측정됩니다.
또한, 수술 후 필요한 경구 모르핀 등가물(OME)의 양과 OME를 처음 사용할 때까지의 시간을 측정합니다.
우리의 가설은 리포솜 부피바카인을 받은 환자가 수술 후 통증이 적고 OME가 덜 필요하다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Manhattan Eyes Ears and Throat Hospital
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연락하다:
- Elliot Hershman, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 만 18세 이상 남녀
- ASA 클래스 I 또는 II
- 수술 후 환자의 오피오이드 요법을 평가하기 위해 경구 약물을 복용할 수 있는 능력
- 건막류절제술 +/- 디지털 수술을 포함한 앞발 수술
- 가임 여성의 경우: hCG 수치는 수술 전 기간 동안 결정됩니다. 가임기 여성은 연구에 참여하기 위해 5mIU/mL 미만의 hCG 수준이 필요합니다. 25mIU/mL 이상의 hCG 수치는 임신 양성으로 간주되며, 결과적으로 환자는 연구에 포함될 자격이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
제외 기준:
- 오피오이드 만성 사용자, 지난 3개월 동안 14일 이상 사용 또는 비오피오이드 진통제를 주당 5회 이상 사용
- 수술 후 3일 이내 SSRI, 가바펜틴, 둘록세틴 처방
- 연구 등록 1개월 이내의 전신성 글루코코르티코이드
- 간염의 역사
- 말초 혈관 질환의 병력
- 당뇨병 1형 또는 2형 병력
- 임신 또는 수유
- 오피오이드에 알레르기
- 부피바카인 주사용 성분 또는 기타 아미드 마취제에 대한 알려진 알레르기 반응; 알레르겐은 아미드형 제제의 제조에 사용되는 메틸파라벤과 같은 방부제 화합물을 포함할 수 있으며 PABA로 대사됩니다.
- BMI > 40
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리포솜 부피바카인
리포솜 부피바카인 연구 부문은 절차 완료 시 정맥 경로를 통해 8cc(13.3mg/mL) 리포솜 부피바카인을 투여받습니다.
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시술 전 의사는 2% 플레인 리도카인 15cc를 투여합니다.
시술이 끝나면 리포솜 부피바카인(13.3mg/mL) 8cc를 수술 부위에 주입합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 부피바카인 HCl
부피바카인 HCl 연구 부문은 시술 완료 시 정맥 경로를 통해 부피바카인 HCl 10cc(5mg/mL)를 투여받습니다.
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시술 전 의사는 2% 플레인 리도카인 15cc를 투여합니다.
시술이 끝나면 bupivacaine HCl(5mg/mL) 10cc를 수술 부위에 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 조절에 대한 리포솜 부피바카인의 효과
기간: 연구는 선택 절차 후 72시간 동안 지속됩니다.
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수술 후 통증 조절을 위한 국소 마취제의 치료 효과를 평가하기 위해 수술 후 2, 24, 48, 72시간에 통증의 강도를 1에서 10까지 측정하는 VAS 점수를 수집합니다.
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연구는 선택 절차 후 72시간 동안 지속됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 사용에 대한 리포솜 부피바카인의 효과
기간: 연구는 선택 절차 후 72시간 동안 지속됩니다.
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환자가 수술 후 아편유사제를 처음 사용할 때까지의 시간과 총 오피오이드 소비량에 대한 데이터를 수집하여 수술 후 아편유사제 사용을 정량화합니다.
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연구는 선택 절차 후 72시간 동안 지속됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Elliot Hershman, MD, Northwell Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 16일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 101719
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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