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Bupivacaína liposomal versus bupivacaína simple para el tratamiento del dolor operatorio en la cirugía del antepié

23 de febrero de 2021 actualizado por: Alexandra Black

ENSAYO CONTROLADO ALEATORIO QUE COMPARA LA BUPIVACAÍNA LIPOSOMAL VERSUS LA BUPIVACAÍNA HCL PARA EL MANEJO POSTOPERATORIO DE LA CIRUGÍA DEL ANTEPIÉ

Ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, simple ciego, que compara la bupivacaína liposomal con el clorhidrato de bupivacaína para el tratamiento posoperatorio. Una vez finalizado el procedimiento del antepié en el quirófano, se ingresará al sujeto en el sistema de aleatorización que especificará si inyectar 10 cc (5 mg/mL) de bupivacaína HCl u 8 cc (13,3 mg/mL) de bupivacaína liposomal, ambos considerados procedimientos de atención de rutina . A partir de entonces, el dolor posoperatorio se evaluará y medirá mediante una escala de puntuación de escala analógica visual (VAS) posoperatoriamente a las 2 horas, 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas. Además, se medirá la cantidad de equivalentes de morfina oral (OME) necesarios después de la operación y el tiempo hasta el primer uso de OME. Nuestra hipótesis es que los pacientes que recibieron bupivacaína liposomal tendrán menos dolor postoperatorio y requerirán menos OME.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Manhattan Eyes Ears and Throat Hospital
        • Contacto:
          • Elliot Hershman, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • Hombre o mujer, mayor de 18 años
  • ASA Clase I o II
  • Capacidad de tomar medicación oral para evaluar el régimen de opioides del paciente después de la operación
  • Cirugía del antepié, incluida bunionectomía +/- cirugía digital
  • Para mujeres con potencial reproductivo: los niveles de hCG se determinarán durante el período preoperatorio. Las mujeres en edad fértil requieren un nivel de hCG inferior a 5mUI/mL para poder participar en el estudio. Los niveles de hCG superiores a 25 mUI/mL se consideran positivos para el embarazo y, como resultado, la paciente no se considerará elegible para su inclusión en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Usuarios crónicos de opioides, uso durante más de 14 días en los últimos 3 meses o analgésicos no opioides durante más de 5 veces por semana
  • Prescripción de ISRS, gabapentina, duloxetina dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
  • Glucocorticoides sistémicos dentro de 1 mes de la inscripción en el estudio
  • Historia de la hepatitis
  • Antecedentes de enfermedad vascular periférica
  • Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o 2
  • Embarazo o lactancia
  • Alérgico a los opioides
  • Reacciones alérgicas conocidas a los componentes del inyectable de bupivacaína u otros anestésicos de amida; el alérgeno puede incluir compuestos conservantes como el metilparabeno que se usa en la preparación de agentes de tipo amida que se metabolizan a PABA
  • IMC > 40

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Bupivacaína liposomal
El brazo del estudio de bupivacaína liposomal recibirá 8 cc (13,3 mg/mL) de bupivacaína liposomal por vía intravenosa al finalizar el procedimiento.
Droga: Bupivacaína liposomal
Antes del procedimiento, el cirujano administrará 15 cc de lidocaína al 2% simple. Una vez finalizado el procedimiento, se inyectarán 8 cc de bupivacaína liposomal (13,3 mg/mL) alrededor del sitio quirúrgico.
Otros nombres:
  • Exparel
COMPARADOR_ACTIVO: Clorhidrato de bupivacaína
El grupo de estudio de clorhidrato de bupivacaína recibirá 10 cc (5 mg/mL) de clorhidrato de bupivacaína por vía intravenosa al finalizar el procedimiento.
Droga: Clorhidrato de bupivacaína
Antes del procedimiento, el cirujano administrará 15 cc de lidocaína al 2% simple. Una vez finalizado el procedimiento, se inyectarán 10 cc de bupivacaína HCl (5 mg/mL) alrededor del sitio quirúrgico.
Otros nombres:
  • Marcaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la bupivacaína liposomal en el control del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: El estudio tendrá una duración de 72 horas después del procedimiento electivo.
Los puntajes VAS, que miden la intensidad del dolor en una escala de 1 a 10, se recopilarán a las 2, 24, 48 y 72 horas después de la operación para evaluar el efecto terapéutico de la medicación anestésica local para el control del dolor postoperatorio.
El estudio tendrá una duración de 72 horas después del procedimiento electivo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la bupivacaína liposomal sobre el uso de opioides
Periodo de tiempo: El estudio tendrá una duración de 72 horas después del procedimiento electivo.
Cuantificaremos el uso de opioides después de la operación mediante la recopilación de datos sobre el consumo total de opioides y el tiempo hasta el primer uso del opioide después de la operación por parte del paciente.
El estudio tendrá una duración de 72 horas después del procedimiento electivo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alexandra Black

Investigadores

  • Investigador principal: Elliot Hershman, MD, Northwell Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de junio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 101719

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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