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Bupivacaína lipossômica versus bupivacaína simples para controle da dor operatória em cirurgia do antepé

23 de fevereiro de 2021 atualizado por: Alexandra Black

ENSAIO RANDOMIZADO CONTROLADO COMPARANDO BUPIVACAÍNA LIPOSSÔMICA VERSUS BUPIVACAÍNA HCL PARA MANEJO PÓS-OPERATÓRIO DE CIRURGIA DO ANTECEDENTE

Estudo prospectivo, randomizado, controlado e simples-cego comparando bupivacaína lipossomal com bupivacaína HCl para manejo pós-operatório. Após a conclusão do procedimento do antepé na sala cirúrgica, o sujeito será inserido no sistema de randomização que especificará se deve injetar 10cc (5mg/mL) de bupivacaína HCl ou 8cc (13,3 mg/mL) de bupivacaína lipossomal, ambos considerados procedimento de cuidado de rotina . Posteriormente, a dor pós-operatória será avaliada e medida usando uma escala de pontuação Visual Analog Scale (VAS) no pós-operatório em 2 horas, 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas. Além disso, a quantidade de equivalentes de morfina oral (OME) necessária no pós-operatório e o tempo até o primeiro uso de OME serão medidos. Nossa hipótese é que os pacientes que receberam bupivacaína lipossomal terão menos dor pós-operatória e necessitarão de menos OMEs.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Manhattan Eyes Ears and Throat Hospital
        • Contato:
          • Elliot Hershman, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  • Masculino ou feminino, maior de 18 anos
  • ASA Classe I ou II
  • Capacidade de tomar medicação oral para avaliar o regime de opioides do paciente no pós-operatório
  • Cirurgia do antepé, incluindo bunionectomia +/- cirurgia digital
  • Para mulheres com potencial reprodutivo: os níveis de hCG serão determinados durante o período pré-operatório. Mulheres em idade reprodutiva requerem um nível de hCG abaixo de 5mIU/mL para participar do estudo. Níveis de hCG acima de 25 mIU/mL são considerados positivos para gravidez e, portanto, a paciente não será considerada elegível para inclusão no estudo

Critério de exclusão:

  • Usuários crônicos de opioides, usam por mais de 14 dias nos últimos 3 meses ou analgésicos não opioides por mais de 5 vezes por semana
  • Prescrição de ISRSs, gabapentina, duloxetina até 3 dias após a cirurgia
  • Glicocorticóides sistêmicos dentro de 1 mês após a inscrição no estudo
  • História de hepatite
  • História de doença vascular periférica
  • História de diabetes mellitus tipo 1 ou 2
  • Gravidez ou lactação
  • Alérgico a opioides
  • Reações alérgicas conhecidas aos componentes da bupivacaína injetável ou a outros anestésicos do tipo amida; o alérgeno pode envolver compostos conservantes como o metilparabeno usado na preparação de agentes do tipo amida são metabolizados em PABA
  • IMC > 40

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Bupivacaína Lipossomal
O braço do estudo de bupivacaína lipossomal receberá 8 cc (13,3 mg/mL) de bupivacaína lipossomal por via intravenosa após a conclusão do procedimento.
Medicamento: Bupivacaína lipossômica
Antes do procedimento, o cirurgião administrará 15 cc de lidocaína a 2% pura. Após o término do procedimento, 8cc de bupivacaína lipossomal (13,3mg/mL) serão injetados ao redor do local da cirurgia.
Outros nomes:
  • Exparel
ACTIVE_COMPARATOR: Cloridrato de bupivacaína
O braço do estudo Bupivacaína HCl receberá 10 cc (5 mg/mL) de bupivacaína HCl por via intravenosa ao término do procedimento.
Medicamento: Cloridrato de bupivacaína
Antes do procedimento, o cirurgião administrará 15 cc de lidocaína a 2% pura. Após o término do procedimento, 10cc de bupivacaína HCl (5mg/mL) serão injetados ao redor do local da cirurgia.
Outros nomes:
  • Marcaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da bupivacaína lipossomal no controle da dor pós-operatória
Prazo: O estudo terá duração de 72 horas após o procedimento eletivo.
Os escores VAS, que medem a intensidade da dor em uma escala de 1 a 10, serão coletados em 2, 24, 48 e 72 horas de pós-operatório para avaliar o efeito terapêutico da medicação anestésica local no controle da dor pós-operatória.
O estudo terá duração de 72 horas após o procedimento eletivo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da bupivacaína lipossomal no uso de opioides
Prazo: O estudo terá duração de 72 horas após o procedimento eletivo.
Quantificaremos o uso de opioides no pós-operatório coletando dados sobre o consumo total de opioides e o tempo até o primeiro uso do opioide no pós-operatório pelo paciente
O estudo terá duração de 72 horas após o procedimento eletivo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alexandra Black

Investigadores

  • Investigador principal: Elliot Hershman, MD, Northwell Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de junho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

12 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 101719

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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