Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Липосомальный бупивакаин в сравнении с обычным бупивакаином для оперативного обезболивания при хирургии переднего отдела стопы

23 февраля 2021 г. обновлено: Alexandra Black

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее липосомальный бупивакаин с бупивакаином гидрохлоридом для послеоперационного ведения операций на переднем отделе стопы

Проспективное рандомизированное контролируемое простое слепое исследование, сравнивающее липосомальный бупивакаин с бупивакаином HCl для послеоперационного ведения. После завершения процедуры на передней части стопы в операционной субъект будет включен в систему рандомизации, в которой будет указано, следует ли вводить 10 мл (5 мг/мл) бупивакаина гидрохлорида или 8 мл (13,3 мг/мл) липосомального бупивакаина, оба считаются обычной процедурой ухода. . После этого послеоперационная боль будет оценена и измерена с использованием шкалы визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) через 2 часа, 24 часа, 48 часов и 72 часа после операции. Кроме того, будет измеряться количество пероральных эквивалентов морфина (OME), необходимое после операции, и время до первого использования OME. Наша гипотеза состоит в том, что у пациентов, получавших липосомальный бупивакаин, будет меньше послеоперационных болей и потребуется меньше ОМО.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Manhattan Eyes Ears and Throat Hospital
        • Контакт:
          • Elliot Hershman, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  • Мужчина или женщина старше 18 лет
  • ASA класс I или II
  • Возможность принимать пероральные препараты для оценки опиоидного режима пациента после операции.
  • Хирургия переднего отдела стопы, в том числе бурсэктомия +/- пальцевая хирургия
  • Для женщин детородного возраста: уровень ХГЧ будет определяться в предоперационном периоде. Женщинам детородного возраста для участия в исследовании требуется уровень ХГЧ ниже 5 мМЕ/мл. Уровни ХГЧ выше 25 мМЕ/мл считаются положительными при беременности, и в результате пациентка не будет считаться подходящей для включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Хронические потребители опиоидов, употребляющие более 14 дней за последние 3 месяца или неопиоидные обезболивающие препараты более 5 раз в неделю
  • Назначение СИОЗС, габапентина, дулоксетина в течение 3 дней после операции
  • Системные глюкокортикоиды в течение 1 месяца после включения в исследование
  • История гепатита
  • Заболевания периферических сосудов в анамнезе
  • История сахарного диабета 1 или 2 типа
  • Беременность или лактация
  • Аллергия на опиоиды
  • Известные аллергические реакции на компоненты инъекционного бупивакаина или других амидных анестетиков; аллерген может включать консервирующие соединения, такие как метилпарабен, используемые при приготовлении агентов амидного типа, метаболизируются до ПАБК
  • ИМТ > 40

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Липосомальный бупивакаин
Группа исследования липосомального бупивакаина получит 8 мл (13,3 мг/мл) липосомального бупивакаина внутривенно по завершении процедуры.
Лекарство: Липосомальный бупивакаин
Перед процедурой хирург вводит 15 мл лидокаина 2% без добавок. После завершения процедуры вокруг операционного поля будет введено 8 мл липосомального бупивакаина (13,3 мг/мл).
Другие имена:
  • Exparel
ACTIVE_COMPARATOR: Бупивакаина гидрохлорид
Исследовательская группа бупивакаина гидрохлорида получит 10 мл (5 мг/мл) бупивакаина гидрохлорида внутривенно по завершении процедуры.
Лекарство: Бупивакаина гидрохлорид
Перед процедурой хирург вводит 15 мл лидокаина 2% без добавок. После завершения процедуры вокруг операционного поля будет введено 10 см3 бупивакаина гидрохлорида (5 мг/мл).
Другие имена:
  • Маркаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние липосомального бупивакаина на послеоперационный контроль боли
Временное ограничение: Исследование продлится 72 часа после выборочной процедуры.
Оценки по ВАШ, которые измеряют интенсивность боли по шкале от 1 до 10, будут собирать через 2, 24, 48 и 72 часа после операции, чтобы оценить терапевтический эффект местных анестетиков для контроля послеоперационной боли.
Исследование продлится 72 часа после выборочной процедуры.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние липосомального бупивакаина на употребление опиоидов
Временное ограничение: Исследование продлится 72 часа после выборочной процедуры.
Мы будем количественно оценивать употребление опиоидов после операции путем сбора данных об общем потреблении опиоидов и времени до первого употребления опиоидов пациентом после операции.
Исследование продлится 72 часа после выборочной процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexandra Black

Следователи

  • Главный следователь: Elliot Hershman, MD, Northwell Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июня 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 101719

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться