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Bupivacaina liposomiale contro bupivacaina semplice per la gestione del dolore operativo della chirurgia dell'avampiede

23 febbraio 2021 aggiornato da: Alexandra Black

STUDIO CONTROLLATO RANDOMIZZATO DI CONFRONTO CON BUPIVACAINA LIPOSOMIALE E BUPIVACAINA HCL PER LA GESTIONE POSTOPERATORIA DELLA CHIRURGIA DELL'AVAMPIEDE

Studio prospettico, randomizzato, controllato in singolo cieco che confronta bupivacaina liposomiale con bupivacaina HCl per la gestione postoperatoria. Al completamento della procedura dell'avampiede in sala operatoria, il soggetto verrà inserito nel sistema di randomizzazione che specificherà se iniettare 10 cc (5 mg/mL) di bupivacaina cloridrato o 8 cc (13,3 mg/mL) di bupivacaina liposomiale, entrambi considerati procedura di cura di routine . Successivamente, il dolore postoperatorio sarà valutato e misurato utilizzando una scala di punteggio VAS (Visual Analog Scale) dopo l'intervento a 2 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore. Inoltre, verranno misurati la quantità di equivalenti di morfina orale (OME) richiesti dopo l'intervento e il tempo per il primo utilizzo di OME. La nostra ipotesi è che i pazienti che hanno ricevuto bupivacaina liposomiale avranno meno dolore post-operatorio e richiederanno meno OME.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Manhattan Eyes Ears and Throat Hospital
        • Contatto:
          • Elliot Hershman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Maschio o femmina, maggiore di 18 anni di età
  • ASA Classe I o II
  • Capacità di assumere farmaci per via orale al fine di valutare il regime di oppioidi del paziente dopo l'intervento
  • Chirurgia dell'avampiede, compresa l'alluce valgo +/- chirurgia digitale
  • Per le femmine con potenziale riproduttivo: i livelli di hCG saranno determinati durante il periodo preoperatorio. Le donne in età fertile richiedono un livello di hCG inferiore a 5 mIU/ml per partecipare allo studio. Livelli di hCG superiori a 25 mIU/mL sono considerati positivi per la gravidanza e, di conseguenza, la paziente non sarà considerata idonea per l'inclusione nello studio

Criteri di esclusione:

  • Consumatori cronici di oppioidi, uso per più di 14 giorni negli ultimi 3 mesi o antidolorifici non oppioidi per più di 5 volte a settimana
  • Prescrizione di SSRI, gabapentin, duloxetina entro 3 giorni dall'intervento
  • Glucocorticoidi sistemici entro 1 mese dall'arruolamento nello studio
  • Storia dell'epatite
  • Storia della malattia vascolare periferica
  • Storia di diabete mellito di tipo 1 o 2
  • Gravidanza o allattamento
  • Allergico agli oppioidi
  • Reazioni allergiche note ai componenti della bupivacaina iniettabile o ad altri anestetici ammidici; l'allergene può coinvolgere composti conservanti come il metilparaben utilizzato nella preparazione di agenti di tipo ammidico vengono metabolizzati in PABA
  • IMC > 40

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Bupivacaina liposomiale
Il braccio dello studio sulla bupivacaina liposomiale riceverà 8 cc (13,3 mg/mL) di bupivacaina liposomiale per via endovenosa al completamento della procedura.
Droga: Bupivacaina liposomiale
Prima della procedura, il chirurgo somministrerà 15 cc di Lidocaina 2% normale. Al termine della procedura, verranno iniettati 8 cc di bupivacaina liposomiale (13,3 mg/mL) intorno al sito chirurgico.
Altri nomi:
  • Exparel
ACTIVE_COMPARATORE: Bupivacaina HCl
Il braccio dello studio Bupivacaine HCl riceverà 10 cc (5 mg/mL) di bupivacaine HCl per via endovenosa al completamento della procedura.
Droga: Bupivacaina HCl
Prima della procedura, il chirurgo somministrerà 15 cc di Lidocaina 2% normale. Al termine della procedura, verranno iniettati 10 cc di bupivacaina cloridrato (5 mg/mL) intorno al sito chirurgico.
Altri nomi:
  • Marcaine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della bupivacaina liposomiale sul controllo del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Lo studio durerà 72 ore dopo la procedura elettiva.
I punteggi VAS, che misurano l'intensità del dolore su una scala da 1 a 10, saranno raccolti a 2, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento per valutare l'effetto terapeutico del farmaco anestetico locale per il controllo del dolore postoperatorio.
Lo studio durerà 72 ore dopo la procedura elettiva.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della bupivacaina liposomiale sull'uso di oppioidi
Lasso di tempo: Lo studio durerà 72 ore dopo la procedura elettiva.
Quantificheremo l'uso di oppioidi nel post-operatorio raccogliendo dati sul consumo totale di oppioidi e sul tempo al primo utilizzo dell'oppioide nel post-operatorio da parte del paziente
Lo studio durerà 72 ore dopo la procedura elettiva.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandra Black

Investigatori

  • Investigatore principale: Elliot Hershman, MD, Northwell Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101719

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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