Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bupivacaïne liposomale versus bupivacaïne ordinaire pour la gestion de la douleur opératoire de la chirurgie de l'avant-pied

23 février 2021 mis à jour par: Alexandra Black

ESSAI CONTRÔLÉ RANDOMISÉ COMPARANT LA BUPIVACAÏNE LIPOSOMALE À LA BUPIVACAÏNE HCL POUR LA GESTION POSTOPÉRATOIRE DE LA CHIRURGIE DE L'AVANT-PIED

Essai prospectif, randomisé, contrôlé en simple aveugle comparant la bupivacaïne liposomale au chlorhydrate de bupivacaïne pour la prise en charge postopératoire. À la fin de la procédure de l'avant-pied dans la salle d'opération, le sujet sera inscrit dans le système de randomisation qui précisera s'il faut injecter 10 cc (5 mg/mL) de bupivacaïne HCl ou 8 cc (13,3 mg/mL) de bupivacaïne liposomale, tous deux considérés comme une procédure de soins de routine. . Par la suite, la douleur postopératoire sera évaluée et mesurée à l'aide d'une échelle de notation Visual Analog Scale (EVA) postopératoire à 2 heures, 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures. De plus, la quantité d'équivalents de morphine orale (OME) requise après l'opération et le temps jusqu'à la première utilisation de l'OME seront mesurés. Notre hypothèse est que les patients qui ont reçu de la bupivacaïne liposomale auront moins de douleurs postopératoires et nécessiteront moins d'OME.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Manhattan Eyes Ears and Throat Hospital
        • Contact:
          • Elliot Hershman, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  • Homme ou femme, plus de 18 ans
  • ASA Classe I ou II
  • Capacité à prendre des médicaments par voie orale afin d'évaluer le régime opioïde du patient après l'opération
  • Chirurgie de l'avant-pied, y compris bunionectomie +/- chirurgie digitale
  • Pour les femmes en âge de procréer : les taux d'hCG seront déterminés pendant la période préopératoire. Les femmes en âge de procréer ont besoin d'un taux d'hCG inférieur à 5 mUI/mL pour participer à l'étude. Les niveaux d'hCG supérieurs à 25 mUI/mL sont considérés comme positifs pour la grossesse et, par conséquent, la patiente ne sera pas considérée comme éligible pour l'inclusion dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Utilisateurs chroniques d'opioïdes, utilisation pendant plus de 14 jours au cours des 3 derniers mois ou d'analgésiques non opioïdes plus de 5 fois par semaine
  • Prescription d'ISRS, gabapentine, duloxétine dans les 3 jours suivant la chirurgie
  • Glucocorticoïdes systémiques dans le mois suivant l'inscription à l'étude
  • Antécédents d'hépatite
  • Antécédents de maladie vasculaire périphérique
  • Antécédents de diabète sucré de type 1 ou 2
  • Grossesse ou allaitement
  • Allergique aux opioïdes
  • Réactions allergiques connues aux composants de la bupivacaïne injectable ou à d'autres anesthésiques amides ; l'allergène peut impliquer des composés conservateurs tels que le méthylparabène utilisé dans la préparation d'agents de type amide sont métabolisés en PABA
  • IMC > 40

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bupivacaïne liposomale
Le bras de l'étude sur la bupivacaïne liposomale recevra 8 cc (13,3 mg/mL) de bupivacaïne liposomale par voie intraveineuse à la fin de la procédure.
Médicament: Bupivacaïne liposomale
Avant l'intervention, le chirurgien administrera 15 cc de lidocaïne à 2 % ordinaire. Une fois la procédure terminée, 8 cc de bupivacaïne liposomale (13,3 mg/mL) seront injectés autour du site chirurgical.
Autres noms:
  • Exparel
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaïne HCl
Le bras de l'étude Bupivacaine HCl recevra 10 cc (5 mg/mL) de bupivacaïne HCl par voie intraveineuse à la fin de la procédure.
Médicament: Bupivacaïne HCl
Avant l'intervention, le chirurgien administrera 15 cc de lidocaïne à 2 % ordinaire. Une fois la procédure terminée, 10 cc de chlorhydrate de bupivacaïne (5 mg/mL) seront injectés autour du site chirurgical.
Autres noms:
  • Marcaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la bupivacaïne liposomale sur le contrôle de la douleur postopératoire
Délai: L'étude durera 72 heures après la procédure élective.
Les scores VAS, qui mesurent l'intensité de la douleur sur une échelle de 1 à 10, seront collectés à 2, 24, 48 et 72 heures après l'opération afin d'évaluer l'effet thérapeutique des médicaments anesthésiques locaux pour le contrôle de la douleur postopératoire.
L'étude durera 72 heures après la procédure élective.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la bupivacaïne liposomale sur la consommation d'opioïdes
Délai: L'étude durera 72 heures après la procédure élective.
Nous quantifierons l'utilisation d'opioïdes après l'opération en collectant des données sur la consommation totale d'opioïdes et le délai avant la première utilisation de l'opioïde après l'opération par le patient.
L'étude durera 72 heures après la procédure élective.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexandra Black

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elliot Hershman, MD, Northwell Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 juin 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Première publication (RÉEL)

12 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 101719

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner