脂质体布比卡因与布比卡因平原用于前足手术的手术疼痛管理
2021年2月23日 更新者：Alexandra Black
比较脂质体布比卡因与布比卡因盐酸盐对前足手术术后管理的随机对照试验
比较脂质体布比卡因与布比卡因盐酸盐用于术后管理的前瞻性、随机、对照单盲试验。
在手术室完成前脚程序后，受试者将进入随机化系统，该系统将指定是否注射 10cc（5mg/mL）布比卡因盐酸盐或 8cc（13.3mg/mL）脂质体布比卡因，两者均被视为常规护理程序.
此后，将在术后 2 小时、24 小时、48 小时和 72 小时使用视觉模拟量表 (VAS) 评分量表评估和测量术后疼痛。
此外，还将测量术后所需的口服吗啡当量 (OME) 的量和首次使用 OME 的时间。
我们的假设是，接受脂质体布比卡因的患者术后疼痛较少，需要的 OME 也较少。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Manhattan Eyes Ears and Throat Hospital
-
接触：
- Elliot Hershman, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 男性或女性，年龄大于 18 岁
- ASA I 级或 II 级
- 能够口服药物以评估术后患者的阿片类药物治疗方案
- 前足手术，包括拇囊炎切除术 +/- 数字手术
- 对于具有生殖潜力的女性：hCG 水平将在术前期间确定。 育龄女性需要低于 5mIU/mL 的 hCG 水平才能参与研究。 hCG 水平高于 25 mIU/mL 被认为是妊娠阳性，因此，患者将不被视为有资格参与研究
排除标准：
- 阿片类药物的慢性使用者，过去 3 个月内使用超过 14 天或每周使用非阿片类止痛药超过 5 次
- 手术后 3 天内服用 SSRIs、加巴喷丁、度洛西汀的处方
- 研究入组后 1 个月内全身性糖皮质激素
- 肝炎史
- 外周血管病史
- 1 型或 2 型糖尿病病史
- 怀孕或哺乳
- 对阿片类药物过敏
- 已知对布比卡因注射液或其他酰胺类麻醉剂成分的过敏反应；过敏原可能涉及防腐剂化合物，例如用于制备酰胺类药物的对羟基苯甲酸甲酯被代谢为 PABA
- 体重指数 > 40
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脂质体布比卡因
脂质体布比卡因研究组将在手术完成后通过静脉途径接受 8cc (13.3 mg/mL) 脂质体布比卡因。
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在手术之前，外科医生将给予 15cc 利多卡因 2% 原液。
手术完成后，将在手术部位周围注射 8cc 脂质体布比卡因 (13.3mg/mL)。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：盐酸布比卡因
布比卡因 HCl 研究组将在手术完成后通过静脉途径接受 10cc（5mg/mL）布比卡因 HCl。
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在手术之前，外科医生将给予 15cc 利多卡因 2% 原液。
手术完成后，将在手术部位周围注射 10cc 盐酸布比卡因 (5mg/mL)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脂质体布比卡因对术后镇痛的影响
大体时间：该研究将在选择性程序后持续 72 小时。
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将在术后 2、24、48 和 72 小时收集 VAS 评分，以 1 至 10 的等级衡量疼痛强度，以评估局部麻醉药物对术后疼痛控制的治疗效果。
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该研究将在选择性程序后持续 72 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脂质体布比卡因对阿片类药物使用的影响
大体时间：该研究将在选择性程序后持续 72 小时。
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我们将通过收集阿片类药物总消耗量和患者术后首次使用阿片类药物的时间数据来量化术后阿片类药物的使用
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该研究将在选择性程序后持续 72 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elliot Hershman, MD、Northwell Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月16日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月8日
首次发布 (实际的)
2021年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月23日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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