Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liposomalna bupiwakaina kontra zwykła bupiwakaina w operacyjnym leczeniu bólu w chirurgii przodostopia

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: Alexandra Black

RANDOMIZOWANE BADANIE KONTROLOWANE PORÓWNAJĄCE LIPOSOMALNĄ BUPIWAKAINĘ Z BUPIWAKAINĄ HCL W POSTĘPOWANIU POOPERACYJNYM PO OPERACYJNYM PRZÓDSTOPIE

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą porównujące liposomalną bupiwakainę z chlorowodorkiem bupiwakainy w leczeniu pooperacyjnym. Po zakończeniu procedury przodostopia w sali operacyjnej pacjent zostanie włączony do systemu randomizacji, który określi, czy należy wstrzyknąć 10 cm3 (5 mg/ml) chlorowodorku bupiwakainy, czy 8 cm3 (13,3 mg/ml) liposomalnej bupiwakainy, obie uważane za procedurę rutynową . Następnie ból pooperacyjny będzie oceniany i mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po operacji po 2 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach. Ponadto mierzona będzie ilość ekwiwalentów doustnej morfiny (OME) wymagana po operacji oraz czas do pierwszego zastosowania OME. Nasza hipoteza jest taka, że ​​pacjenci, którzy otrzymali liposomalną bupiwakainę, będą odczuwać mniejszy ból pooperacyjny i będą wymagać mniej OME.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Manhattan Eyes Ears and Throat Hospital
        • Kontakt:
          • Elliot Hershman, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Mężczyzna lub kobieta, powyżej 18 roku życia
  • ASA klasa I lub II
  • Umiejętność przyjmowania leków doustnych w celu oceny schematu opioidowego pacjenta po operacji
  • Operacje przodostopia, w tym wycięcie bunionektomii +/- chirurgia palców
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: poziom hCG zostanie określony w okresie przedoperacyjnym. Kobiety w wieku rozrodczym, aby wziąć udział w badaniu, muszą mieć poziom hCG poniżej 5 mIU/ml. poziom hCG powyżej 25 mIU/ml jest uważany za pozytywny dla ciąży i w rezultacie pacjentka nie zostanie uznana za kwalifikującą się do włączenia do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekle stosujący opioidy, zażywający dłużej niż 14 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub nieopioidowe leki przeciwbólowe częściej niż 5 razy w tygodniu
  • Recepta na SSRI, gabapentynę, duloksetynę w ciągu 3 dni od operacji
  • Ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania
  • Historia zapalenia wątroby
  • Historia choroby naczyń obwodowych
  • Historia cukrzycy typu 1 lub 2
  • Ciąża lub laktacja
  • Uczulenie na opioidy
  • Znane reakcje alergiczne na składniki bupiwakainy do wstrzykiwań lub inne amidowe środki znieczulające; w skład alergenu mogą wchodzić związki konserwujące, takie jak metyloparaben, stosowane w przygotowywaniu środków typu amidowego, są metabolizowane do PABA
  • BMI > 40

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Liposomalna bupiwakaina
Grupa badana liposomalnej bupiwakainy otrzyma 8 cm3 (13,3 mg/ml) liposomalnej bupiwakainy drogą dożylną po zakończeniu procedury.
Lek: Liposomalna bupiwakaina
Przed zabiegiem chirurg podaje 15 ml 2% zwykłej Lidokainy. Po zakończeniu zabiegu w okolice miejsca zabiegu wstrzykuje się 8 cm3 liposomalnej bupiwakainy (13,3 mg/ml).
Inne nazwy:
  • Ekspert
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorowodorek bupiwakainy
Grupa badawcza bupiwakainy HCl otrzyma 10 cm3 (5 mg/ml) chlorowodorku bupiwakainy drogą dożylną po zakończeniu procedury.
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
Przed zabiegiem chirurg podaje 15 ml 2% zwykłej Lidokainy. Po zakończeniu zabiegu, wokół miejsca operacji wstrzykuje się 10 cm3 chlorowodorku bupiwakainy (5 mg/ml).
Inne nazwy:
  • Markaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ liposomalnej bupiwakainy na kontrolę bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Badanie potrwa 72 godziny po zabiegu planowym.
Wyniki VAS, które mierzą intensywność bólu w skali od 1 do 10, będą zbierane po 2, 24, 48 i 72 godzinach po operacji w celu oceny efektu terapeutycznego leków miejscowo znieczulających w kontroli bólu pooperacyjnego.
Badanie potrwa 72 godziny po zabiegu planowym.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ liposomalnej bupiwakainy na stosowanie opioidów
Ramy czasowe: Badanie potrwa 72 godziny po zabiegu planowym.
Będziemy oceniać ilościowo użycie opioidów po operacji, zbierając dane dotyczące całkowitego spożycia opioidów i czasu do pierwszego użycia opioidu przez pacjenta po operacji
Badanie potrwa 72 godziny po zabiegu planowym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandra Black

Śledczy

  • Główny śledczy: Elliot Hershman, MD, Northwell Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 101719

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Liposomalna bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj