Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liposomaal bupivacaïne versus bupivacaïne gewoon voor operatieve pijnbehandeling van voorvoetoperaties

23 februari 2021 bijgewerkt door: Alexandra Black

GERANDOMISEERDE GECONTROLEERDE PROEF VERGELIJKING LIPOSOMALE BUPIVACAINE VERSUS BUPIVACAINE HCL VOOR POSTOPERATIEVE BEHANDELING VAN VOORVOETCHIRURGIE

Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde enkelblinde studie waarin liposomaal bupivacaïne wordt vergeleken met bupivacaïne HCl voor postoperatieve behandeling. Na voltooiing van de voorvoetprocedure in de operatiekamer wordt de proefpersoon opgenomen in het randomisatiesysteem dat aangeeft of 10 cc (5 mg/ml) bupivacaïne HCl of 8 cc (13,3 mg/ml) liposomaal bupivacaïne moet worden geïnjecteerd, beide beschouwd als routinematige zorgprocedure . Daarna zal postoperatieve pijn worden beoordeeld en gemeten met behulp van een Visual Analog Scale (VAS) scoreschaal postoperatief na 2 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur. Daarnaast wordt de hoeveelheid orale morfine-equivalenten (OME) die postoperatief nodig is en de tijd tot het eerste gebruik van OME gemeten. Onze hypothese is dat patiënten die liposomaal bupivacaïne kregen, minder postoperatieve pijn zullen hebben en minder OME's nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Manhattan Eyes Ears and Throat Hospital
        • Contact:
          • Elliot Hershman, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  • Man of vrouw, ouder dan 18 jaar
  • ASA-klasse I of II
  • Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen om het opioïdregime van de patiënt postoperatief te beoordelen
  • Voorvoetoperatie, inclusief bunionectomie +/- digitale chirurgie
  • Voor vruchtbare vrouwen: hCG-waarden worden bepaald tijdens de preoperatieve periode. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd hebben een hCG-waarde van minder dan 5 mIU/ml nodig om aan het onderzoek deel te nemen. hCG-waarden boven 25 mIE/ml worden als positief beschouwd voor zwangerschap en als gevolg daarvan komt de patiënt niet in aanmerking voor opname in het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische gebruikers van opioïden, gebruik gedurende meer dan 14 dagen in de afgelopen 3 maanden of niet-opioïde pijnstillers meer dan 5 keer per week
  • Recept voor SSRI's, gabapentine, duloxetine binnen 3 dagen na de operatie
  • Systemische glucocorticoïden binnen 1 maand na inschrijving voor het onderzoek
  • Geschiedenis van hepatitis
  • Geschiedenis van perifere vasculaire aandoeningen
  • Geschiedenis van diabetes mellitus type 1 of 2
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Allergisch voor opioïden
  • Bekende allergische reacties op componenten van de bupivacaïne injecteerbare of andere amide-anesthetica; het allergeen kan conserveermiddelen bevatten, zoals methylparaben die worden gebruikt bij de bereiding van amide-achtige middelen, worden gemetaboliseerd tot PABA
  • BMI > 40

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Liposomale bupivacaïne
De studiegroep met liposomaal bupivacaïne krijgt 8 cc (13,3 mg/ml) liposomaal bupivacaïne via intraveneuze weg aan het einde van de procedure.
Geneesmiddel: Liposomale bupivacaïne
Voorafgaand aan de procedure zal de chirurg 15 cc Lidocaïne 2% naturel toedienen. Nadat de procedure is voltooid, wordt 8 cc liposomale bupivacaïne (13,3 mg/ml) rond de plaats van de operatie geïnjecteerd.
Andere namen:
  • Exparel
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaïne HCl
De studiearm van Bupivacaïne HCl krijgt 10 cc (5 mg/ml) bupivacaïne HCl via intraveneuze weg aan het einde van de procedure.
Geneesmiddel: Bupivacaïne HCl
Voorafgaand aan de procedure zal de chirurg 15 cc Lidocaïne 2% naturel toedienen. Nadat de procedure is voltooid, wordt 10 cc bupivacaïne HCl (5 mg/ml) rond de plaats van de operatie geïnjecteerd.
Andere namen:
  • Marcaine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van liposomaal bupivacaïne op postoperatieve pijnbestrijding
Tijdsspanne: De studie duurt 72 uur na de electieve procedure.
VAS-scores, die de pijnintensiteit op een schaal van 1 tot 10 meten, zullen 2, 24, 48 en 72 uur postoperatief worden verzameld om het therapeutische effect van lokale anesthesiemedicatie voor postoperatieve pijnbeheersing te beoordelen.
De studie duurt 72 uur na de electieve procedure.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van liposomale bupivacaïne op het gebruik van opioïden
Tijdsspanne: De studie duurt 72 uur na de electieve procedure.
We zullen het gebruik van opioïden postoperatief kwantificeren door gegevens te verzamelen over het totale opioïdenverbruik en de tijd tot het eerste gebruik van het opioïd postoperatief door de patiënt
De studie duurt 72 uur na de electieve procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandra Black

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elliot Hershman, MD, Northwell Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 juni 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 101719

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren