Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Liposomal Bupivacaine Versus Bupivacaine Plain för operativ smärtbehandling av framfotskirurgi

23 februari 2021 uppdaterad av: Alexandra Black

RANDOMISERAD KONTROLLERAD FÖRSÖK SOM JÄMFÖR LIPOSOMAL BUPIVACAINE VERSUS BUPIVACAINE HCL FÖR POSTOPERATIV HANTERING AV FORFOTSKIRURGI

Prospektiv, randomiserad, kontrollerad enkelblind studie som jämför liposomalt bupivakain med bupivakain HCl för postoperativ behandling. Efter avslutad framfotsprocedure i operationsrummet kommer patienten att föras in i randomiseringssystemet som kommer att specificera om 10 cc (5 mg/ml) bupivakain HCl eller 8 cc (13,3 mg/ml) liposomalt bupivakain ska injiceras, båda betraktas som rutinvårdsprocedur. . Därefter kommer postoperativ smärta att bedömas och mätas med hjälp av en Visual Analog Scale (VAS) poängskala postoperativt efter 2 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar. Dessutom kommer mängden orala morfinekvivalenter (OME) som krävs postoperativt och tiden till första användningen av OME att mätas. Vår hypotes är att patienter som fått liposomalt bupivakain kommer att ha mindre postoperativ smärta och kräva mindre OME.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Manhattan Eyes Ears and Throat Hospital
        • Kontakt:
          • Elliot Hershman, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  • Man eller kvinna, äldre än 18 år
  • ASA klass I eller II
  • Förmåga att ta oral medicin för att bedöma patientens opioidregim postoperativt
  • Framfotsoperation, inklusive bunionektomi +/- digital operation
  • För kvinnor med reproduktionspotential: hCG-nivåer kommer att bestämmas under den preoperativa perioden. Kvinnor i fertil ålder kräver en hCG-nivå under 5mIU/ml för att delta i studien. hCG-nivåer över 25 mIU/ml anses vara positiva för graviditet och som ett resultat kommer patienten inte att anses vara kvalificerad för inkludering i studien

Exklusions kriterier:

  • Kroniska användare av opioider, använd i mer än 14 dagar under de senaste 3 månaderna eller icke-opioid smärtstillande medicin mer än 5 gånger i veckan
  • Recept på SSRI, gabapentin, duloxetin inom 3 dagar efter operationen
  • Systemiska glukokortikoider inom 1 månad efter studieregistreringen
  • Historik av hepatit
  • Historik om perifer kärlsjukdom
  • Historik av diabetes mellitus typ 1 eller 2
  • Graviditet eller amning
  • Allergisk mot opioider
  • Kända allergiska reaktioner på komponenter i bupivakain-injicerbara eller andra amidbedövningsmedel; allergenet kan involvera konserveringsmedel som metylparaben som används vid framställning av medel av amidtyp metaboliseras till PABA
  • BMI > 40

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Liposomal bupivakain
Den liposomala bupivakainstudiegruppen kommer att få 8cc (13,3 mg/ml) liposomalt bupivakain via intravenös väg när proceduren är avslutad.
Läkemedel: Liposomal bupivakain
Före ingreppet kommer kirurgen att administrera 15 cc lidokain 2 % vanligt. Efter att proceduren är klar kommer 8cc liposomalt bupivakain (13,3 mg/ml) att injiceras runt operationsstället.
Andra namn:
  • Exparel
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakain HCl
Bupivacaine HCl-studiegruppen kommer att få 10cc (5mg/ml) bupivacaine HCl via intravenös väg när proceduren är slutförd.
Läkemedel: Bupivakain HCl
Före ingreppet kommer kirurgen att administrera 15 cc lidokain 2 % vanligt. När proceduren är avslutad injiceras 10 cc bupivakain HCl (5 mg/ml) runt operationsstället.
Andra namn:
  • Marcaine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av liposomalt bupivakain på postoperativ smärtkontroll
Tidsram: Studien kommer att pågå i 72 timmar efter det valbara förfarandet.
VAS-poäng, som mäter intensiteten av smärta på en skala från 1 till 10, kommer att samlas in 2, 24, 48 och 72 timmar efter operationen för att bedöma den terapeutiska effekten av lokalanestetika för postoperativ smärtkontroll.
Studien kommer att pågå i 72 timmar efter det valbara förfarandet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av liposomalt bupivakain på opioidanvändning
Tidsram: Studien kommer att pågå i 72 timmar efter det valbara förfarandet.
Vi kommer att kvantifiera opioidanvändning postoperativt genom att samla in data om total opioidkonsumtion och tid till första användning av opioid postoperativt av patienten
Studien kommer att pågå i 72 timmar efter det valbara förfarandet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexandra Black

Utredare

  • Huvudutredare: Elliot Hershman, MD, Northwell Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 juni 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

12 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 101719

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera