Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liposomal Bupivacaine Versus Bupivacaine Plain for operativ smertebehandling av forfotskirurgi

23. februar 2021 oppdatert av: Alexandra Black

RANDOMISERT KONTROLLERT FORSØK SOM SAMMENLIGNER LIPOSOMAL BUPIVACAINE VERSUS BUPIVACAINE HCL FOR POSTOPERATIV BEHANDLING AV FORFOTKIRURGI

Prospektiv, randomisert, kontrollert enkeltblindet studie som sammenligner liposomal bupivakain med bupivakain HCl for postoperativ behandling. Etter fullføring av forfotsprosedyren på operasjonsrommet vil pasienten bli lagt inn i randomiseringssystemet som vil spesifisere om det skal injiseres 10cc (5mg/ml) bupivakain HCl eller 8cc (13,3 mg/ml) liposomalt bupivakain, begge betraktet som rutinemessig behandlingsprosedyre . Deretter vil postoperativ smerte bli vurdert og målt ved hjelp av en Visual Analog Scale (VAS) skåringsskala postoperativt etter 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer. I tillegg vil mengden orale morfinekvivalenter (OME) som kreves postoperativt og tid til første gangs bruk av OME bli målt. Vår hypotese er at pasienter som fikk liposomalt bupivakain vil ha mindre postoperativ smerte og kreve mindre OME.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Manhattan Eyes Ears and Throat Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Elliot Hershman, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  • Mann eller kvinne, eldre enn 18 år
  • ASA klasse I eller II
  • Evne til å ta orale medisiner for å vurdere pasientens opioidregime postoperativt
  • Forfotkirurgi, inkludert bunionektomi +/- digital kirurgi
  • For kvinner med reproduksjonspotensial: hCG-nivåer vil bli bestemt i løpet av den preoperative perioden. Kvinner i fertil alder krever et hCG-nivå under 5mIU/ml for å delta i studien. hCG-nivåer over 25 mIU/ml anses som positive for graviditet, og som et resultat vil pasienten ikke anses som kvalifisert for inkludering i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske brukere av opioider, bruk i mer enn 14 dager i løpet av de siste 3 månedene eller ikke-opioide smertestillende medisiner mer enn 5 ganger i uken
  • Resept for SSRI, gabapentin, duloksetin innen 3 dager etter operasjonen
  • Systemiske glukokortikoider innen 1 måned etter studieregistrering
  • Historie om hepatitt
  • Historie med perifer vaskulær sykdom
  • Historie med diabetes mellitus type 1 eller 2
  • Graviditet eller amming
  • Allergisk mot opioider
  • Kjente allergiske reaksjoner på komponenter av bupivakain injiserbare eller andre amidbedøvelsesmidler; allergenet kan involvere konserveringsmidler som metylparaben som brukes til fremstilling av midler av amidtypen, metaboliseres til PABA
  • BMI > 40

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Liposomal bupivakain
Den liposomale bupivakainstudiegruppen vil motta 8cc (13,3 mg/ml) liposomalt bupivakain via intravenøs rute ved fullføring av prosedyren.
Legemiddel: Liposomal bupivakain
Før prosedyren vil kirurgen administrere 15 cc lidokain 2 % vanlig. Etter at prosedyren er fullført, vil 8 cc liposomalt bupivakain (13,3 mg/ml) injiseres rundt operasjonsstedet.
Andre navn:
  • Exparel
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaine HCl
Bupivacaine HCl-studiearmen vil motta 10cc (5mg/ml) bupivacain HCl via intravenøs rute ved fullføring av prosedyren.
Legemiddel: Bupivacaine HCl
Før prosedyren vil kirurgen administrere 15 cc lidokain 2 % vanlig. Etter at prosedyren er fullført, injiseres 10 cc bupivakain HCl (5mg/ml) rundt operasjonsstedet.
Andre navn:
  • Marcaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av liposomalt bupivakain på postoperativ smertekontroll
Tidsramme: Studiet vil vare 72 timer etter den valgfrie prosedyren.
VAS-skåre, som måler intensiteten av smerte på en skala fra 1 til 10, vil bli samlet inn 2, 24, 48 og 72 timer postoperativt for å vurdere terapeutisk effekt av lokalbedøvelsesmedisin for postoperativ smertekontroll.
Studiet vil vare 72 timer etter den valgfrie prosedyren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av liposomalt bupivakain på opioidbruk
Tidsramme: Studiet vil vare 72 timer etter den valgfrie prosedyren.
Vi vil kvantifisere opioidbruk postoperativt ved å samle inn data om totalt opioidforbruk og tid til første bruk av opioid postoperativt av pasienten
Studiet vil vare 72 timer etter den valgfrie prosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandra Black

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elliot Hershman, MD, Northwell Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. juni 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 101719

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere