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Liposomales Bupivacain im Vergleich zu Bupivacain pur für die operative Schmerzbehandlung bei Vorfußoperationen

23. Februar 2021 aktualisiert von: Alexandra Black

RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIE ZUM VERGLEICH VON LIPOSOMALEM BUPIVACAIN MIT BUPIVACAIN HCL ZUR POSSTOPERATIVEN VERWALTUNG VON VORDERFUSSCHIRURGIEN

Prospektive, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie zum Vergleich von liposomalem Bupivacain mit Bupivacain-HCl für die postoperative Behandlung. Nach Abschluss des Vorfußverfahrens im Operationssaal wird der Proband in das Randomisierungssystem aufgenommen, das angibt, ob 10 cm³ (5 mg/ml) Bupivacain-HCl oder 8 cm³ (13,3 mg/ml) liposomales Bupivacain injiziert werden sollen, die beide als Routinebehandlungsverfahren gelten . Danach werden postoperative Schmerzen nach 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet und gemessen. Darüber hinaus wird die Menge an oralen Morphinäquivalenten (OME), die postoperativ benötigt wird, und die Zeit bis zur ersten Anwendung von OME gemessen. Unsere Hypothese ist, dass Patienten, die liposomales Bupivacain erhalten haben, weniger postoperative Schmerzen haben und weniger OMEs benötigen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Manhattan Eyes Ears and Throat Hospital
        • Kontakt:
          • Elliot Hershman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Männlich oder weiblich, älter als 18 Jahre
  • ASA-Klasse I oder II
  • Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen, um das Opioid-Regime des Patienten postoperativ zu beurteilen
  • Vorfußchirurgie, einschließlich Bunionektomie +/- digitale Chirurgie
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Die hCG-Spiegel werden während der präoperativen Phase bestimmt. Frauen im gebärfähigen Alter benötigen einen hCG-Wert unter 5 mIU/ml, um an der Studie teilnehmen zu können. hCG-Spiegel über 25 mIU/ml gelten als positiv für eine Schwangerschaft und folglich wird die Patientin nicht für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Opioidkonsumenten, die in den letzten 3 Monaten länger als 14 Tage oder mehr als 5 Mal pro Woche Nicht-Opioid-Schmerzmittel eingenommen haben
  • Rezept für SSRIs, Gabapentin, Duloxetin innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
  • Systemische Glukokortikoide innerhalb von 1 Monat nach Aufnahme in die Studie
  • Geschichte der Hepatitis
  • Geschichte der peripheren Gefäßerkrankung
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Allergisch gegen Opioide
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile des injizierbaren Bupivacain oder anderer Amid-Anästhetika; Das Allergen kann Konservierungsmittel wie Methylparaben enthalten, die bei der Herstellung von Mitteln vom Amidtyp verwendet werden und zu PABA metabolisiert werden
  • BMI > 40

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Liposomales Bupivacain
Der Studienarm mit liposomalem Bupivacain erhält nach Abschluss des Verfahrens 8 ml (13,3 mg/ml) liposomales Bupivacain intravenös.
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
Vor dem Eingriff verabreicht der Chirurg 15 ml Lidocain 2% pur. Nach Abschluss des Eingriffs werden 8 ml liposomales Bupivacain (13,3 mg/ml) um die Operationsstelle herum injiziert.
Andere Namen:
  • Exparel
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacain-HCl
Der Bupivacain-HCl-Studienarm erhält nach Abschluss des Verfahrens 10 ml (5 mg/ml) Bupivacain-HCl intravenös.
Arzneimittel: Bupivacain-HCl
Vor dem Eingriff verabreicht der Chirurg 15 ml Lidocain 2% pur. Nach Abschluss des Eingriffs werden 10 ml Bupivacain-HCl (5 mg/ml) um die Operationsstelle herum injiziert.
Andere Namen:
  • Markaine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von liposomalem Bupivacain auf die postoperative Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Die Studie dauert 72 Stunden nach dem Wahlverfahren.
VAS-Scores, die die Schmerzintensität auf einer Skala von 1 bis 10 messen, werden 2, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation erfasst, um die therapeutische Wirkung von Lokalanästhetika zur postoperativen Schmerzkontrolle zu beurteilen.
Die Studie dauert 72 Stunden nach dem Wahlverfahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von liposomalem Bupivacain auf die Verwendung von Opioiden
Zeitfenster: Die Studie dauert 72 Stunden nach dem Wahlverfahren.
Wir werden den postoperativen Opioidkonsum quantifizieren, indem wir Daten über den gesamten Opioidkonsum und die Zeit bis zum ersten postoperativen Gebrauch des Opioids durch den Patienten sammeln
Die Studie dauert 72 Stunden nach dem Wahlverfahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandra Black

Ermittler

  • Hauptermittler: Elliot Hershman, MD, Northwell Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101719

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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