Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal Bupivacaine Versus Bupivacaine Plain til operativ smertebehandling af forfodskirurgi

23. februar 2021 opdateret af: Alexandra Black

RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG SOM SAMMENLIGNER LIPOSOMAL BUPIVACAINE VERSUS BUPIVACAINE HCL TIL POSTOPERATIV STYRING AF FORFODSKIRURGI

Prospektivt, randomiseret, kontrolleret enkelt-blindet forsøg, der sammenligner liposomal bupivacain med bupivacain HCl til postoperativ behandling. Efter afslutning af forfodsproceduren i operationsstuen vil forsøgspersonen blive lagt ind i randomiseringssystemet, som vil specificere, om der skal injiceres 10cc (5mg/ml) bupivacain HCl eller 8cc (13,3 mg/ml) liposomal bupivacain, begge betragtes som rutinebehandlingsprocedurer . Derefter vil postoperative smerter blive vurderet og målt ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS) scoreskala postoperativt efter 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer. Derudover vil mængden af ​​orale morfinækvivalenter (OME), der kræves postoperativt, og tiden til første brug af OME blive målt. Vores hypotese er, at patienter, der fik liposomalt bupivacain, vil have færre postoperative smerter og kræve færre OME'er.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Manhattan Eyes Ears and Throat Hospital
        • Kontakt:
          • Elliot Hershman, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Mand eller kvinde, over 18 år
  • ASA klasse I eller II
  • Evne til at tage oral medicin for at vurdere patientens opioidbehandling postoperativt
  • Forfodsoperation, herunder bunionektomi +/- digital operation
  • For kvinder med reproduktionspotentiale: hCG-niveauer vil blive bestemt i den præoperative periode. Kvinder i den fødedygtige alder kræver et hCG-niveau under 5mIU/ml for at deltage i undersøgelsen. hCG-niveauer over 25 mIU/ml anses for at være positive for graviditet, og som følge heraf vil patienten ikke blive betragtet som kvalificeret til at blive inkluderet i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske brugere af opioider, brug i mere end 14 dage inden for de sidste 3 måneder eller nonopioid smertestillende medicin i mere end 5 gange om ugen
  • Recept på SSRI'er, gabapentin, duloxetin inden for 3 dage efter operationen
  • Systemiske glukokortikoider inden for 1 måned efter studieindskrivning
  • Historie om hepatitis
  • Anamnese med perifer vaskulær sygdom
  • Anamnese med diabetes mellitus type 1 eller 2
  • Graviditet eller amning
  • Allergisk over for opioider
  • Kendte allergiske reaktioner på komponenter af bupivacain-injicerbare eller andre amidbedøvelsesmidler; allergenet kan involvere konserveringsmidler såsom methylparaben, der anvendes til fremstilling af midler af amidtypen, metaboliseres til PABA
  • BMI > 40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Liposomal bupivacain
Den liposomale bupivacain-undersøgelsesarm vil modtage 8cc (13,3 mg/ml) liposomal bupivacain via intravenøs vej ved afslutningen af ​​proceduren.
Medicin: Liposomal bupivacain
Før proceduren vil kirurgen administrere 15 cc Lidocain 2% almindeligt. Efter at proceduren er afsluttet, injiceres 8cc liposomalt bupivacain (13,3 mg/ml) rundt om operationsstedet.
Andre navne:
  • Exparel
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacain HCl
Bupivacaine HCl-undersøgelsesarmen vil modtage 10cc (5mg/ml) bupivacain HCl via intravenøs vej ved afslutningen af ​​proceduren.
Medicin: Bupivacain HCl
Før proceduren vil kirurgen administrere 15 cc Lidocain 2% almindeligt. Når proceduren er afsluttet, injiceres 10cc bupivacain HCl (5mg/ml) rundt om operationsstedet.
Andre navne:
  • Marcaine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af liposomal bupivacain på postoperativ smertekontrol
Tidsramme: Undersøgelsen varer 72 timer efter den valgfrie procedure.
VAS-score, som måler intensiteten af ​​smerte på en skala fra 1 til 10, vil blive indsamlet 2, 24, 48 og 72 timer postoperativt for at vurdere den terapeutiske effekt af lokalbedøvende medicin til postoperativ smertekontrol.
Undersøgelsen varer 72 timer efter den valgfrie procedure.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af liposomal bupivacain på opioidbrug
Tidsramme: Undersøgelsen varer 72 timer efter den valgfrie procedure.
Vi vil kvantificere opioidbrug postoperativt ved at indsamle data om det samlede opioidforbrug og tid til første brug af opioidet postoperativt af patienten
Undersøgelsen varer 72 timer efter den valgfrie procedure.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandra Black

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elliot Hershman, MD, Northwell Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

12. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101719

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Liposomal bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner