Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A liposzómás bupivakain és a bupivakain sima a láb elülső sebészetének operatív fájdalomcsillapítására

2021. február 23. frissítette: Alexandra Black

VÉLETLENSZERŰ IRÁNYÍTOTT PRÓBA, A LIPOSZÓMÁLIS BUPIVAKAIN ÉS A BUPIVACAINE HCL ÖSSZEHASONLÍTÁSA A LÁB ELÜLSŐ MŰTÉTE POSZTERITÍV KEZELÉSÉRE

Prospektív, randomizált, kontrollált, egy-vak vizsgálat, amely a liposzómális bupivakaint és a bupivakain HCl-t hasonlítja össze a posztoperatív kezelésben. A műtőben a láb elülső eljárásának befejezése után az alany bekerül a randomizációs rendszerbe, amely meghatározza, hogy 10 cm3 (5 mg/ml) bupivakain HCl-t vagy 8 cm3 (13,3 mg/ml) liposzómás bupivakaint kell-e beadni, mindkettő rutin ápolási eljárásnak számít. . Ezt követően a posztoperatív fájdalmat vizuális analóg skála (VAS) pontozási skála segítségével értékelik és mérik a műtét után 2 óra, 24 óra, 48 óra és 72 óra elteltével. Ezenkívül megmérik a posztoperatívan szükséges orális morfium-ekvivalens (OME) mennyiségét és az OME első használatáig eltelt időt. Hipotézisünk az, hogy a liposzómás bupivakaint kapó betegeknek kevesebb posztoperatív fájdalmuk lesz, és kevesebb OME-re van szükségük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Manhattan Eyes Ears and Throat Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Elliot Hershman, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  • Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  • Férfi vagy nő, 18 évesnél idősebb
  • ASA I. vagy II. osztály
  • Képes szájon át szedni a gyógyszert a páciens opioid kezelésének a műtét utáni értékeléséhez
  • Elülső láb műtét, beleértve a bunionectomiát +/- digitális műtét
  • Reproduktív képességű nőstények esetében: a hCG-szintet a műtét előtti időszakban határozzák meg. A fogamzóképes korú nőknek 5 mIU/ml alatti hCG-szintre van szükségük ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban. A 25 mIU/ml feletti hCG-szint terhesség szempontjából pozitívnak tekinthető, és ennek eredményeként a beteg nem tekinthető alkalmasnak a vizsgálatba

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus opioidhasználók, akik több mint 14 napig használták az elmúlt 3 hónapban, vagy nem-pioid fájdalomcsillapítót hetente több mint 5 alkalommal
  • SSRI-k, gabapentin, duloxetin felírása a műtétet követő 3 napon belül
  • Szisztémás glükokortikoidok a vizsgálatba való beiratkozást követő 1 hónapon belül
  • A hepatitis története
  • Perifériás érbetegség anamnézisében
  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus anamnézisében
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Allergiás az opioidokra
  • Ismert allergiás reakciók az injekciós bupivakain vagy más amid érzéstelenítők összetevőire; az allergén tartalmazhat tartósítószereket, mint például az amid típusú szerek előállításához használt metil-parabén, amelyek PABA-vá metabolizálódnak
  • BMI > 40

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Liposzómás bupivakain
A liposzómás bupivakain vizsgálati kar 8 cm3 (13,3 mg/ml) liposzómás bupivakaint kap intravénás úton az eljárás befejezésekor.
Drog: Liposzómás bupivakain
Az eljárás előtt a sebész 15 cm3 Lidocain 2%-os sima oldatot ad be. Az eljárás befejezése után 8 cm3 liposzómás bupivakaint (13,3 mg/ml) fecskendeznek be a műtéti helyre.
Más nevek:
  • Exparel
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakain HCl
A Bupivacaine HCl vizsgálati kar 10 cm3 (5 mg/ml) bupivakain HCl-t kap intravénás úton az eljárás befejezésekor.
Drog: Bupivakain HCl
Az eljárás előtt a sebész 15 cm3 Lidocain 2%-os sima oldatot ad be. Az eljárás befejezése után 10 cm3 bupivakain-HCl-t (5 mg/ml) fecskendeznek be a műtéti helyre.
Más nevek:
  • Marcaine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A liposzómás bupivakain hatása a posztoperatív fájdalomcsillapításra
Időkeret: A vizsgálat a választható eljárás után 72 óráig tart.
A fájdalom intenzitását 1-től 10-ig terjedő skálán mérő VAS-pontszámokat 2, 24, 48 és 72 órával a műtét után gyűjtik össze, hogy felmérjék a helyi érzéstelenítő gyógyszerek terápiás hatását a posztoperatív fájdalomcsillapításra.
A vizsgálat a választható eljárás után 72 óráig tart.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A liposzómás bupivakain hatása az opioidhasználatra
Időkeret: A vizsgálat a választható eljárás után 72 óráig tart.
Számszerűsítjük a műtét utáni opioidhasználatot úgy, hogy adatokat gyűjtünk a teljes opioidfogyasztásról és az opioid műtét utáni első használatáig eltelt időről.
A vizsgálat a választható eljárás után 72 óráig tart.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alexandra Black

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elliot Hershman, MD, Northwell Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. június 16.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 101719

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Liposzómás bupivakain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel