急性脳底動脈閉塞に対する血管内治療
急性脳底動脈閉塞症の血管内治療 - 多施設ランダム化臨床試験
理論的根拠: 最近、2 つの前向き多施設 RCT が、急性症候性脳底動脈閉塞 (BAO) 患者における血管内血栓切除術 (EVT) の潜在的な有益な効果を報告した。 ただし、BEST 試験でのクロスオーバー率の高さと、BASICS 試験での採用期間の長期化が、結果の妥当性に影響を与えました。 その上、大きなサンプルサイズの最近の前向き臨床登録(BASILAR)は、BAO患者におけるEVTの有意な有益な効果を示しました。
目的: BMM 単独と比較した最善の医療管理 (BMM) に加えて EVT の効果を評価するために、CTA/MRA により脳底動脈の機能的および安全性の結果が確認された閉塞によって引き起こされた BAO 患者を対象とした。
研究デザイン: これは、BMM と BMM を併用した EVT の並行群ランダム化臨床試験です。 この試験では、一次結果と、ベースラインおよびフォローアップ時の神経画像の観察者による盲検評価が行われます。
研究集団:急性虚血性脳卒中およびCTA/MRAにより脳底動脈閉塞が確認された患者。
主な研究パラメーター/結果: 主要な効果パラメーターは、0-3 の変更されたランキン スコア (mRS) として定義される 90 日目に好ましい結果になります。 推定値は、既知の予後変数である年齢、脳卒中前のmRS、発症から無作為化までの時間、脳卒中の重症度(NIHSS)、および付随物について調整され、対応する95%信頼区間を含む調整済みおよび未調整の推定値が報告されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、239300
- The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 脳底動脈領域の虚血と一致する症状および徴候;
- CTA/MRA/DSAで確認された脳底動脈閉塞;
- 18歳以上;
- 脳卒中発症から無作為化までの時間は、脳底動脈閉塞の推定時間(脳底動脈の急性閉塞と一致する脳卒中症状の突然の発症として定義されます(例: 以前の軽度の前駆症状を考慮していない) 2 人の地元の経験豊富な神経科医によって判断された)。 急激な悪化の症状が見られない場合(例: 患者が重大な神経障害(中等度または重度の衰弱、昏迷、昏睡など)がないことが最後にわかった時間は、脳卒中の発症時間として使用されます。
- 書面によるインフォームドコンセント;
- -神経画像検査時の国立衛生研究所脳卒中尺度(NIHSS)スコア≥10 除外基準
1. 80歳未満の患者のmRSが3以上の既存の依存; 80歳以上の患者で病前mRS≧1; 2. 両側散瞳; 3.妊娠;女性が出産の可能性がある場合、尿または血清のベータHCG検査が陽性です。 4.重度の造影剤アレルギーまたはヨード造影剤に対する絶対禁忌; 5. 他の臨床試験への参加; 6. 収縮期血圧 >185 mmHg または拡張期血圧 >110 mmHg、および降圧薬によって制御できない; 7.既知の遺伝的または後天的な出血体質、抗凝固因子の欠如、または経口抗凝固薬およびINR> 1.7; 8.血糖値<2.7または>22.2mmol / L;血小板数 < 50×109 / L、またはヘマトクリット < 25%; 9. 平均余命 < 1 年; 10. 90 日間のフォローアップを完了できない患者 (例: 定住者なし、海外患者等); 11. -大手術後48時間以内の急性虚血性脳梗塞(48時間以上の場合、患者は登録できます); 12. 脳血管炎症の既往; 13. 疾患の評価を妨げる神経系疾患または精神障害の既往;イメージング除外基準
- CT/MRで頭蓋内出血が認められる(病変の直径が5mm以下の場合、MRで微小出血のある患者を含めることができる)。
- CTA/MRA/DSA は、動脈がひどく曲がりくねっており、変動性または解離があり、血栓摘出装置が標的血管に到達できないことを示しています。
- CT/CTA-Source Images/MRI-DWI の PC-ASPECTS <80 歳の患者では <6 (≥80 歳の患者では <8);
- CTまたはMRは、明らかな空間占有効果と第4脳室の明らかな圧迫を伴う小脳梗塞を示しています。
- -CT / MRによって確認された完全な両側視床または両側脳幹梗塞;
- CTA/MRA/DSAによって確認された前部循環と後部循環の両方の閉塞。
- 頭蓋内腫瘍(小さな髄膜腫を除く)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:最高の医療管理
禁忌の患者を除き、非盲検 IV rt-PA の標準全用量 (0.9mg/kg; 最大 90mg) で治療します。
IVT は、脳底動脈閉塞の推定時間の 4.5 時間以内に開始する必要があります。
rtPA が禁忌である患者の場合、標準的な治療は、米国心臓協会/米国脳卒中協会による急性虚血性脳卒中患者の早期管理に関する現在のガイドラインに従います。
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最高の医療管理
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実験的:血管内治療+最善の医療管理
デバイス: 血管内治療 血管内治療群に無作為に割り付けられた患者の場合、脳底動脈閉塞の推定時間の 12 時間以内に EVT を開始する必要があります。
適切な血栓または残存狭窄が確認された場合、EVT 戦略の選択は治療中の神経インターベンショナリストによって行われます。
運営委員会によって許可された血管内処置には、機械的血栓切除術、動脈内血栓溶解療法、バルーン血管形成術、ステント留置、または上記の処置の任意の組み合わせが含まれます。
治療の第一選択としてADAPTを適用することをお勧めします。
この目的のために CFDA によって承認されている EVT 用のすべての機械的血栓除去装置は、試験で許可されています。
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血管内治療群に無作為に割り付けられた患者の場合、脳底動脈閉塞の推定時間の 12 時間以内に EVT を開始する必要があります。
適切な血栓または残存狭窄が確認された場合、EVT 戦略の選択は治療中の神経インターベンショナリストによって行われます。
運営委員会によって許可された血管内処置には、機械的血栓切除術、動脈内血栓溶解療法、バルーン血管形成術、ステント留置、または上記の処置の任意の組み合わせが含まれます。
治療の第一選択としてADAPTを適用することをお勧めします。
この目的のために CFDA によって承認されている EVT 用のすべての機械的血栓除去装置は、試験で許可されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたランキン スコア 0 ~ 3
時間枠:施術後90日(±14日)
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90日目(±14日)で良好な転帰
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施術後90日(±14日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正されたランキン スコア 0 ~ 2
時間枠:施術後90日(±14日)
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優れた結果
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施術後90日(±14日)
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修正ランキンスコア
時間枠:施術後90日(±14日)
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MRS は 0 から 5 までの序数の階層スケールであり、スコアが高いほど障害が重度であることを示します。
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施術後90日(±14日)
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NIHSSスコア
時間枠:施術後24時間
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NIHSS は、患者のパフォーマンスを評価することによって脳卒中の重症度を評価する順序階層スケールです。
スコアは 0 ~ 42 の範囲で、スコアが高いほど深刻な障害を示します。
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施術後24時間
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NIHSSスコア
時間枠:施術後5~7日
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NIHSS は、患者のパフォーマンスを評価することによって脳卒中の重症度を評価するための順序階層スケールです。
スコアの範囲は 0 ~ 42 で、スコアが高いほど深刻な赤字を示します。
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施術後5~7日
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死亡
時間枠:施術後90日(±14日)
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(90日追跡調査時に死亡した被験者数/90日追跡調査に参加した全被験者数)×100%
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施術後90日(±14日)
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症候性脳出血 (ICH)
時間枠:手続き後72時間以内
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SICH とは、NIHSS スコアがベースライン時の値または最初の 72 時間の最低値よりも 4 ポイント以上高いこと、または死に至る出血によって示される、神経学的悪化を伴う出血を意味します。
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手続き後72時間以内
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tao C, Nogueira RG, Zhu Y, Sun J, Han H, Yuan G, Wen C, Zhou P, Chen W, Zeng G, Li Y, Ma Z, Yu C, Su J, Zhou Z, Chen Z, Liao G, Sun Y, Ren Y, Zhang H, Chen J, Yue X, Xiao G, Wang L, Liu R, Liu W, Liu Y, Wang L, Zhang C, Liu T, Song J, Li R, Xu P, Yin Y, Wang G, Baxter B, Qureshi AI, Liu X, Hu W; ATTENTION Investigators. Trial of Endovascular Treatment of Acute Basilar-Artery Occlusion. N Engl J Med. 2022 Oct 13;387(15):1361-1372. doi: 10.1056/NEJMoa2206317.
- Hankey GJ. Endovascular Therapy for Acute Basilar Artery Occlusion. Circulation. 2022 Jul 5;146(1):18-20. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.060571. Epub 2022 Jul 5. No abstract available.
- Tao C, Li R, Zhu Y, Qun S, Xu P, Wang L, Zhang C, Liu T, Song J, Sun W, Wang G, Baxter B, Qureshi A, Liu X, Nogueira RG, Hu W. Endovascular treatment for acute basilar artery occlusion: A multicenter randomized controlled trial (ATTENTION). Int J Stroke. 2022 Aug;17(7):815-819. doi: 10.1177/17474930221077164. Epub 2022 Feb 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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