- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04751708
Endovaskuläre Behandlung des akuten Arterienverschlusses der Basilaris
Endovaskuläre Behandlung bei akutem Verschluss der Arteria basilaris – eine multizentrische randomisierte klinische Studie
Begründung: Kürzlich berichteten zwei prospektive multizentrische RCT über einen möglichen positiven Effekt der endovaskulären Thrombektomie (EVT) bei Patienten mit einem akuten symptomatischen Basilarisverschluss (BAO). Die hohe Crossover-Rate in der BEST-Studie und die langfristige Rekrutierung in der BASICS-Studie beeinflussten jedoch die Aussagekraft der Ergebnisse. Außerdem zeigte ein kürzlich durchgeführtes prospektives klinisches Register mit großem Stichprobenumfang (BASILAR) eine signifikant vorteilhafte Wirkung von EVT bei BAO-Patienten.
Ziel: Bewertung der Wirkung von EVT zusätzlich zu bestem medizinischem Management (BMM) im Vergleich zu BMM allein bei Patienten mit BAO, verursacht durch einen CTA/MRA-bestätigten Verschluss der A. basilaris auf das funktionelle Ergebnis und die Sicherheit.
Studiendesign: Dies ist eine randomisierte klinische Parallelgruppenstudie zu EVT mit BMM versus BMM. Die Studie hat eine beobachterblinde Bewertung des primären Ergebnisses und der Neuro-Bildgebung zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung.
Studienpopulation: Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall und bestätigtem Basilarisverschluss durch CTA/MRA.
Hauptstudienparameter/Ergebnisse: Der primäre Effektparameter ist ein günstiges Ergebnis an Tag 90, definiert als modifizierter Rankin-Score (mRS) von 0-3. Die Schätzung wird um die bekannten prognostischen Variablen Alter, mRS vor Schlaganfall, Zeit vom Beginn bis zur Randomisierung, Schlaganfallschwere (NIHSS) und Begleiterscheinungen angepasst und angepasste und nicht angepasste Schätzungen mit entsprechenden 95-%-Konfidenzintervallen werden berichtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 239300
- The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Symptome und Anzeichen, die mit einer Ischämie im Bereich der Basilararterie vereinbar sind;
- Okklusion der Basilarisarterie bestätigt durch CTA/MRA/DSA;
- Alter von 18 Jahren oder älter;
- Zeit vom Beginn des Schlaganfalls bis zur Randomisierung innerhalb von 12 Stunden nach dem geschätzten Zeitpunkt des Verschlusses der Basilararterie (definiert als das plötzliche Auftreten von Schlaganfallsymptomen im Zusammenhang mit einem akuten Verschluss der Basilararterie (z. ohne Berücksichtigung früherer geringfügiger prodromaler Symptome), wie von zwei erfahrenen Neurologen vor Ort beurteilt). Wenn keine Symptome einer plötzlichen Verschlechterung beobachtet werden (z. Aufwachen oder nicht beobachtete Schlaganfälle) wird der Zeitpunkt, zu dem der Patient zuletzt bekanntermaßen ohne größere neurologische Defizite (wie mittelschwere oder schwere Schwäche, Benommenheit, Koma) war, als Zeitpunkt des Beginns des Schlaganfalls verwendet.
- Schriftliche Einverständniserklärung;
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Score ≥10 zum Zeitpunkt der Neuroimaging-Ausschlusskriterien
1. Vorbestehende Abhängigkeit mit mRS ≥3 bei Patienten <80 Jahre; prämorbider mRS≥1 für Patienten≥80 Jahre; 2. bilaterale Mydriasis; 3. Schwangerschaft; wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, ist ein Urin- oder Serum-Beta-HCG-Test positiv; 4. Schwere Kontrastmittelallergie oder absolute Kontraindikation für jodhaltiges Kontrastmittel; 5. Teilnahme an anderen klinischen Studien; 6. Systolischer Druck >185 mmHg oder diastolischer Druck >110 mmHg und kann nicht durch blutdrucksenkende Medikamente kontrolliert werden; 7. Bekannte genetische oder erworbene Blutungskonstitution, Fehlen von Antikoagulationsfaktoren oder oralen Antikoagulanzien und INR > 1,7; 8. Blutzucker < 2,7 oder > 22,2 mmol / L; Thrombozytenzahl < 50×109 / L oder Hämatokrit < 25 %; 9. Lebenserwartung < 1 Jahr; 10. Patienten, die das 90-Tage-Follow-up nicht abschließen können (z. kein fester Wohnsitz, ausländische Patienten etc.); 11. Akuter ischämischer Hirninfarkt innerhalb von 48 Stunden nach einer größeren Operation (Patienten können aufgenommen werden, wenn mehr als 48 Stunden vergangen sind); 12. Prämorbide zerebrovaskuläre Entzündung; 13. Prämorbide Erkrankung des Nervensystems oder psychische Störungen, die die Beurteilung der Erkrankung behindern; Ausschlusskriterien für Bildgebung
- CT/MR zeigt intrakranielle Blutung (Patienten mit Mikroblutungen im MR können eingeschlossen werden, wenn Läsionsdurchmesser ≤ 5 mm);
- CTA/MRA/DSA zeigt, dass die Arterie stark gewunden ist, Variabilität oder Dissektion aufweist und das Thrombektomiegerät das Zielgefäß nicht erreichen kann;
- PC-ASPEKTE auf CT/CTA-Quellenbildern/MRT-DWI <6 für Patienten<80 Jahre (<8 für Patienten ≥80 Jahre);
- CT oder MR zeigt den Kleinhirninfarkt mit deutlichem Raumforderungseffekt und deutlicher Kompression des vierten Ventrikels;
- Vollständiger bilateraler Thalami- oder bilateraler Hirnstamminfarkt, bestätigt durch CT/MR;
- Verschluss des vorderen und hinteren Kreislaufs, bestätigt durch CTA/MRA/DSA;
- Intrakranielle Tumoren (außer kleine Meningeome).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: bestes medizinisches Management
Sofern nicht kontraindiziert, werden die Patienten mit einer vollen Standarddosis von offenem IV rt-PA (0,9 mg/kg; maximal 90 mg) behandelt.
Die IVT muss innerhalb von 4,5 Stunden nach dem geschätzten Zeitpunkt des Verschlusses der A. basilaris eingeleitet werden.
Bei Patienten, bei denen rtPA kontraindiziert ist, folgt die medizinische Standardbehandlung den aktuellen Richtlinien für die Frühbehandlung von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall der American Heart Association/American Stroke Association.
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bestes medizinisches Management
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Experimental: endovaskuläre Behandlung + bestes medizinisches Management
Gerät: Endovaskuläre Behandlung Bei Patienten, die randomisiert dem endovaskulären Behandlungsarm zugewiesen wurden, muss die EVT innerhalb von 12 Stunden nach dem geschätzten Zeitpunkt des Verschlusses der Basilararterie eingeleitet werden.
Wenn ein geeigneter Thrombus oder eine Reststenose identifiziert wird, wird die Wahl der EVT-Strategie vom behandelnden Neurointerventionalisten getroffen.
Die vom Lenkungsausschuss zugelassenen endovaskulären Verfahren umfassen mechanische Thrombektomie, intraarterielle Thrombolyse, Ballon-Angioplastie, Stent-Implantation oder jede Kombination der oben genannten Verfahren.
Wir empfehlen die Anwendung von ADAPT als Behandlung der ersten Wahl.
Alle mechanischen Thrombektomiegeräte für EVT, die von der CFDA für diesen Zweck zugelassen sind, sind in der Studie zugelassen.
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Bei Patienten, die in den endovaskulären Behandlungsarm randomisiert wurden, muss die EVT innerhalb von 12 Stunden nach dem geschätzten Zeitpunkt des Verschlusses der Basilararterie eingeleitet werden.
Wenn ein geeigneter Thrombus oder eine Reststenose identifiziert wird, wird die Wahl der EVT-Strategie vom behandelnden Neurointerventionalisten getroffen.
Die vom Lenkungsausschuss zugelassenen endovaskulären Verfahren umfassen mechanische Thrombektomie, intraarterielle Thrombolyse, Ballon-Angioplastie, Stent-Implantation oder jede Kombination der oben genannten Verfahren.
Wir empfehlen die Anwendung von ADAPT als Behandlung der ersten Wahl.
Alle mechanischen Thrombektomiegeräte für EVT, die von der CFDA für diesen Zweck zugelassen sind, sind in der Studie zugelassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ein modifizierter Rankin-Score von 0-3
Zeitfenster: 90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
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Günstiges Ergebnis an Tag 90 (± 14 Tage)
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90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ein modifizierter Rankin-Score von 0-2
Zeitfenster: 90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
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Hervorragendes Ergebnis
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90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
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Modifizierter Rankin-Score
Zeitfenster: 90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
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Die mRS ist eine ordinale hierarchische Skala, die von 0 bis 5 reicht, wobei höhere Werte eine schwerere Behinderung anzeigen.
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90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
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NIHSS-Score
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
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Das NIHSS ist eine ordinale hierarchische Skala zur Bewertung des Schweregrads eines Schlaganfalls durch Beurteilung der Leistung eines Patienten.
Die Werte reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte ein schwerwiegenderes Defizit anzeigen.
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24 Stunden nach dem Eingriff
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NIHSS-Score
Zeitfenster: 5-7 Tage nach dem Eingriff
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Das NIHSS ist eine ordinale hierarchische Skala zur Bewertung des Schweregrads eines Schlaganfalls durch Beurteilung der Leistung eines Patienten.
Die Werte reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte ein schwerwiegenderes Defizit anzeigen.
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5-7 Tage nach dem Eingriff
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
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(Anzahl der Probanden, die bei der 90-tägigen Nachuntersuchung starben/Gesamtzahl der Probanden, die an der 90-tägigen Nachuntersuchung teilnahmen) x 100 %
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90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
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symptomatische intrazerebrale Blutung (ICH)
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff
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SICH bedeutet jede Blutung mit neurologischer Verschlechterung, angezeigt durch einen NIHSS-Score, der um ≥4 Punkte höher war als der Ausgangswert oder der niedrigste Wert in den ersten 72 Stunden, oder jede Blutung, die zum Tod führt.
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innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tao C, Nogueira RG, Zhu Y, Sun J, Han H, Yuan G, Wen C, Zhou P, Chen W, Zeng G, Li Y, Ma Z, Yu C, Su J, Zhou Z, Chen Z, Liao G, Sun Y, Ren Y, Zhang H, Chen J, Yue X, Xiao G, Wang L, Liu R, Liu W, Liu Y, Wang L, Zhang C, Liu T, Song J, Li R, Xu P, Yin Y, Wang G, Baxter B, Qureshi AI, Liu X, Hu W; ATTENTION Investigators. Trial of Endovascular Treatment of Acute Basilar-Artery Occlusion. N Engl J Med. 2022 Oct 13;387(15):1361-1372. doi: 10.1056/NEJMoa2206317.
- Hankey GJ. Endovascular Therapy for Acute Basilar Artery Occlusion. Circulation. 2022 Jul 5;146(1):18-20. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.060571. Epub 2022 Jul 5. No abstract available.
- Tao C, Li R, Zhu Y, Qun S, Xu P, Wang L, Zhang C, Liu T, Song J, Sun W, Wang G, Baxter B, Qureshi A, Liu X, Nogueira RG, Hu W. Endovascular treatment for acute basilar artery occlusion: A multicenter randomized controlled trial (ATTENTION). Int J Stroke. 2022 Aug;17(7):815-819. doi: 10.1177/17474930221077164. Epub 2022 Feb 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Zhejiang Cancer HospitalRekrutierungHepatic Artery Infusion | Lebermetastasen bei BrustkrebsChina
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Moataz Sleem Ahmed AliNoch keine Rekrutierung
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Feng GaoNoch keine RekrutierungIschämischer Schlaganfall | Symptomatischer nicht-akuter intrakranieller ArterienverschlussChina
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QualiCCareNovo Nordisk A/S; Sanofi; Swiss Society of Endocrinology and Diabetology; Concordia... und andere MitarbeiterAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | GrundversorgungSchweiz
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Ji Xunming,MD,PhDUnbekannt
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Torax Medical IncorporatedAbgeschlossenGastroösophageale RefluxkrankheitVereinigte Staaten, Niederlande, Italien
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Unity Health TorontoDefence Research and Development CanadaAbgeschlossenTrauma, Nervensystem | Reperfusionsverletzung | Schädel-Hirn-Trauma | Ischämie, GehirnKanada
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Boston Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AbgeschlossenAlkoholkonsumstörung (AUD)Vereinigte Staaten
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Fowler Kennedy Sport Medicine ClinicCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Abgeschlossen
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Baylor College of MedicineUniversity of Houston; Prairie View A&M UniversityRekrutierungKindheitsfettleibigkeit | Ernährungsgewohnheiten | Fütterungsverhalten | EssensauswahlVereinigte Staaten
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Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Dartmouth College; Advocates; Bay... und andere MitarbeiterAbgeschlossenCovid19 | Beschränkter Intellekt | Geisteskrankheit | Entwicklungsstörung | Achse I Diagnose | CoronavirusVereinigte Staaten
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Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossen