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Endovaskuläre Behandlung des akuten Arterienverschlusses der Basilaris

Endovaskuläre Behandlung bei akutem Verschluss der Arteria basilaris – eine multizentrische randomisierte klinische Studie

Begründung: Kürzlich berichteten zwei prospektive multizentrische RCT über einen möglichen positiven Effekt der endovaskulären Thrombektomie (EVT) bei Patienten mit einem akuten symptomatischen Basilarisverschluss (BAO). Die hohe Crossover-Rate in der BEST-Studie und die langfristige Rekrutierung in der BASICS-Studie beeinflussten jedoch die Aussagekraft der Ergebnisse. Außerdem zeigte ein kürzlich durchgeführtes prospektives klinisches Register mit großem Stichprobenumfang (BASILAR) eine signifikant vorteilhafte Wirkung von EVT bei BAO-Patienten.

Ziel: Bewertung der Wirkung von EVT zusätzlich zu bestem medizinischem Management (BMM) im Vergleich zu BMM allein bei Patienten mit BAO, verursacht durch einen CTA/MRA-bestätigten Verschluss der A. basilaris auf das funktionelle Ergebnis und die Sicherheit.

Studiendesign: Dies ist eine randomisierte klinische Parallelgruppenstudie zu EVT mit BMM versus BMM. Die Studie hat eine beobachterblinde Bewertung des primären Ergebnisses und der Neuro-Bildgebung zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung.

Studienpopulation: Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall und bestätigtem Basilarisverschluss durch CTA/MRA.

Hauptstudienparameter/Ergebnisse: Der primäre Effektparameter ist ein günstiges Ergebnis an Tag 90, definiert als modifizierter Rankin-Score (mRS) von 0-3. Die Schätzung wird um die bekannten prognostischen Variablen Alter, mRS vor Schlaganfall, Zeit vom Beginn bis zur Randomisierung, Schlaganfallschwere (NIHSS) und Begleiterscheinungen angepasst und angepasste und nicht angepasste Schätzungen mit entsprechenden 95-%-Konfidenzintervallen werden berichtet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

340

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 239300
        • The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Symptome und Anzeichen, die mit einer Ischämie im Bereich der Basilararterie vereinbar sind;
  2. Okklusion der Basilarisarterie bestätigt durch CTA/MRA/DSA;
  3. Alter von 18 Jahren oder älter;
  4. Zeit vom Beginn des Schlaganfalls bis zur Randomisierung innerhalb von 12 Stunden nach dem geschätzten Zeitpunkt des Verschlusses der Basilararterie (definiert als das plötzliche Auftreten von Schlaganfallsymptomen im Zusammenhang mit einem akuten Verschluss der Basilararterie (z. ohne Berücksichtigung früherer geringfügiger prodromaler Symptome), wie von zwei erfahrenen Neurologen vor Ort beurteilt). Wenn keine Symptome einer plötzlichen Verschlechterung beobachtet werden (z. Aufwachen oder nicht beobachtete Schlaganfälle) wird der Zeitpunkt, zu dem der Patient zuletzt bekanntermaßen ohne größere neurologische Defizite (wie mittelschwere oder schwere Schwäche, Benommenheit, Koma) war, als Zeitpunkt des Beginns des Schlaganfalls verwendet.
  5. Schriftliche Einverständniserklärung;
  6. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Score ≥10 zum Zeitpunkt der Neuroimaging-Ausschlusskriterien

1. Vorbestehende Abhängigkeit mit mRS ≥3 bei Patienten <80 Jahre; prämorbider mRS≥1 für Patienten≥80 Jahre; 2. bilaterale Mydriasis; 3. Schwangerschaft; wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, ist ein Urin- oder Serum-Beta-HCG-Test positiv; 4. Schwere Kontrastmittelallergie oder absolute Kontraindikation für jodhaltiges Kontrastmittel; 5. Teilnahme an anderen klinischen Studien; 6. Systolischer Druck >185 mmHg oder diastolischer Druck >110 mmHg und kann nicht durch blutdrucksenkende Medikamente kontrolliert werden; 7. Bekannte genetische oder erworbene Blutungskonstitution, Fehlen von Antikoagulationsfaktoren oder oralen Antikoagulanzien und INR > 1,7; 8. Blutzucker < 2,7 oder > 22,2 mmol / L; Thrombozytenzahl < 50×109 / L oder Hämatokrit < 25 %; 9. Lebenserwartung < 1 Jahr; 10. Patienten, die das 90-Tage-Follow-up nicht abschließen können (z. kein fester Wohnsitz, ausländische Patienten etc.); 11. Akuter ischämischer Hirninfarkt innerhalb von 48 Stunden nach einer größeren Operation (Patienten können aufgenommen werden, wenn mehr als 48 Stunden vergangen sind); 12. Prämorbide zerebrovaskuläre Entzündung; 13. Prämorbide Erkrankung des Nervensystems oder psychische Störungen, die die Beurteilung der Erkrankung behindern; Ausschlusskriterien für Bildgebung

  1. CT/MR zeigt intrakranielle Blutung (Patienten mit Mikroblutungen im MR können eingeschlossen werden, wenn Läsionsdurchmesser ≤ 5 mm);
  2. CTA/MRA/DSA zeigt, dass die Arterie stark gewunden ist, Variabilität oder Dissektion aufweist und das Thrombektomiegerät das Zielgefäß nicht erreichen kann;
  3. PC-ASPEKTE auf CT/CTA-Quellenbildern/MRT-DWI <6 für Patienten<80 Jahre (<8 für Patienten ≥80 Jahre);
  4. CT oder MR zeigt den Kleinhirninfarkt mit deutlichem Raumforderungseffekt und deutlicher Kompression des vierten Ventrikels;
  5. Vollständiger bilateraler Thalami- oder bilateraler Hirnstamminfarkt, bestätigt durch CT/MR;
  6. Verschluss des vorderen und hinteren Kreislaufs, bestätigt durch CTA/MRA/DSA;
  7. Intrakranielle Tumoren (außer kleine Meningeome).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: bestes medizinisches Management
Sofern nicht kontraindiziert, werden die Patienten mit einer vollen Standarddosis von offenem IV rt-PA (0,9 mg/kg; maximal 90 mg) behandelt. Die IVT muss innerhalb von 4,5 Stunden nach dem geschätzten Zeitpunkt des Verschlusses der A. basilaris eingeleitet werden. Bei Patienten, bei denen rtPA kontraindiziert ist, folgt die medizinische Standardbehandlung den aktuellen Richtlinien für die Frühbehandlung von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall der American Heart Association/American Stroke Association.
bestes medizinisches Management
Experimental: endovaskuläre Behandlung + bestes medizinisches Management
Gerät: Endovaskuläre Behandlung Bei Patienten, die randomisiert dem endovaskulären Behandlungsarm zugewiesen wurden, muss die EVT innerhalb von 12 Stunden nach dem geschätzten Zeitpunkt des Verschlusses der Basilararterie eingeleitet werden. Wenn ein geeigneter Thrombus oder eine Reststenose identifiziert wird, wird die Wahl der EVT-Strategie vom behandelnden Neurointerventionalisten getroffen. Die vom Lenkungsausschuss zugelassenen endovaskulären Verfahren umfassen mechanische Thrombektomie, intraarterielle Thrombolyse, Ballon-Angioplastie, Stent-Implantation oder jede Kombination der oben genannten Verfahren. Wir empfehlen die Anwendung von ADAPT als Behandlung der ersten Wahl. Alle mechanischen Thrombektomiegeräte für EVT, die von der CFDA für diesen Zweck zugelassen sind, sind in der Studie zugelassen.
Bei Patienten, die in den endovaskulären Behandlungsarm randomisiert wurden, muss die EVT innerhalb von 12 Stunden nach dem geschätzten Zeitpunkt des Verschlusses der Basilararterie eingeleitet werden. Wenn ein geeigneter Thrombus oder eine Reststenose identifiziert wird, wird die Wahl der EVT-Strategie vom behandelnden Neurointerventionalisten getroffen. Die vom Lenkungsausschuss zugelassenen endovaskulären Verfahren umfassen mechanische Thrombektomie, intraarterielle Thrombolyse, Ballon-Angioplastie, Stent-Implantation oder jede Kombination der oben genannten Verfahren. Wir empfehlen die Anwendung von ADAPT als Behandlung der ersten Wahl. Alle mechanischen Thrombektomiegeräte für EVT, die von der CFDA für diesen Zweck zugelassen sind, sind in der Studie zugelassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ein modifizierter Rankin-Score von 0-3
Zeitfenster: 90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
Günstiges Ergebnis an Tag 90 (± 14 Tage)
90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ein modifizierter Rankin-Score von 0-2
Zeitfenster: 90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
Hervorragendes Ergebnis
90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
Modifizierter Rankin-Score
Zeitfenster: 90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
Die mRS ist eine ordinale hierarchische Skala, die von 0 bis 5 reicht, wobei höhere Werte eine schwerere Behinderung anzeigen.
90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
NIHSS-Score
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Das NIHSS ist eine ordinale hierarchische Skala zur Bewertung des Schweregrads eines Schlaganfalls durch Beurteilung der Leistung eines Patienten. Die Werte reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte ein schwerwiegenderes Defizit anzeigen.
24 Stunden nach dem Eingriff
NIHSS-Score
Zeitfenster: 5-7 Tage nach dem Eingriff
Das NIHSS ist eine ordinale hierarchische Skala zur Bewertung des Schweregrads eines Schlaganfalls durch Beurteilung der Leistung eines Patienten. Die Werte reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte ein schwerwiegenderes Defizit anzeigen.
5-7 Tage nach dem Eingriff
Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
(Anzahl der Probanden, die bei der 90-tägigen Nachuntersuchung starben/Gesamtzahl der Probanden, die an der 90-tägigen Nachuntersuchung teilnahmen) x 100 %
90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
symptomatische intrazerebrale Blutung (ICH)
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff
SICH bedeutet jede Blutung mit neurologischer Verschlechterung, angezeigt durch einen NIHSS-Score, der um ≥4 Punkte höher war als der Ausgangswert oder der niedrigste Wert in den ersten 72 Stunden, oder jede Blutung, die zum Tod führt.
innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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