- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04751708
급성기저동맥폐쇄에 대한 혈관내 치료
급성 기저동맥 폐색에 대한 혈관내 치료 - 다기관 무작위 임상시험
근거: 최근 두 개의 전향적 다기관 RCT에서 급성 증상이 있는 기저 동맥 폐색(BAO) 환자에서 혈관내 혈전 제거술(EVT)의 잠재적인 유익한 효과를 보고했습니다. 그러나 BEST 연구의 높은 교차율과 BASICS 연구의 장기 모집이 결과의 타당성에 영향을 미쳤다. 게다가, 대규모 샘플 크기(BASILAR)를 가진 최근의 전향적 임상 레지스트리는 BAO 환자에서 EVT의 상당히 유익한 효과를 보여주었습니다.
목적: CTA/MRA에서 확인된 기저 동맥 폐색으로 인한 BAO 환자에서 기능 및 안전성 결과에 대한 최상의 의료 관리(BMM)와 함께 EVT의 효과를 BMM 단독과 비교하여 평가합니다.
연구 설계: 이것은 BMM 대 BMM을 사용한 EVT의 병렬 그룹 무작위 임상 시험입니다. 이 임상시험은 기준선 및 후속 조치에서 1차 결과 및 신경 영상에 대한 관찰자 맹검 평가를 받았습니다.
연구 모집단: 급성 허혈성 뇌졸중이 있고 CTA/MRA에서 기저 동맥 폐색이 확인된 환자.
주요 연구 매개변수/결과: 1차 효과 매개변수는 0-3의 수정된 Rankin 점수(mRS)로 정의된 90일에 유리한 결과가 될 것입니다. 추정치는 알려진 예후 변수 연령, 뇌졸중 전 mRS, 발병에서 무작위화까지의 시간, 뇌졸중 중증도(NIHSS) 및 부수적인 것에 대해 조정될 것이며 해당 95% 신뢰 구간으로 조정 및 조정되지 않은 추정치가 보고될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 239300
- The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 기저 동맥 영역의 허혈과 양립할 수 있는 증상 및 징후;
- CTA/MRA/DSA에 의해 확인된 기저동맥 폐색;
- 18세 이상
- 뇌기저 동맥 폐색(기저 동맥의 급성 폐색과 일치하는 뇌졸중 증상의 갑작스러운 발병으로 정의됨(예: 경험이 풍부한 두 명의 현지 신경과 전문의가 판단한 이전 경미한 전구 증상을 고려하지 않음). 급격한 악화 증상이 나타나지 않는 경우(예: 기상 또는 목격하지 않은 뇌졸중) 환자가 주요 신경학적 결손(예: 중등도 또는 중증 쇠약, 혼미, 혼수)이 없는 것으로 마지막으로 알려진 시간을 뇌졸중 발병 시간으로 사용합니다.
- 서면 동의서
- 신경영상 촬영 당시 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수 ≥10 제외 기준
1. 80세 미만 환자의 경우 mRS ≥3인 기존 의존성; 80세 이상의 환자에 대한 병전 mRS≥1; 2. 양측 산동; 3. 임신 여성이 가임기인 경우 소변 또는 혈청 베타 HCG 검사가 양성입니다. 4. 심각한 조영제 알레르기 또는 요오드화 조영제에 대한 절대적 금기; 5. 기타 임상시험 참여 6. 수축기 혈압 >185 mmHg 또는 이완기 혈압 >110 mmHg, 항고혈압제로 조절할 수 없음; 7. 알려진 유전적 또는 후천적 출혈 체질, 항응고 인자 부족 또는 경구용 항응고제 및 INR > 1.7; 8. 혈당 < 2.7 또는 >22.2mmol/L; 혈소판 수 < 50×109/L, 또는 헤마토크리트 < 25%; 9. 기대 수명 < 1년;10. 90일 후속 조치를 완료할 수 없는 환자(예: 고정 거소 없음, 해외 환자 등); 11. 대수술 후 48시간 이내의 급성 허혈성 뇌경색(48시간 이상일 경우 환자 등록 가능); 12. 전병적 뇌혈관 염증; 13. 질병 평가를 방해하는 병전 신경계 질환 또는 정신 장애; 이미징 제외 기준
- CT/MR은 두개내 출혈(병변 직경이 ≤5mm인 경우 MR에서 미세 출혈이 있는 환자를 포함할 수 있음)을 보여줍니다.
- CTA/MRA/DSA는 동맥이 심각하게 구불구불하거나 가변성 또는 박리가 있고 혈전 제거 장치가 대상 혈관에 도달할 수 없음을 보여줍니다.
- CT/CTA 소스 이미지/MRI-DWI의 PC-ASPECTS <80세 환자의 경우 <6(80세 이상의 환자의 경우 <8);
- CT 또는 MR은 명백한 공간 점유 효과 및 제4뇌실의 명백한 압박을 동반한 소뇌 경색을 보여줍니다.
- CT/MR에 의해 확인된 완전한 양측 시상 또는 양측 뇌간 경색;
- CTA/MRA/DSA에 의해 확인된 전방 및 후방 순환의 폐색;
- 두개내 종양(작은 수막종 제외).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 최고의 의료 관리
금기 사항이 없는 한 환자는 공개 라벨 IV rt-PA(0.9mg/kg; 최대 90mg)의 표준 전체 용량으로 치료를 받습니다.
IVT는 기저동맥 폐색 예상 시간으로부터 4.5시간 이내에 시작되어야 합니다.
rtPA가 금기인 환자의 경우, 표준 의료 치료는 미국심장협회/미국뇌졸중협회의 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 조기 관리를 위한 최신 지침을 따릅니다.
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최고의 의료 관리
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실험적: 혈관내치료+ 최고의 의료관리
장치: 혈관내 치료 혈관내 치료군으로 무작위 배정된 환자의 경우 EVT는 기저 동맥 폐색 예상 시간 12시간 이내에 시작해야 합니다.
적절한 혈전 또는 잔여 협착증이 확인되면 EVT 전략의 선택은 치료하는 신경중재의사가 결정합니다.
운영위원회에서 허용하는 혈관내 시술에는 기계적 혈전제거술, 동맥내 혈전용해술, 풍선 혈관성형술, 스텐트 이식 또는 위 시술의 조합이 포함됩니다.
치료의 첫 번째 선택으로 ADAPT를 적용하는 것이 좋습니다.
이러한 목적으로 CFDA의 승인을 받은 EVT용 모든 기계적 혈전 제거 장치는 시험에 허용됩니다.
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혈관내 치료군에 무작위 배정된 환자의 경우, EVT는 기저동맥 폐색 예상 시간으로부터 12시간 이내에 시작되어야 합니다.
적절한 혈전 또는 잔여 협착증이 확인되면 EVT 전략의 선택은 치료하는 신경중재의사가 결정합니다.
운영위원회에서 허용하는 혈관내 시술에는 기계적 혈전제거술, 동맥내 혈전용해술, 풍선 혈관성형술, 스텐트 이식 또는 위 시술의 조합이 포함됩니다.
치료의 첫 번째 선택으로 ADAPT를 적용하는 것이 좋습니다.
이러한 목적으로 CFDA의 승인을 받은 EVT용 모든 기계적 혈전 제거 장치는 시험에 허용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0-3의 수정된 Rankin 점수
기간: 시술 후 90(±14일)
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90일째에 유리한 결과(± 14일)
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시술 후 90(±14일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0-2의 수정된 Rankin 점수
기간: 시술 후 90(±14일)
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우수한 결과
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시술 후 90(±14일)
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수정된 Rankin 점수
기간: 시술 후 90(±14일)
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MRS는 0에서 5까지의 순서 계층 척도이며 점수가 높을수록 더 심각한 장애를 나타냅니다.
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시술 후 90(±14일)
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NIHSS 점수
기간: 시술 후 24시간
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NIHSS는 환자의 성능을 평가하여 뇌졸중의 중증도를 평가하는 순서형 계층적 척도입니다.
점수 범위는 0에서 42까지이며 점수가 높을수록 적자가 더 심각함을 나타냅니다.
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시술 후 24시간
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NIHSS 점수
기간: 시술 후 5~7일
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NIHSS는 환자의 성능을 평가하여 뇌졸중의 중증도를 평가하는 순서형 계층적 척도입니다.
점수 범위는 0에서 42까지이며 점수가 높을수록 적자가 더 심각함을 나타냅니다.
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시술 후 5~7일
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인류
기간: 시술 후 90(±14일)
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(90일 추적 조사에서 사망한 피험자 수/90일 추적 조사에 참여한 총 피험자 수) x100%
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시술 후 90(±14일)
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증후성 뇌내출혈(ICH)
기간: 시술 후 72시간 이내
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SICH는 NIHSS 점수가 기준선 값보다 4점 이상 높거나 처음 72시간 동안 가장 낮은 값으로 표시되는 신경학적 악화가 있는 모든 출혈 또는 사망으로 이어지는 모든 출혈을 의미합니다.
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시술 후 72시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tao C, Nogueira RG, Zhu Y, Sun J, Han H, Yuan G, Wen C, Zhou P, Chen W, Zeng G, Li Y, Ma Z, Yu C, Su J, Zhou Z, Chen Z, Liao G, Sun Y, Ren Y, Zhang H, Chen J, Yue X, Xiao G, Wang L, Liu R, Liu W, Liu Y, Wang L, Zhang C, Liu T, Song J, Li R, Xu P, Yin Y, Wang G, Baxter B, Qureshi AI, Liu X, Hu W; ATTENTION Investigators. Trial of Endovascular Treatment of Acute Basilar-Artery Occlusion. N Engl J Med. 2022 Oct 13;387(15):1361-1372. doi: 10.1056/NEJMoa2206317.
- Hankey GJ. Endovascular Therapy for Acute Basilar Artery Occlusion. Circulation. 2022 Jul 5;146(1):18-20. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.060571. Epub 2022 Jul 5. No abstract available.
- Tao C, Li R, Zhu Y, Qun S, Xu P, Wang L, Zhang C, Liu T, Song J, Sun W, Wang G, Baxter B, Qureshi A, Liu X, Nogueira RG, Hu W. Endovascular treatment for acute basilar artery occlusion: A multicenter randomized controlled trial (ATTENTION). Int J Stroke. 2022 Aug;17(7):815-819. doi: 10.1177/17474930221077164. Epub 2022 Feb 22.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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