- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04751708
Endovasculaire behandeling voor acute occlusie van de basilaire arterie
Endovasculaire behandeling voor acute occlusie van de basilaire arterie - een multicenter gerandomiseerde klinische studie
Achtergrond: Onlangs hebben twee prospectieve multicenter RCT's melding gemaakt van een mogelijk gunstig effect van endovasculaire trombectomie (EVT) bij patiënten met een acute symptomatische occlusie van de basilaire arterie (BAO). De hoge mate van cross-over in de BEST-studie en de langdurige rekrutering in de BASICS-studie beïnvloedden echter de validiteit van de resultaten. Bovendien toonde een recent prospectief klinisch register met een grote steekproef (BASILAR) een significant gunstig effect van EVT bij BAO-patiënten.
Doelstelling: het effect beoordelen van EVT naast best medical management (BMM) in vergelijking met BMM alleen, bij patiënten met BAO, veroorzaakt door een door CTA/MRA bevestigde occlusie van de arteria basilaris op het functionele en veiligheidsresultaat.
Onderzoeksopzet: Dit is een gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen van EVT met BMM versus BMM. De studie heeft een door een waarnemer blinde beoordeling van de primaire uitkomst en van neuro-imaging bij baseline en follow-up.
Studiepopulatie: Patiënten met acuut ischemisch CVA en een bevestigde occlusie van de arteria basilaris door middel van CTA/MRA.
Belangrijkste onderzoeksparameters/uitkomsten: De primaire effectparameter is een gunstig resultaat op dag 90, gedefinieerd als een gemodificeerde Rankin Score (mRS) van 0-3. De schatting zal worden aangepast voor de bekende prognostische variabelen leeftijd, pre-beroerte mRS, tijd vanaf het begin tot randomisatie, beroerte-ernst (NIHSS) en collateralen en aangepaste en niet-gecorrigeerde schattingen met overeenkomstige 95% betrouwbaarheidsintervallen zullen worden gerapporteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 239300
- The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Symptomen en tekenen die compatibel zijn met ischemie in het territorium van de basilaire slagader;
- Basilaire slagaderocclusie bevestigd door CTA/MRA/DSA;
- Leeftijd van 18 jaar of ouder;
- Tijd vanaf het begin van een beroerte tot randomisatie binnen 12 uur na het geschatte tijdstip van occlusie van de arteria basilaris (gedefinieerd als het plotseling optreden van symptomen van een beroerte die overeenkomen met acute occlusie van de arteria basilaris (bijv. geen rekening houdend met eerdere kleine prodromale symptomen) zoals beoordeeld door twee lokale ervaren neurologen). Als er geen symptomen van plotselinge verslechtering worden waargenomen (bijv. wakker worden of ongemerkte beroertes) de tijd waarop voor het laatst bekend was dat de patiënt geen ernstige neurologische stoornissen had (zoals matige of ernstige zwakte, stupor, coma) zal worden gebruikt als het tijdstip waarop de beroerte begon.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥10 op het moment van neuroimaging Uitsluitingscriteria
1. Reeds bestaande afhankelijkheid met mRS ≥3 voor patiënten <80 jaar; premorbide mRS≥1 voor patiënten≥80 jaar; 2. bilaterale mydriasis; 3. Zwangerschap; als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, is een urine- of serum-bèta-HCG-test positief; 4. Ernstige contrastallergie of absolute contra-indicatie voor jodiumhoudend contrastmiddel; 5. Deelname aan andere klinische onderzoeken; 6. Systolische druk >185 mmHg of diastolische druk >110 mmHg, en kan niet onder controle worden gehouden met antihypertensiva; 7. Bekende genetische of verworven bloedingsconstitutie, gebrek aan antistollingsfactoren of orale antistollingsmiddelen en INR > 1,7; 8. Bloedglucose < 2,7 of > 22,2 mmol/L; aantal bloedplaatjes < 50×109 / L, of hematocriet < 25%; 9. Levensverwachting < 1 jaar; 10. Patiënten die de follow-up van 90 dagen niet kunnen voltooien (bijv. geen vaste verblijfplaats, overzeese patiënten, enz.); 11. Acuut ischemisch herseninfarct binnen 48 uur na een grote operatie (patiënten kunnen worden ingeschreven indien meer dan 48 uur); 12. Premorbide cerebrovasculaire ontsteking; 13. Premorbide ziekte van het zenuwstelsel of psychische stoornissen die de beoordeling van de ziekte belemmeren; Uitsluitingscriteria voor beeldvorming
- CT/MR toont intracraniale bloeding (patiënten met microbloedingen op MR kunnen worden geïncludeerd als de laesiediameter ≤5 mm is);
- CTA/MRA/DSA toont aan dat de slagader ernstig gekronkeld is, variabiliteit of dissectie vertoont en dat het trombectomie-apparaat het doelvat niet kan bereiken;
- PC-ASPECTEN op CT/CTA-bronafbeeldingen/MRI-DWI <6 voor patiënten <80 jaar (<8 voor patiënten ≥80 jaar);
- CT of MR toont het cerebellaire infarct met duidelijk ruimte-innemend effect en duidelijke compressie van het vierde ventrikel;
- Complete bilaterale thalami of bilaterale hersenstaminfarct bevestigd door CT/MR;
- Occlusie van zowel de voorste als de achterste circulatie bevestigd door CTA/MRA/DSA;
- Intracraniale tumoren (behalve kleine meningeomen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: beste medische behandeling
Tenzij gecontra-indiceerde patiënten worden behandeld met een standaard volledige dosis open-label IV rt-PA (0,9 mg/kg; maximaal 90 mg).
IVT moet binnen 4,5 uur na het geschatte tijdstip van occlusie van de arteria basilaris worden gestart.
Voor de patiënten bij wie de rtPA gecontra-indiceerd is, volgt de standaard medische behandeling de huidige richtlijnen voor de vroege behandeling van patiënten met acute ischemische beroerte van de American Heart Association/American Stroke Association.
|
beste medische behandeling
|
Experimenteel: endovasculaire behandeling + beste medische behandeling
Hulpmiddel: endovasculaire behandeling Voor patiënten die zijn gerandomiseerd naar de endovasculaire behandelingsarm, moet EVT worden gestart binnen 12 uur na het geschatte tijdstip van occlusie van de arteria basilaris.
Als een geschikte trombus of resterende stenose wordt geïdentificeerd, wordt de keuze van de EVT-strategie gemaakt door de behandelend neurointerventionalist.
De door de stuurgroep toegestane endovasculaire procedures omvatten mechanische trombectomie, intra-arteriële trombolyse, ballonangioplastiek, stentimplantatie of een combinatie van bovengenoemde procedures.
We raden aan om ADAPT toe te passen als behandeling van eerste keuze.
Alle mechanische trombectomieapparaten voor EVT, die voor dit doel zijn goedgekeurd door CFDA, zijn toegestaan in de proef.
|
Voor patiënten die zijn gerandomiseerd naar de endovasculaire behandelingsarm, moet EVT worden gestart binnen 12 uur na het geschatte tijdstip van occlusie van de arteria basilaris.
Als een geschikte trombus of resterende stenose wordt geïdentificeerd, wordt de keuze van de EVT-strategie gemaakt door de behandelend neurointerventionalist.
De door de stuurgroep toegestane endovasculaire procedures omvatten mechanische trombectomie, intra-arteriële trombolyse, ballonangioplastiek, stentimplantatie of een combinatie van bovengenoemde procedures.
We raden aan om ADAPT toe te passen als behandeling van eerste keuze.
Alle mechanische trombectomieapparaten voor EVT, die voor dit doel zijn goedgekeurd door CFDA, zijn toegestaan in de proef.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
een aangepaste Rankin-score van 0-3
Tijdsspanne: 90 (± 14 dagen) na procedure
|
Gunstig resultaat op dag 90 (± 14 dagen)
|
90 (± 14 dagen) na procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
een gewijzigde Rankin-score van 0-2
Tijdsspanne: 90 (± 14 dagen) na procedure
|
Uitstekend resultaat
|
90 (± 14 dagen) na procedure
|
Gewijzigde Rankin-score
Tijdsspanne: 90 (± 14 dagen) na procedure
|
De mRS is een ordinale hiërarchische schaal van 0 tot 5, waarbij hogere scores een ernstigere handicap aangeven.
|
90 (± 14 dagen) na procedure
|
NIHSS-score
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
|
De NIHSS is een ordinale hiërarchische schaal om de ernst van een beroerte te evalueren door de prestaties van een patiënt te beoordelen.
Scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores duiden op een ernstiger tekort.
|
24 uur na de procedure
|
NIHSS-score
Tijdsspanne: 5-7 dagen na de procedure
|
De NIHSS is een ordinale hiërarchische schaal om de ernst van een beroerte te evalueren door de prestaties van een patiënt te beoordelen.
Scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores duiden op een ernstiger tekort.
|
5-7 dagen na de procedure
|
sterfte
Tijdsspanne: 90 (± 14 dagen) na procedure
|
(Aantal proefpersonen dat stierf bij follow-up na 90 dagen/totaal aantal proefpersonen dat deelnam aan follow-up na 90 dagen) x100%
|
90 (± 14 dagen) na procedure
|
symptomatische intracerebrale bloeding (ICH)
Tijdsspanne: binnen 72 uur na de procedure
|
SICH betekent elke bloeding met neurologische achteruitgang, zoals aangegeven door een NIHSS-score die ≥4 punten hoger was dan de waarde bij aanvang of de laagste waarde in de eerste 72 uur of elke bloeding die tot de dood leidde.
|
binnen 72 uur na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tao C, Nogueira RG, Zhu Y, Sun J, Han H, Yuan G, Wen C, Zhou P, Chen W, Zeng G, Li Y, Ma Z, Yu C, Su J, Zhou Z, Chen Z, Liao G, Sun Y, Ren Y, Zhang H, Chen J, Yue X, Xiao G, Wang L, Liu R, Liu W, Liu Y, Wang L, Zhang C, Liu T, Song J, Li R, Xu P, Yin Y, Wang G, Baxter B, Qureshi AI, Liu X, Hu W; ATTENTION Investigators. Trial of Endovascular Treatment of Acute Basilar-Artery Occlusion. N Engl J Med. 2022 Oct 13;387(15):1361-1372. doi: 10.1056/NEJMoa2206317.
- Hankey GJ. Endovascular Therapy for Acute Basilar Artery Occlusion. Circulation. 2022 Jul 5;146(1):18-20. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.060571. Epub 2022 Jul 5. No abstract available.
- Tao C, Li R, Zhu Y, Qun S, Xu P, Wang L, Zhang C, Liu T, Song J, Sun W, Wang G, Baxter B, Qureshi A, Liu X, Nogueira RG, Hu W. Endovascular treatment for acute basilar artery occlusion: A multicenter randomized controlled trial (ATTENTION). Int J Stroke. 2022 Aug;17(7):815-819. doi: 10.1177/17474930221077164. Epub 2022 Feb 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Attention
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Basilaire slagaderocclusie
-
Cairo UniversityVoltooidCentric Occlusion - Centric Relation Discrepantie (stoornis)Egypte
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk
Klinische onderzoeken op beste medische behandeling
-
QualiCCareNovo Nordisk A/S; Sanofi; Swiss Society of Endocrinology and Diabetology; Roche Diabetes... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Eerste zorgZwitserland
-
Boston Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Actief, niet wervend
-
Torax Medical IncorporatedVoltooidBrandend maagzuurVerenigde Staten, Nederland, Italië
-
Unity Health TorontoDefence Research and Development CanadaVoltooidTrauma, zenuwstelsel | Reperfusie letsel | Traumatische hersenschade | Ischemie, hersenenCanada
-
Liverpool John Moores UniversityVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigd Koninkrijk
-
Emory UniversitySomaLogic, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Dana-Farber Cancer InstituteEthicon Endo-SurgeryVoltooid
-
Marmara UniversityOnbekendAdolescente idiopathische scolioseKalkoen
-
University of Massachusetts, WorcesterUniversity of FloridaAanmelden op uitnodigingBoezemfibrillerenVerenigde Staten
-
AO GENERIUMVoltooidCOVID-19 | Coronavirusziekte 2019Russische Federatie