Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endovasculaire behandeling voor acute occlusie van de basilaire arterie

Endovasculaire behandeling voor acute occlusie van de basilaire arterie - een multicenter gerandomiseerde klinische studie

Achtergrond: Onlangs hebben twee prospectieve multicenter RCT's melding gemaakt van een mogelijk gunstig effect van endovasculaire trombectomie (EVT) bij patiënten met een acute symptomatische occlusie van de basilaire arterie (BAO). De hoge mate van cross-over in de BEST-studie en de langdurige rekrutering in de BASICS-studie beïnvloedden echter de validiteit van de resultaten. Bovendien toonde een recent prospectief klinisch register met een grote steekproef (BASILAR) een significant gunstig effect van EVT bij BAO-patiënten.

Doelstelling: het effect beoordelen van EVT naast best medical management (BMM) in vergelijking met BMM alleen, bij patiënten met BAO, veroorzaakt door een door CTA/MRA bevestigde occlusie van de arteria basilaris op het functionele en veiligheidsresultaat.

Onderzoeksopzet: Dit is een gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen van EVT met BMM versus BMM. De studie heeft een door een waarnemer blinde beoordeling van de primaire uitkomst en van neuro-imaging bij baseline en follow-up.

Studiepopulatie: Patiënten met acuut ischemisch CVA en een bevestigde occlusie van de arteria basilaris door middel van CTA/MRA.

Belangrijkste onderzoeksparameters/uitkomsten: De primaire effectparameter is een gunstig resultaat op dag 90, gedefinieerd als een gemodificeerde Rankin Score (mRS) van 0-3. De schatting zal worden aangepast voor de bekende prognostische variabelen leeftijd, pre-beroerte mRS, tijd vanaf het begin tot randomisatie, beroerte-ernst (NIHSS) en collateralen en aangepaste en niet-gecorrigeerde schattingen met overeenkomstige 95% betrouwbaarheidsintervallen zullen worden gerapporteerd.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

340

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 239300
        • The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Symptomen en tekenen die compatibel zijn met ischemie in het territorium van de basilaire slagader;
  2. Basilaire slagaderocclusie bevestigd door CTA/MRA/DSA;
  3. Leeftijd van 18 jaar of ouder;
  4. Tijd vanaf het begin van een beroerte tot randomisatie binnen 12 uur na het geschatte tijdstip van occlusie van de arteria basilaris (gedefinieerd als het plotseling optreden van symptomen van een beroerte die overeenkomen met acute occlusie van de arteria basilaris (bijv. geen rekening houdend met eerdere kleine prodromale symptomen) zoals beoordeeld door twee lokale ervaren neurologen). Als er geen symptomen van plotselinge verslechtering worden waargenomen (bijv. wakker worden of ongemerkte beroertes) de tijd waarop voor het laatst bekend was dat de patiënt geen ernstige neurologische stoornissen had (zoals matige of ernstige zwakte, stupor, coma) zal worden gebruikt als het tijdstip waarop de beroerte begon.
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  6. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥10 op het moment van neuroimaging Uitsluitingscriteria

1. Reeds bestaande afhankelijkheid met mRS ≥3 voor patiënten <80 jaar; premorbide mRS≥1 voor patiënten≥80 jaar; 2. bilaterale mydriasis; 3. Zwangerschap; als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, is een urine- of serum-bèta-HCG-test positief; 4. Ernstige contrastallergie of absolute contra-indicatie voor jodiumhoudend contrastmiddel; 5. Deelname aan andere klinische onderzoeken; 6. Systolische druk >185 mmHg of diastolische druk >110 mmHg, en kan niet onder controle worden gehouden met antihypertensiva; 7. Bekende genetische of verworven bloedingsconstitutie, gebrek aan antistollingsfactoren of orale antistollingsmiddelen en INR > 1,7; 8. Bloedglucose < 2,7 of > 22,2 mmol/L; aantal bloedplaatjes < 50×109 / L, of hematocriet < 25%; 9. Levensverwachting < 1 jaar; 10. Patiënten die de follow-up van 90 dagen niet kunnen voltooien (bijv. geen vaste verblijfplaats, overzeese patiënten, enz.); 11. Acuut ischemisch herseninfarct binnen 48 uur na een grote operatie (patiënten kunnen worden ingeschreven indien meer dan 48 uur); 12. Premorbide cerebrovasculaire ontsteking; 13. Premorbide ziekte van het zenuwstelsel of psychische stoornissen die de beoordeling van de ziekte belemmeren; Uitsluitingscriteria voor beeldvorming

  1. CT/MR toont intracraniale bloeding (patiënten met microbloedingen op MR kunnen worden geïncludeerd als de laesiediameter ≤5 mm is);
  2. CTA/MRA/DSA toont aan dat de slagader ernstig gekronkeld is, variabiliteit of dissectie vertoont en dat het trombectomie-apparaat het doelvat niet kan bereiken;
  3. PC-ASPECTEN op CT/CTA-bronafbeeldingen/MRI-DWI <6 voor patiënten <80 jaar (<8 voor patiënten ≥80 jaar);
  4. CT of MR toont het cerebellaire infarct met duidelijk ruimte-innemend effect en duidelijke compressie van het vierde ventrikel;
  5. Complete bilaterale thalami of bilaterale hersenstaminfarct bevestigd door CT/MR;
  6. Occlusie van zowel de voorste als de achterste circulatie bevestigd door CTA/MRA/DSA;
  7. Intracraniale tumoren (behalve kleine meningeomen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: beste medische behandeling
Tenzij gecontra-indiceerde patiënten worden behandeld met een standaard volledige dosis open-label IV rt-PA (0,9 mg/kg; maximaal 90 mg). IVT moet binnen 4,5 uur na het geschatte tijdstip van occlusie van de arteria basilaris worden gestart. Voor de patiënten bij wie de rtPA gecontra-indiceerd is, volgt de standaard medische behandeling de huidige richtlijnen voor de vroege behandeling van patiënten met acute ischemische beroerte van de American Heart Association/American Stroke Association.
beste medische behandeling
Experimenteel: endovasculaire behandeling + beste medische behandeling
Hulpmiddel: endovasculaire behandeling Voor patiënten die zijn gerandomiseerd naar de endovasculaire behandelingsarm, moet EVT worden gestart binnen 12 uur na het geschatte tijdstip van occlusie van de arteria basilaris. Als een geschikte trombus of resterende stenose wordt geïdentificeerd, wordt de keuze van de EVT-strategie gemaakt door de behandelend neurointerventionalist. De door de stuurgroep toegestane endovasculaire procedures omvatten mechanische trombectomie, intra-arteriële trombolyse, ballonangioplastiek, stentimplantatie of een combinatie van bovengenoemde procedures. We raden aan om ADAPT toe te passen als behandeling van eerste keuze. Alle mechanische trombectomieapparaten voor EVT, die voor dit doel zijn goedgekeurd door CFDA, zijn toegestaan ​​in de proef.
Voor patiënten die zijn gerandomiseerd naar de endovasculaire behandelingsarm, moet EVT worden gestart binnen 12 uur na het geschatte tijdstip van occlusie van de arteria basilaris. Als een geschikte trombus of resterende stenose wordt geïdentificeerd, wordt de keuze van de EVT-strategie gemaakt door de behandelend neurointerventionalist. De door de stuurgroep toegestane endovasculaire procedures omvatten mechanische trombectomie, intra-arteriële trombolyse, ballonangioplastiek, stentimplantatie of een combinatie van bovengenoemde procedures. We raden aan om ADAPT toe te passen als behandeling van eerste keuze. Alle mechanische trombectomieapparaten voor EVT, die voor dit doel zijn goedgekeurd door CFDA, zijn toegestaan ​​in de proef.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
een aangepaste Rankin-score van 0-3
Tijdsspanne: 90 (± 14 dagen) na procedure
Gunstig resultaat op dag 90 (± 14 dagen)
90 (± 14 dagen) na procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
een gewijzigde Rankin-score van 0-2
Tijdsspanne: 90 (± 14 dagen) na procedure
Uitstekend resultaat
90 (± 14 dagen) na procedure
Gewijzigde Rankin-score
Tijdsspanne: 90 (± 14 dagen) na procedure
De mRS is een ordinale hiërarchische schaal van 0 tot 5, waarbij hogere scores een ernstigere handicap aangeven.
90 (± 14 dagen) na procedure
NIHSS-score
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
De NIHSS is een ordinale hiërarchische schaal om de ernst van een beroerte te evalueren door de prestaties van een patiënt te beoordelen. Scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores duiden op een ernstiger tekort.
24 uur na de procedure
NIHSS-score
Tijdsspanne: 5-7 dagen na de procedure
De NIHSS is een ordinale hiërarchische schaal om de ernst van een beroerte te evalueren door de prestaties van een patiënt te beoordelen. Scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores duiden op een ernstiger tekort.
5-7 dagen na de procedure
sterfte
Tijdsspanne: 90 (± 14 dagen) na procedure
(Aantal proefpersonen dat stierf bij follow-up na 90 dagen/totaal aantal proefpersonen dat deelnam aan follow-up na 90 dagen) x100%
90 (± 14 dagen) na procedure
symptomatische intracerebrale bloeding (ICH)
Tijdsspanne: binnen 72 uur na de procedure
SICH betekent elke bloeding met neurologische achteruitgang, zoals aangegeven door een NIHSS-score die ≥4 punten hoger was dan de waarde bij aanvang of de laagste waarde in de eerste 72 uur of elke bloeding die tot de dood leidde.
binnen 72 uur na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Basilaire slagaderocclusie

Klinische onderzoeken op beste medische behandeling

3
Abonneren