- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04751708
Endovaskulær behandling for akutt basilararterieokkklusjon
Endovaskulær behandling for akutt basilararterieokkklusjon - en multisenter randomisert klinisk studie
Begrunnelse: Nylig rapporterte to prospektive multisenter RCT en potensiell gunstig effekt av endovaskulær trombektomi (EVT) hos pasienter med akutt symptomatisk basilar arterieokkklusjon (BAO). Imidlertid påvirket den høye frekvensen av crossover i BEST-studien og langsiktig rekruttering i BASICS-studien validiteten til resultatene. Dessuten viste et nylig prospektivt klinisk register med stor prøvestørrelse (BASILAR) en signifikant gunstig effekt av EVT hos BAO-pasienter.
Mål: Å vurdere effekten av EVT i tillegg til beste medisinske behandling (BMM) sammenlignet med BMM alene, hos pasienter med BAO, forårsaket av en CTA/MRA bekreftet okklusjon av basilararterien på funksjonelt og sikkerhetsresultat.
Studiedesign: Dette er en parallell gruppe, randomisert klinisk studie av EVT med BMM versus BMM. Studien har observatørblind vurdering av det primære resultatet og av nevro-imaging ved baseline og oppfølging.
Studiepopulasjon: Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag og bekreftet basilararterieokkklusjon ved CTA/MRA.
Hovedstudieparametere/-utfall: Den primære effektparameteren vil være gunstig utfall på dag 90 definert som en modifisert Rankin Score (mRS) på 0-3. Estimatet vil bli justert for de kjente prognostiske variablene alder, pre-slag mRS, tid fra debut til randomisering, slag alvorlighetsgrad (NIHSS) og collaterals og justerte og ujusterte estimater med tilsvarende 95 % konfidensintervaller vil bli rapportert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 239300
- The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Symptomer og tegn som er kompatible med iskemi i basilararterieterritoriet;
- Basilar arterie okklusjon bekreftet av CTA/MRA/DSA;
- Alder 18 år eller eldre;
- Tid fra slagutbruddet til randomisering innen 12 timer etter estimert tidspunkt for basilararterieokklusjon (definert som plutselig innsettende hjerneslagsymptomer i samsvar med akutt okklusjon av basilararterien (f.eks. ikke vurderer noen tidligere mindre prodromale symptomer) som bedømt av to lokale erfarne nevrologer). Hvis symptomer på plutselig forverring ikke er vitne (f. oppvåkning eller hjerneslag som ikke har vært vitne til) den tiden pasienten sist var kjent for å være uten store nevrologiske mangler (som moderat eller alvorlig svakhet, stupor, koma) vil bli brukt som tidspunktet for hjerneslag.
- Skriftlig informert samtykke;
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) skåre ≥10 på tidspunktet for nevroimaging eksklusjonskriterier
1. Eksisterende avhengighet med mRS ≥3 for pasienter <80 år; premorbid mRS≥1 for pasienter≥80 år; 2. bilateral mydriasis; 3. Graviditet; hvis en kvinne er i fertil alder, er en urin- eller serum beta-HCG-test positiv; 4. Alvorlig kontrastallergi eller absolutt kontraindikasjon mot jodholdig kontrast; 5. Deltakelse i andre kliniske studier; 6. Systolisk trykk >185 mmHg eller diastolisk trykk >110 mmHg, og kan ikke kontrolleres av antihypertensiva; 7. Kjent genetisk eller ervervet blødningskonstitusjon, mangel på antikoagulerende faktorer eller orale antikoagulerende legemidler og INR > 1,7; 8. Blodsukker < 2,7 eller >22,2 mmol / L; antall blodplater < 50×109 / L, eller hematokrit < 25 %; 9. Forventet levealder < 1 år; 10. Pasienter som ikke kan fullføre 90-dagers oppfølging (f. ingen fast bolig, utenlandske pasienter, etc.) 11. Akutt iskemisk hjerneinfarkt innen 48 timer etter større operasjon (pasienter kan innskrives dersom mer enn 48 timer); 12. Premorbid cerebrovaskulær betennelse; 1. 3. Premorbid nervesystemsykdom eller psykiske lidelser som hindrer vurderingen av sykdommen; Ekskluderingskriterier for bildebehandling
- CT/MR viser intrakraniell blødning (pasienter med mikroblødninger på MR kan inkluderes dersom lesjonsdiameter ≤5 mm);
- CTA/MRA/DSA viser at arterien er alvorlig kronglete, variasjon eller disseksjon, og trombektomiapparatet kan ikke nå målkaret;
- PC-ASPEKTER på CT/CTA-kildebilder/MRI-DWI <6 for pasienter <80 år (<8 for pasienter ≥80 år);
- CT eller MR viser cerebellar infarkt med åpenbar plassopptakende effekt og tydelig kompresjon av fjerde ventrikkel;
- Komplett bilateral thalami eller bilateralt hjernestammeinfarkt bekreftet ved CT/MR;
- Okklusjon av både fremre og bakre sirkulasjon bekreftet av CTA/MRA/DSA;
- Intrakranielle svulster (unntatt små meningeom).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: beste medisinske behandling
Med mindre kontraindiserte pasienter behandles med en standard full dose åpent IV rt-PA (0,9 mg/kg; maksimalt 90 mg).
IVT må startes innen 4,5 timer etter estimert tidspunkt for okklusjon av basilararterie.
For pasienter hvor rtPA er kontraindisert, følger standard medisinsk behandling gjeldende retningslinjer for tidlig behandling av pasienter med akutt iskemisk hjerneslag fra American Heart Association/American Stroke Association.
|
beste medisinske behandling
|
Eksperimentell: endovaskulær behandling+ beste medisinske behandling
Utstyr: endovaskulær behandling For pasienter som er randomisert til endovaskulær behandlingsarm, må EVT initieres innen 12 timer etter beregnet tidspunkt for okklusjon av basilararterie.
Hvis en passende trombe eller gjenværende stenose blir identifisert, vil valget av EVT-strategi bli tatt av den behandlende nevrointervensjonalisten.
De endovaskulære prosedyrene tillatt av styringskomiteen inkluderer mekanisk trombektomi, intraarteriell trombolyse, ballongangioplastikk, stentimplantasjon eller en hvilken som helst kombinasjon av prosedyrene ovenfor.
Vi anbefaler å bruke ADAPT som førstevalg av behandling.
Alle mekaniske trombektomiapparater for EVT, som er godkjent av CFDA for dette formålet, er tillatt i forsøket.
|
For pasienter som er randomisert til endovaskulær behandlingsarm, må EVT initieres innen 12 timer etter estimert tidspunkt for okklusjon av basilar arterie.
Hvis en passende trombe eller gjenværende stenose blir identifisert, vil valget av EVT-strategi bli tatt av den behandlende nevrointervensjonalisten.
De endovaskulære prosedyrene tillatt av styringskomiteen inkluderer mekanisk trombektomi, intraarteriell trombolyse, ballongangioplastikk, stentimplantasjon eller en hvilken som helst kombinasjon av prosedyrene ovenfor.
Vi anbefaler å bruke ADAPT som førstevalg av behandling.
Alle mekaniske trombektomiapparater for EVT, som er godkjent av CFDA for dette formålet, er tillatt i forsøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
en modifisert Rankin-score på 0-3
Tidsramme: 90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
Gunstig utfall på dag 90 (± 14 dager)
|
90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
en modifisert Rankin-score på 0-2
Tidsramme: 90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
Utmerket resultat
|
90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
Modifisert Rankin Score
Tidsramme: 90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
MRS er en ordinal hierarkisk skala som strekker seg fra 0 til 5, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig funksjonshemming.
|
90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
NIHSS-score
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
|
NIHSS er en ordinær hierarkisk skala for å evaluere alvorlighetsgraden av hjerneslag ved å vurdere en pasients ytelse.
Poeng varierer fra 0 til 42, med høyere poengsum indikerer et mer alvorlig underskudd.
|
24 timer etter prosedyren
|
NIHSS-score
Tidsramme: 5-7 dager etter prosedyren
|
NIHSS er en ordinær hierarkisk skala for å evaluere alvorlighetsgraden av hjerneslag ved å vurdere en pasients ytelse.
Poeng varierer fra 0 til 42, med høyere poengsum indikerer et mer alvorlig underskudd.
|
5-7 dager etter prosedyren
|
dødelighet
Tidsramme: 90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
(Antall forsøkspersoner som døde ved 90-dagers oppfølging/totalt antall forsøkspersoner som deltok i 90-dagers oppfølging) x100 %
|
90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
symptomatisk intracerebral blødning (ICH)
Tidsramme: innen 72 timer etter prosedyren
|
SICH betyr enhver blødning med nevrologisk forverring, som indikert av en NIHSS-score som var høyere med ≥4 poeng enn verdien ved baseline eller den laveste verdien i løpet av de første 72 timene eller enhver blødning som førte til døden.
|
innen 72 timer etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tao C, Nogueira RG, Zhu Y, Sun J, Han H, Yuan G, Wen C, Zhou P, Chen W, Zeng G, Li Y, Ma Z, Yu C, Su J, Zhou Z, Chen Z, Liao G, Sun Y, Ren Y, Zhang H, Chen J, Yue X, Xiao G, Wang L, Liu R, Liu W, Liu Y, Wang L, Zhang C, Liu T, Song J, Li R, Xu P, Yin Y, Wang G, Baxter B, Qureshi AI, Liu X, Hu W; ATTENTION Investigators. Trial of Endovascular Treatment of Acute Basilar-Artery Occlusion. N Engl J Med. 2022 Oct 13;387(15):1361-1372. doi: 10.1056/NEJMoa2206317.
- Hankey GJ. Endovascular Therapy for Acute Basilar Artery Occlusion. Circulation. 2022 Jul 5;146(1):18-20. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.060571. Epub 2022 Jul 5. No abstract available.
- Tao C, Li R, Zhu Y, Qun S, Xu P, Wang L, Zhang C, Liu T, Song J, Sun W, Wang G, Baxter B, Qureshi A, Liu X, Nogueira RG, Hu W. Endovascular treatment for acute basilar artery occlusion: A multicenter randomized controlled trial (ATTENTION). Int J Stroke. 2022 Aug;17(7):815-819. doi: 10.1177/17474930221077164. Epub 2022 Feb 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Attention
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Okklusjon av basilararterie
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentMCA - Middle Cerebral Artery DissectionKorea, Republikken
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
Kliniske studier på beste medisinske behandling
-
Boston Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Aktiv, ikke rekrutterende
-
MedtronicNeuroFullførtRyggsmerte | Mislykket ryggkirurgisyndrom | Smerter i beinet, uspesifisertForente stater, Spania, Frankrike, Colombia, Belgia, Storbritannia, Canada, Tyskland, Nederland
-
Torax Medical IncorporatedFullførtGastroøsofageal reflukssykdomForente stater, Nederland, Italia
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringEvidensbaserte programmer i skolerForente stater
-
Emory UniversitySomaLogic, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationFullført
-
Benha UniversityFullført
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | HIV-infeksjonerIndia
-
Liverpool John Moores UniversityFullførtDiabetes mellitus, type 2Storbritannia
-
University of Wisconsin, MadisonJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Northwestern University og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeNyresykdommer | Nyresvikt, kronisk | Kommunikasjon | Sluttstadium nyresykdom | Palliativ omsorg | Slutten på livet | Dialyse | Nyredialyse | Beslutningstaking | Beslutningshjelp | Beslutningsstøtteteknikker | Nefrologer | Sen-stadium nyresykdom | Livsstøttende behandlingerForente stater