Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endovaskulær behandling for akutt basilararterieokkklusjon

Endovaskulær behandling for akutt basilararterieokkklusjon - en multisenter randomisert klinisk studie

Begrunnelse: Nylig rapporterte to prospektive multisenter RCT en potensiell gunstig effekt av endovaskulær trombektomi (EVT) hos pasienter med akutt symptomatisk basilar arterieokkklusjon (BAO). Imidlertid påvirket den høye frekvensen av crossover i BEST-studien og langsiktig rekruttering i BASICS-studien validiteten til resultatene. Dessuten viste et nylig prospektivt klinisk register med stor prøvestørrelse (BASILAR) en signifikant gunstig effekt av EVT hos BAO-pasienter.

Mål: Å vurdere effekten av EVT i tillegg til beste medisinske behandling (BMM) sammenlignet med BMM alene, hos pasienter med BAO, forårsaket av en CTA/MRA bekreftet okklusjon av basilararterien på funksjonelt og sikkerhetsresultat.

Studiedesign: Dette er en parallell gruppe, randomisert klinisk studie av EVT med BMM versus BMM. Studien har observatørblind vurdering av det primære resultatet og av nevro-imaging ved baseline og oppfølging.

Studiepopulasjon: Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag og bekreftet basilararterieokkklusjon ved CTA/MRA.

Hovedstudieparametere/-utfall: Den primære effektparameteren vil være gunstig utfall på dag 90 definert som en modifisert Rankin Score (mRS) på 0-3. Estimatet vil bli justert for de kjente prognostiske variablene alder, pre-slag mRS, tid fra debut til randomisering, slag alvorlighetsgrad (NIHSS) og collaterals og justerte og ujusterte estimater med tilsvarende 95 % konfidensintervaller vil bli rapportert.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

340

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 239300
        • The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Symptomer og tegn som er kompatible med iskemi i basilararterieterritoriet;
  2. Basilar arterie okklusjon bekreftet av CTA/MRA/DSA;
  3. Alder 18 år eller eldre;
  4. Tid fra slagutbruddet til randomisering innen 12 timer etter estimert tidspunkt for basilararterieokklusjon (definert som plutselig innsettende hjerneslagsymptomer i samsvar med akutt okklusjon av basilararterien (f.eks. ikke vurderer noen tidligere mindre prodromale symptomer) som bedømt av to lokale erfarne nevrologer). Hvis symptomer på plutselig forverring ikke er vitne (f. oppvåkning eller hjerneslag som ikke har vært vitne til) den tiden pasienten sist var kjent for å være uten store nevrologiske mangler (som moderat eller alvorlig svakhet, stupor, koma) vil bli brukt som tidspunktet for hjerneslag.
  5. Skriftlig informert samtykke;
  6. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) skåre ≥10 på tidspunktet for nevroimaging eksklusjonskriterier

1. Eksisterende avhengighet med mRS ≥3 for pasienter <80 år; premorbid mRS≥1 for pasienter≥80 år; 2. bilateral mydriasis; 3. Graviditet; hvis en kvinne er i fertil alder, er en urin- eller serum beta-HCG-test positiv; 4. Alvorlig kontrastallergi eller absolutt kontraindikasjon mot jodholdig kontrast; 5. Deltakelse i andre kliniske studier; 6. Systolisk trykk >185 mmHg eller diastolisk trykk >110 mmHg, og kan ikke kontrolleres av antihypertensiva; 7. Kjent genetisk eller ervervet blødningskonstitusjon, mangel på antikoagulerende faktorer eller orale antikoagulerende legemidler og INR > 1,7; 8. Blodsukker < 2,7 eller >22,2 mmol / L; antall blodplater < 50×109 / L, eller hematokrit < 25 %; 9. Forventet levealder < 1 år; 10. Pasienter som ikke kan fullføre 90-dagers oppfølging (f. ingen fast bolig, utenlandske pasienter, etc.) 11. Akutt iskemisk hjerneinfarkt innen 48 timer etter større operasjon (pasienter kan innskrives dersom mer enn 48 timer); 12. Premorbid cerebrovaskulær betennelse; 1. 3. Premorbid nervesystemsykdom eller psykiske lidelser som hindrer vurderingen av sykdommen; Ekskluderingskriterier for bildebehandling

  1. CT/MR viser intrakraniell blødning (pasienter med mikroblødninger på MR kan inkluderes dersom lesjonsdiameter ≤5 mm);
  2. CTA/MRA/DSA viser at arterien er alvorlig kronglete, variasjon eller disseksjon, og trombektomiapparatet kan ikke nå målkaret;
  3. PC-ASPEKTER på CT/CTA-kildebilder/MRI-DWI <6 for pasienter <80 år (<8 for pasienter ≥80 år);
  4. CT eller MR viser cerebellar infarkt med åpenbar plassopptakende effekt og tydelig kompresjon av fjerde ventrikkel;
  5. Komplett bilateral thalami eller bilateralt hjernestammeinfarkt bekreftet ved CT/MR;
  6. Okklusjon av både fremre og bakre sirkulasjon bekreftet av CTA/MRA/DSA;
  7. Intrakranielle svulster (unntatt små meningeom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: beste medisinske behandling
Med mindre kontraindiserte pasienter behandles med en standard full dose åpent IV rt-PA (0,9 mg/kg; maksimalt 90 mg). IVT må startes innen 4,5 timer etter estimert tidspunkt for okklusjon av basilararterie. For pasienter hvor rtPA er kontraindisert, følger standard medisinsk behandling gjeldende retningslinjer for tidlig behandling av pasienter med akutt iskemisk hjerneslag fra American Heart Association/American Stroke Association.
beste medisinske behandling
Eksperimentell: endovaskulær behandling+ beste medisinske behandling
Utstyr: endovaskulær behandling For pasienter som er randomisert til endovaskulær behandlingsarm, må EVT initieres innen 12 timer etter beregnet tidspunkt for okklusjon av basilararterie. Hvis en passende trombe eller gjenværende stenose blir identifisert, vil valget av EVT-strategi bli tatt av den behandlende nevrointervensjonalisten. De endovaskulære prosedyrene tillatt av styringskomiteen inkluderer mekanisk trombektomi, intraarteriell trombolyse, ballongangioplastikk, stentimplantasjon eller en hvilken som helst kombinasjon av prosedyrene ovenfor. Vi anbefaler å bruke ADAPT som førstevalg av behandling. Alle mekaniske trombektomiapparater for EVT, som er godkjent av CFDA for dette formålet, er tillatt i forsøket.
For pasienter som er randomisert til endovaskulær behandlingsarm, må EVT initieres innen 12 timer etter estimert tidspunkt for okklusjon av basilar arterie. Hvis en passende trombe eller gjenværende stenose blir identifisert, vil valget av EVT-strategi bli tatt av den behandlende nevrointervensjonalisten. De endovaskulære prosedyrene tillatt av styringskomiteen inkluderer mekanisk trombektomi, intraarteriell trombolyse, ballongangioplastikk, stentimplantasjon eller en hvilken som helst kombinasjon av prosedyrene ovenfor. Vi anbefaler å bruke ADAPT som førstevalg av behandling. Alle mekaniske trombektomiapparater for EVT, som er godkjent av CFDA for dette formålet, er tillatt i forsøket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
en modifisert Rankin-score på 0-3
Tidsramme: 90 (± 14 dager) etter prosedyren
Gunstig utfall på dag 90 (± 14 dager)
90 (± 14 dager) etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
en modifisert Rankin-score på 0-2
Tidsramme: 90 (± 14 dager) etter prosedyren
Utmerket resultat
90 (± 14 dager) etter prosedyren
Modifisert Rankin Score
Tidsramme: 90 (± 14 dager) etter prosedyren
MRS er en ordinal hierarkisk skala som strekker seg fra 0 til 5, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig funksjonshemming.
90 (± 14 dager) etter prosedyren
NIHSS-score
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
NIHSS er en ordinær hierarkisk skala for å evaluere alvorlighetsgraden av hjerneslag ved å vurdere en pasients ytelse. Poeng varierer fra 0 til 42, med høyere poengsum indikerer et mer alvorlig underskudd.
24 timer etter prosedyren
NIHSS-score
Tidsramme: 5-7 dager etter prosedyren
NIHSS er en ordinær hierarkisk skala for å evaluere alvorlighetsgraden av hjerneslag ved å vurdere en pasients ytelse. Poeng varierer fra 0 til 42, med høyere poengsum indikerer et mer alvorlig underskudd.
5-7 dager etter prosedyren
dødelighet
Tidsramme: 90 (± 14 dager) etter prosedyren
(Antall forsøkspersoner som døde ved 90-dagers oppfølging/totalt antall forsøkspersoner som deltok i 90-dagers oppfølging) x100 %
90 (± 14 dager) etter prosedyren
symptomatisk intracerebral blødning (ICH)
Tidsramme: innen 72 timer etter prosedyren
SICH betyr enhver blødning med nevrologisk forverring, som indikert av en NIHSS-score som var høyere med ≥4 poeng enn verdien ved baseline eller den laveste verdien i løpet av de første 72 timene eller enhver blødning som førte til døden.
innen 72 timer etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okklusjon av basilararterie

Kliniske studier på beste medisinske behandling

3
Abonnere