Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endovaskulaarinen hoito akuuttiin tyvivaltimon tukkeutumiseen

keskiviikko 14. syyskuuta 2022 päivittänyt: Wei Hu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Endovaskulaarinen hoito akuutin tyvivaltimon tukkeutumiseen – monikeskussatunnaistettu kliininen tutkimus

Perustelut: Äskettäin kaksi tulevaa monikeskustutkimusta raportoivat endovaskulaarisen trombektomian (EVT) mahdollisesta edullisesta vaikutuksesta potilailla, joilla on akuutti oireinen tyvivaltimon tukos (BAO). Kuitenkin korkea crossover-aste BEST-tutkimuksessa ja pitkäkestoinen rekrytointi BASICS-tutkimuksessa vaikuttivat tulosten validiteettiin. Lisäksi äskettäin valmistunut kliininen rekisteri, jossa oli suuri otoskoko (BASILAR), osoitti EVT:n merkittävästi suotuisan vaikutuksen BAO-potilailla.

Tavoite: Arvioida EVT:n vaikutusta parhaan lääketieteellisen hoidon (BMM) lisäksi pelkkään BMM-hoitoon potilailla, joilla on CTA/MRA:n vahvistetun tyvivaltimon tukkeuma aiheuttama BAO toiminnalliseen ja turvallisuuteen.

Tutkimussuunnitelma: Tämä on rinnakkaisryhmä, satunnaistettu kliininen tutkimus EVT:stä BMM:llä verrattuna BMM:iin. Kokeessa on tarkkailijasokko arvio primaarituloksesta ja hermokuvauksesta lähtötilanteessa ja seurannassa.

Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja CTA/MRA:lla vahvistettu tyvivaltimon tukos.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/tulokset: Ensisijainen vaikutusparametri on myönteinen tulos päivänä 90, joka määritellään muunnetuksi Rankin Score (mRS) -pisteeksi 0-3. Arvioita mukautetaan tunnettujen ennustemuuttujien iän, aivohalvausta edeltävän mRS:n, alkamisesta satunnaistukseen kuluvan ajan, aivohalvauksen vaikeusasteen (NIHSS) ja sivuvaikutusten mukaan ja raportoidaan oikaistut ja korjaamattomat arviot vastaavilla 95 %:n luottamusvälillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

340

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 239300
        • The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Oireet ja merkit, jotka ovat yhteensopivia iskemian kanssa tyvivaltimon alueella；
  2. CTA/MRA/DSA vahvistaa tyvivaltimon tukos；
  3. Ikä 18 vuotta tai vanhempi；
  4. Aika aivohalvauksen alkamisesta satunnaistamiseen 12 tunnin sisällä arvioidusta tyvivaltimon tukkeuma-ajasta (määriteltynä äkillinen aivohalvausoireiden ilmaantuminen, joka on sopusoinnussa tyvivaltimon akuutin tukkeuman kanssa (esim. ilman aiempia vähäisiä prodromaalisia oireita) kahden paikallisen kokeneen neurologin arvioiden mukaan). Jos äkillisen heikkenemisen oireita ei havaita (esim. herääminen tai huomaamattomat aivohalvaukset) aivohalvauksen alkamisajankohtana käytetään aikaa, jolloin potilaan tiedettiin viimeksi ilman merkittäviä neurologisia vammoja (kuten kohtalaista tai vaikeaa heikkoutta, stuporia, koomaa).
  5. kirjallinen tietoinen suostumus;
  6. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärä ≥10 neurokuvauksen poissulkemiskriteerit

1. Aiempi riippuvuus mRS ≥3 potilailla <80 vuotta; premorbidi mRS≥1 potilailla ≥80 vuotta； 2. bilateraalinen mydriaasi; 3. Raskaus; jos nainen on hedelmällisessä iässä, virtsan tai seerumin beeta-HCG-testi on positiivinen; 4. Vaikea varjoaineallergia tai ehdoton vasta-aihe jodatulle varjoaineelle; 5. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin; 6. Systolinen paine > 185 mmHg tai diastolinen paine > 110 mmHg, eikä sitä voida kontrolloida verenpainelääkkeillä; 7. Tunnettu geneettinen tai hankittu verenvuotorakenne, antikoagulanttitekijöiden tai oraalisten antikoagulanttien puute ja INR > 1,7; 8. Veren glukoosi < 2,7 tai > 22,2 mmol / L; verihiutaleiden määrä < 50×109/l tai hematokriitti < 25 %; 9. Elinajanodote < 1 vuosi； 10. Potilaat, jotka eivät voi suorittaa 90 päivän seurantaa (esim. ei kiinteää asuinpaikkaa, ulkomaiset potilaat jne.)； 11. Akuutti iskeeminen aivoinfarkti 48 tunnin sisällä suuren leikkauksen jälkeen (potilaat voidaan ottaa mukaan, jos yli 48 tuntia); 12. Premorbid aivoverisuonitulehdus; 13. Premorbid hermoston sairaus tai mielenterveyshäiriöt, jotka estävät taudin arviointia; Kuvantamisen poissulkemiskriteerit

  1. CT/MR osoittaa kallonsisäistä verenvuotoa (potilaat, joilla on mikroverenvuotoa MR:ssä, voidaan ottaa mukaan, jos leesion halkaisija on ≤5 mm);
  2. CTA/MRA/DSA osoittaa, että valtimo on vakavasti mutkainen, vaihteleva tai dissektoitu, ja trombektomialaite ei pääse kohdesuoneen;
  3. PC-ASPECTS CT/CTA-lähdekuvissa/MRI-DWI <6 potilailla <80 vuotta (<8 potilailla ≥80 vuotta);
  4. CT tai MR osoittaa pikkuaivoinfarktin, jossa on ilmeinen tilaa vievä vaikutus ja selvä neljännen kammion puristus;
  5. Täydellinen kahdenvälinen talami- tai molemminpuolinen aivorungon infarkti, joka on vahvistettu CT/MR:llä;
  6. Sekä anteriorisen että posteriorisen verenkierron tukos, joka on vahvistettu CTA/MRA/DSA:lla;
  7. kallonsisäiset kasvaimet (paitsi pienet meningioomit).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: paras lääketieteellinen hallinta
Ellei vasta-aiheisia potilaita hoideta tavallisella täydellä annoksella avointa IV rt-PA:ta (0,9 mg/kg; enintään 90 mg). IVT on aloitettava 4,5 tunnin kuluessa arvioidusta tyvivaltimon tukkeutumisesta. Potilaille, joille rtPA on vasta-aiheinen, tavallinen lääkehoito noudattaa American Heart Associationin/American Stroke Associationin nykyisiä ohjeita akuutin iskeemisen aivohalvauksen varhaisesta hoidosta.
Muut: paras lääketieteellinen hallinta
paras lääketieteellinen hallinta
Kokeellinen: endovaskulaarinen hoito + paras lääketieteellinen hoito
Laite: endovaskulaarinen hoito Potilaille, jotka on satunnaistettu endovaskulaariseen hoitoryhmään, EVT on aloitettava 12 tunnin kuluessa arvioidusta tyvivaltimon tukkeutumisesta. Jos sopiva veritulppa tai jäännösstenoosi havaitaan, EVT-strategian valinnan tekee hoitava neurointerventionalisti. Ohjauskomitean sallimia endovaskulaarisia toimenpiteitä ovat mekaaninen trombektomia, valtimonsisäinen trombolyysi, palloangioplastia, stentin istutus tai mikä tahansa edellä mainittujen toimenpiteiden yhdistelmä. Suosittelemme ADAPTin käyttöä ensimmäisenä hoitovaihtoehtona. Kaikki mekaaniset EVT:n trombektomialaitteet, jotka CFDA on hyväksynyt tähän tarkoitukseen, ovat sallittuja kokeessa.
Menettely: endovaskulaarinen hoito
Potilaille, jotka on satunnaistettu endovaskulaariseen hoitoryhmään, EVT on aloitettava 12 tunnin kuluessa arvioidusta tyvivaltimon tukkeutumisesta. Jos sopiva veritulppa tai jäännösstenoosi havaitaan, EVT-strategian valinnan tekee hoitava neurointerventionalisti. Ohjauskomitean sallimia endovaskulaarisia toimenpiteitä ovat mekaaninen trombektomia, valtimonsisäinen trombolyysi, palloangioplastia, stentin istutus tai mikä tahansa edellä mainittujen toimenpiteiden yhdistelmä. Suosittelemme ADAPTin käyttöä ensimmäisenä hoitovaihtoehtona. Kaikki mekaaniset EVT:n trombektomialaitteet, jotka CFDA on hyväksynyt tähän tarkoitukseen, ovat sallittuja kokeessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muokattu Rankinin tulos 0-3
Aikaikkuna: 90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
Myönteinen tulos päivänä 90 (± 14 päivää)
90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muokattu Rankinin tulos 0-2
Aikaikkuna: 90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
Loistava tulos
90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
Muokattu Rankin-pisteet
Aikaikkuna: 90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
MRS on järjestyshierarkkinen asteikko, joka vaihtelee välillä 0–5, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vammaa.
90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
NIHSS pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
NIHSS on järjestyshierarkkinen asteikko aivohalvauksen vakavuuden arvioimiseksi arvioimalla potilaan suorituskykyä. Pisteet vaihtelevat 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa alijäämää.
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
NIHSS pisteet
Aikaikkuna: 5-7 päivää toimenpiteen jälkeen
NIHSS on järjestyshierarkkinen asteikko aivohalvauksen vakavuuden arvioimiseksi arvioimalla potilaan suorituskykyä. Pisteet vaihtelevat 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa alijäämää.
5-7 päivää toimenpiteen jälkeen
kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
(90 päivän seurannassa kuolleiden koehenkilöiden lukumäärä / 90 päivän seurantaan osallistuneiden koehenkilöiden kokonaismäärä) x100 %
90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
oireinen aivoverenvuoto (ICH)
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa toimenpiteestä
SICH tarkoittaa mitä tahansa verenvuotoa, johon liittyy neurologinen heikkeneminen, kuten NIHSS-pisteet osoittavat, jotka olivat ≥4 pistettä korkeammat kuin lähtötason arvo tai alhaisin arvo ensimmäisen 72 tunnin aikana, tai mitä tahansa kuolemaan johtanutta verenvuotoa.
72 tunnin kuluessa toimenpiteestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 3. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Attention

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa