- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04751708
Trattamento endovascolare per l'occlusione acuta dell'arteria basilare
Trattamento endovascolare per l'occlusione acuta dell'arteria basilare: uno studio clinico multicentrico randomizzato
Razionale: Recentemente, due RCT multicentrici prospettici hanno riportato un potenziale effetto benefico della trombectomia endovascolare (EVT) in pazienti con un'occlusione dell'arteria basilare acuta sintomatica (BAO). Tuttavia, l'alto tasso di crossover nello studio BEST e il lungo periodo di reclutamento nello studio BASICS hanno influenzato la validità dei risultati. Inoltre, un recente registro clinico prospettico con un campione di grandi dimensioni (BASILAR) ha mostrato un effetto significativamente benefico dell'EVT nei pazienti con BAO.
Obiettivo: valutare l'effetto dell'EVT in aggiunta alla migliore gestione medica (BMM) rispetto al solo BMM, in pazienti con BAO, causata da un'occlusione confermata da CTA/MRA dell'arteria basilare sull'esito funzionale e di sicurezza.
Disegno dello studio: si tratta di uno studio clinico randomizzato a gruppi paralleli di EVT con BMM rispetto a BMM. Lo studio ha una valutazione in cieco dell'osservatore dell'esito primario e delle neuroimmagini al basale e al follow-up.
Popolazione in studio: pazienti con ictus ischemico acuto e occlusione dell'arteria basilare confermata da CTA/MRA.
Principali parametri/risultati dello studio: il parametro dell'effetto primario sarà l'esito favorevole al giorno 90 definito come un punteggio Rankin modificato (mRS) di 0-3. La stima sarà aggiustata per le variabili prognostiche note età, mRS pre-ictus, tempo dall'insorgenza alla randomizzazione, gravità dell'ictus (NIHSS) e collaterali e saranno riportate stime aggiustate e non aggiustate con i corrispondenti intervalli di confidenza del 95%.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Anhui
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Hefei, Anhui, Cina, 239300
- The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Sintomi e segni compatibili con l'ischemia nel territorio dell'arteria basilare;
- Occlusione dell'arteria basilare confermata da CTA/MRA/DSA;
- Età di 18 anni o più;
- Tempo dall'insorgenza dell'ictus alla randomizzazione entro 12 ore dal tempo stimato di occlusione dell'arteria basilare (definito come l'insorgenza improvvisa dei sintomi dell'ictus coerente con l'occlusione acuta dell'arteria basilare (ad es. senza considerare alcun precedente sintomo prodromico minore) come giudicato da due esperti neurologi locali). Se non si osservano sintomi di deterioramento improvviso (ad es. risveglio o ictus senza testimoni) il tempo in cui il paziente è stato conosciuto per l'ultima volta senza alcun grave deficit neurologico (come debolezza moderata o grave, stupore, coma) verrà utilizzato come momento dell'insorgenza dell'ictus.
- Consenso informato scritto;
- Punteggio NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≥10 al momento del neuroimaging Criteri di esclusione
1. Dipendenza preesistente con mRS ≥3 per pazienti <80 anni; mRS premorboso≥1 per pazienti ≥80 anni; 2. midriasi bilaterale; 3. Gravidanza; se una donna è in età fertile, il test beta HCG nelle urine o nel siero è positivo; 4. Grave allergia al contrasto o controindicazione assoluta al contrasto iodato; 5. Partecipazione ad altri studi clinici; 6. Pressione sistolica >185 mmHg o pressione diastolica >110 mmHg, e non può essere controllata da farmaci antipertensivi; 7. Costituzione emorragica genetica o acquisita nota, mancanza di fattori anticoagulanti o farmaci anticoagulanti orali e INR > 1,7; 8. Glicemia < 2,7 o >22,2 mmol/L; conta piastrinica < 50×109 / L, o ematocrito < 25%; 9. Aspettativa di vita < 1 anno; 10. Pazienti che non possono completare il follow-up di 90 giorni (ad es. senza fissa dimora, pazienti stranieri, ecc.); 11. Infarto cerebrale ischemico acuto entro 48 ore dall'intervento chirurgico maggiore (i pazienti possono essere arruolati se più di 48 ore); 12. Infiammazione cerebrovascolare premorbosa; 13. Malattie premorbose del sistema nervoso o disturbi mentali che ostacolano la valutazione della malattia; Criteri di esclusione delle immagini
- La TC/RM mostra un'emorragia intracranica (i pazienti con microsanguinamenti alla RM possono essere inclusi se il diametro della lesione è ≤5 mm);
- CTA/MRA/DSA mostra che l'arteria è gravemente tortuosa, variabile o dissezionata e il dispositivo per la trombectomia non può raggiungere il vaso bersaglio;
- PC-ASPECTS su CT/CTA-Source Images/MRI-DWI <6 per pazienti <80 anni (<8 per pazienti ≥80 anni);
- La TC o la RM mostrano l'infarto cerebellare con evidente effetto occupante spazio ed evidente compressione del quarto ventricolo;
- Talamo bilaterale completo o infarto bilaterale del tronco encefalico confermato da TC/RM;
- Occlusione della circolazione anteriore e posteriore confermata da CTA/MRA/DSA;
- Tumori intracranici (eccetto piccoli meningiomi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: migliore gestione medica
A meno che i pazienti controindicati non siano trattati con una dose standard completa di rt-PA EV in aperto (0,9 mg/kg; massimo 90 mg).
L'IVT deve essere iniziata entro 4,5 ore dal tempo stimato di occlusione dell'arteria basilare.
Per i pazienti nei quali l'rtPA è controindicato, il trattamento medico standard segue le attuali linee guida per la gestione precoce dei pazienti con ictus ischemico acuto dell'American Heart Association/American Stroke Association.
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migliore gestione medica
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Sperimentale: trattamento endovascolare + migliore gestione medica
Dispositivo: trattamento endovascolare Per i pazienti randomizzati al braccio di trattamento endovascolare, l'EVT deve essere iniziata entro 12 ore dal tempo stimato di occlusione dell'arteria basilare.
Se viene identificato un trombo appropriato o una stenosi residua, la scelta della strategia EVT sarà effettuata dal neurointerventista curante.
Le procedure endovascolari consentite dal comitato direttivo includono la trombectomia meccanica, la trombolisi intra-arteriosa, l'angioplastica con palloncino, l'impianto di stent o qualsiasi combinazione delle suddette procedure.
Si consiglia di applicare ADAPT come trattamento di prima scelta.
Tutti i dispositivi di trombectomia meccanica per EVT, che sono approvati da CFDA per questo scopo, sono ammessi nella sperimentazione.
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Per i pazienti randomizzati al braccio di trattamento endovascolare, l'EVT deve essere iniziata entro 12 ore dal tempo stimato di occlusione dell'arteria basilare.
Se viene identificato un trombo appropriato o una stenosi residua, la scelta della strategia EVT sarà effettuata dal neurointerventista curante.
Le procedure endovascolari consentite dal comitato direttivo includono la trombectomia meccanica, la trombolisi intra-arteriosa, l'angioplastica con palloncino, l'impianto di stent o qualsiasi combinazione delle suddette procedure.
Si consiglia di applicare ADAPT come trattamento di prima scelta.
Tutti i dispositivi di trombectomia meccanica per EVT, che sono approvati da CFDA per questo scopo, sono ammessi nella sperimentazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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un punteggio Rankin modificato di 0-3
Lasso di tempo: 90 (± 14 giorni) dopo la procedura
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Esito favorevole al giorno 90 (± 14 giorni)
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90 (± 14 giorni) dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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un punteggio Rankin modificato di 0-2
Lasso di tempo: 90 (± 14 giorni) dopo la procedura
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Risultato eccellente
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90 (± 14 giorni) dopo la procedura
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Punteggio Rankin modificato
Lasso di tempo: 90 (± 14 giorni) dopo la procedura
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La mRS è una scala gerarchica ordinale che va da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano una disabilità più grave.
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90 (± 14 giorni) dopo la procedura
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Punteggio NIHSS
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
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Il NIHSS è una scala gerarchica ordinale per valutare la gravità dell'ictus valutando le prestazioni di un paziente.
I punteggi vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un deficit più grave.
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24 ore dopo la procedura
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Punteggio NIHSS
Lasso di tempo: 5-7 giorni dopo la procedura
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Il NIHSS è una scala gerarchica ordinale per valutare la gravità dell'ictus valutando le prestazioni di un paziente.
I punteggi vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un deficit più grave.
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5-7 giorni dopo la procedura
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mortalità
Lasso di tempo: 90 (± 14 giorni) dopo la procedura
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(Numero di soggetti deceduti al follow-up a 90 giorni/numero totale di soggetti che hanno partecipato al follow-up a 90 giorni) x100%
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90 (± 14 giorni) dopo la procedura
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emorragia intracerebrale sintomatica (ICH)
Lasso di tempo: entro 72 ore dalla procedura
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SICH indica qualsiasi emorragia con deterioramento neurologico, come indicato da un punteggio NIHSS superiore di ≥4 punti rispetto al valore al basale o al valore più basso nelle prime 72 ore o qualsiasi emorragia che porta alla morte.
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entro 72 ore dalla procedura
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tao C, Nogueira RG, Zhu Y, Sun J, Han H, Yuan G, Wen C, Zhou P, Chen W, Zeng G, Li Y, Ma Z, Yu C, Su J, Zhou Z, Chen Z, Liao G, Sun Y, Ren Y, Zhang H, Chen J, Yue X, Xiao G, Wang L, Liu R, Liu W, Liu Y, Wang L, Zhang C, Liu T, Song J, Li R, Xu P, Yin Y, Wang G, Baxter B, Qureshi AI, Liu X, Hu W; ATTENTION Investigators. Trial of Endovascular Treatment of Acute Basilar-Artery Occlusion. N Engl J Med. 2022 Oct 13;387(15):1361-1372. doi: 10.1056/NEJMoa2206317.
- Hankey GJ. Endovascular Therapy for Acute Basilar Artery Occlusion. Circulation. 2022 Jul 5;146(1):18-20. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.060571. Epub 2022 Jul 5. No abstract available.
- Tao C, Li R, Zhu Y, Qun S, Xu P, Wang L, Zhang C, Liu T, Song J, Sun W, Wang G, Baxter B, Qureshi A, Liu X, Nogueira RG, Hu W. Endovascular treatment for acute basilar artery occlusion: A multicenter randomized controlled trial (ATTENTION). Int J Stroke. 2022 Aug;17(7):815-819. doi: 10.1177/17474930221077164. Epub 2022 Feb 22.
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