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Trattamento endovascolare per l'occlusione acuta dell'arteria basilare

Trattamento endovascolare per l'occlusione acuta dell'arteria basilare: uno studio clinico multicentrico randomizzato

Razionale: Recentemente, due RCT multicentrici prospettici hanno riportato un potenziale effetto benefico della trombectomia endovascolare (EVT) in pazienti con un'occlusione dell'arteria basilare acuta sintomatica (BAO). Tuttavia, l'alto tasso di crossover nello studio BEST e il lungo periodo di reclutamento nello studio BASICS hanno influenzato la validità dei risultati. Inoltre, un recente registro clinico prospettico con un campione di grandi dimensioni (BASILAR) ha mostrato un effetto significativamente benefico dell'EVT nei pazienti con BAO.

Obiettivo: valutare l'effetto dell'EVT in aggiunta alla migliore gestione medica (BMM) rispetto al solo BMM, in pazienti con BAO, causata da un'occlusione confermata da CTA/MRA dell'arteria basilare sull'esito funzionale e di sicurezza.

Disegno dello studio: si tratta di uno studio clinico randomizzato a gruppi paralleli di EVT con BMM rispetto a BMM. Lo studio ha una valutazione in cieco dell'osservatore dell'esito primario e delle neuroimmagini al basale e al follow-up.

Popolazione in studio: pazienti con ictus ischemico acuto e occlusione dell'arteria basilare confermata da CTA/MRA.

Principali parametri/risultati dello studio: il parametro dell'effetto primario sarà l'esito favorevole al giorno 90 definito come un punteggio Rankin modificato (mRS) di 0-3. La stima sarà aggiustata per le variabili prognostiche note età, mRS pre-ictus, tempo dall'insorgenza alla randomizzazione, gravità dell'ictus (NIHSS) e collaterali e saranno riportate stime aggiustate e non aggiustate con i corrispondenti intervalli di confidenza del 95%.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

340

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 239300
        • The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Sintomi e segni compatibili con l'ischemia nel territorio dell'arteria basilare;
  2. Occlusione dell'arteria basilare confermata da CTA/MRA/DSA;
  3. Età di 18 anni o più;
  4. Tempo dall'insorgenza dell'ictus alla randomizzazione entro 12 ore dal tempo stimato di occlusione dell'arteria basilare (definito come l'insorgenza improvvisa dei sintomi dell'ictus coerente con l'occlusione acuta dell'arteria basilare (ad es. senza considerare alcun precedente sintomo prodromico minore) come giudicato da due esperti neurologi locali). Se non si osservano sintomi di deterioramento improvviso (ad es. risveglio o ictus senza testimoni) il tempo in cui il paziente è stato conosciuto per l'ultima volta senza alcun grave deficit neurologico (come debolezza moderata o grave, stupore, coma) verrà utilizzato come momento dell'insorgenza dell'ictus.
  5. Consenso informato scritto;
  6. Punteggio NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≥10 al momento del neuroimaging Criteri di esclusione

1. Dipendenza preesistente con mRS ≥3 per pazienti <80 anni; mRS premorboso≥1 per pazienti ≥80 anni; 2. midriasi bilaterale; 3. Gravidanza; se una donna è in età fertile, il test beta HCG nelle urine o nel siero è positivo; 4. Grave allergia al contrasto o controindicazione assoluta al contrasto iodato; 5. Partecipazione ad altri studi clinici; 6. Pressione sistolica >185 mmHg o pressione diastolica >110 mmHg, e non può essere controllata da farmaci antipertensivi; 7. Costituzione emorragica genetica o acquisita nota, mancanza di fattori anticoagulanti o farmaci anticoagulanti orali e INR > 1,7; 8. Glicemia < 2,7 o >22,2 mmol/L; conta piastrinica < 50×109 / L, o ematocrito < 25%; 9. Aspettativa di vita < 1 anno; 10. Pazienti che non possono completare il follow-up di 90 giorni (ad es. senza fissa dimora, pazienti stranieri, ecc.); 11. Infarto cerebrale ischemico acuto entro 48 ore dall'intervento chirurgico maggiore (i pazienti possono essere arruolati se più di 48 ore); 12. Infiammazione cerebrovascolare premorbosa; 13. Malattie premorbose del sistema nervoso o disturbi mentali che ostacolano la valutazione della malattia; Criteri di esclusione delle immagini

  1. La TC/RM mostra un'emorragia intracranica (i pazienti con microsanguinamenti alla RM possono essere inclusi se il diametro della lesione è ≤5 mm);
  2. CTA/MRA/DSA mostra che l'arteria è gravemente tortuosa, variabile o dissezionata e il dispositivo per la trombectomia non può raggiungere il vaso bersaglio;
  3. PC-ASPECTS su CT/CTA-Source Images/MRI-DWI <6 per pazienti <80 anni (<8 per pazienti ≥80 anni);
  4. La TC o la RM mostrano l'infarto cerebellare con evidente effetto occupante spazio ed evidente compressione del quarto ventricolo;
  5. Talamo bilaterale completo o infarto bilaterale del tronco encefalico confermato da TC/RM;
  6. Occlusione della circolazione anteriore e posteriore confermata da CTA/MRA/DSA;
  7. Tumori intracranici (eccetto piccoli meningiomi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: migliore gestione medica
A meno che i pazienti controindicati non siano trattati con una dose standard completa di rt-PA EV in aperto (0,9 mg/kg; massimo 90 mg). L'IVT deve essere iniziata entro 4,5 ore dal tempo stimato di occlusione dell'arteria basilare. Per i pazienti nei quali l'rtPA è controindicato, il trattamento medico standard segue le attuali linee guida per la gestione precoce dei pazienti con ictus ischemico acuto dell'American Heart Association/American Stroke Association.
migliore gestione medica
Sperimentale: trattamento endovascolare + migliore gestione medica
Dispositivo: trattamento endovascolare Per i pazienti randomizzati al braccio di trattamento endovascolare, l'EVT deve essere iniziata entro 12 ore dal tempo stimato di occlusione dell'arteria basilare. Se viene identificato un trombo appropriato o una stenosi residua, la scelta della strategia EVT sarà effettuata dal neurointerventista curante. Le procedure endovascolari consentite dal comitato direttivo includono la trombectomia meccanica, la trombolisi intra-arteriosa, l'angioplastica con palloncino, l'impianto di stent o qualsiasi combinazione delle suddette procedure. Si consiglia di applicare ADAPT come trattamento di prima scelta. Tutti i dispositivi di trombectomia meccanica per EVT, che sono approvati da CFDA per questo scopo, sono ammessi nella sperimentazione.
Per i pazienti randomizzati al braccio di trattamento endovascolare, l'EVT deve essere iniziata entro 12 ore dal tempo stimato di occlusione dell'arteria basilare. Se viene identificato un trombo appropriato o una stenosi residua, la scelta della strategia EVT sarà effettuata dal neurointerventista curante. Le procedure endovascolari consentite dal comitato direttivo includono la trombectomia meccanica, la trombolisi intra-arteriosa, l'angioplastica con palloncino, l'impianto di stent o qualsiasi combinazione delle suddette procedure. Si consiglia di applicare ADAPT come trattamento di prima scelta. Tutti i dispositivi di trombectomia meccanica per EVT, che sono approvati da CFDA per questo scopo, sono ammessi nella sperimentazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
un punteggio Rankin modificato di 0-3
Lasso di tempo: 90 (± 14 giorni) dopo la procedura
Esito favorevole al giorno 90 (± 14 giorni)
90 (± 14 giorni) dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
un punteggio Rankin modificato di 0-2
Lasso di tempo: 90 (± 14 giorni) dopo la procedura
Risultato eccellente
90 (± 14 giorni) dopo la procedura
Punteggio Rankin modificato
Lasso di tempo: 90 (± 14 giorni) dopo la procedura
La mRS è una scala gerarchica ordinale che va da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano una disabilità più grave.
90 (± 14 giorni) dopo la procedura
Punteggio NIHSS
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
Il NIHSS è una scala gerarchica ordinale per valutare la gravità dell'ictus valutando le prestazioni di un paziente. I punteggi vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un deficit più grave.
24 ore dopo la procedura
Punteggio NIHSS
Lasso di tempo: 5-7 giorni dopo la procedura
Il NIHSS è una scala gerarchica ordinale per valutare la gravità dell'ictus valutando le prestazioni di un paziente. I punteggi vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un deficit più grave.
5-7 giorni dopo la procedura
mortalità
Lasso di tempo: 90 (± 14 giorni) dopo la procedura
(Numero di soggetti deceduti al follow-up a 90 giorni/numero totale di soggetti che hanno partecipato al follow-up a 90 giorni) x100%
90 (± 14 giorni) dopo la procedura
emorragia intracerebrale sintomatica (ICH)
Lasso di tempo: entro 72 ore dalla procedura
SICH indica qualsiasi emorragia con deterioramento neurologico, come indicato da un punteggio NIHSS superiore di ≥4 punti rispetto al valore al basale o al valore più basso nelle prime 72 ore o qualsiasi emorragia che porta alla morte.
entro 72 ore dalla procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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