Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоваскулярное лечение острой окклюзии базилярной артерии

14 сентября 2022 г. обновлено: Wei Hu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Эндоваскулярное лечение острой окклюзии базилярной артерии — многоцентровое рандомизированное клиническое исследование

Обоснование. Недавно в двух проспективных многоцентровых РКИ сообщалось о потенциальном положительном эффекте эндоваскулярной тромбэктомии (ЭВТ) у пациентов с острой симптоматической окклюзией базилярной артерии (ОБА). Тем не менее, высокая степень пересечения в исследовании BEST и длительный срок набора в исследовании BASICS повлияли на достоверность результатов. Кроме того, недавний проспективный клинический регистр с большим размером выборки (BASILAR) показал значительный положительный эффект ЭВТ у пациентов с ОДА.

Цель: оценить влияние EVT в дополнение к наилучшему медикаментозному лечению (BMM) по сравнению с одним только BMM у пациентов с ОСА, вызванной окклюзией базилярной артерии, подтвержденной CTA/MRA, на функциональные результаты и результаты безопасности.

Дизайн исследования: это рандомизированное клиническое исследование ЭВТ с МММ в параллельных группах по сравнению с МММ. В ходе исследования проводилась слепая оценка основного исхода и результатов нейровизуализации в начале исследования и последующем наблюдении.

Исследуемая популяция: пациенты с острым ишемическим инсультом и подтвержденной окклюзией основной артерии по данным КТА/МРА.

Основные параметры/результаты исследования. Первичным параметром эффекта будет благоприятный исход на 90-й день, определяемый как модифицированная шкала Рэнкина (mRS) 0–3. Оценка будет скорректирована с учетом известных прогностических переменных возраста, mRS до инсульта, времени от начала заболевания до рандомизации, тяжести инсульта (NIHSS) и сопутствующих заболеваний, а также будут представлены скорректированные и нескорректированные оценки с соответствующими 95% доверительными интервалами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

340

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 239300
        • The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Симптомы и признаки, совместимые с ишемией в бассейне базилярной артерии；
  2. Окклюзия базилярной артерии, подтвержденная CTA/MRA/DSA；
  3. Возраст 18 лет и старше;
  4. Время от начала инсульта до рандомизации в пределах 12 часов от предполагаемого времени окклюзии основной артерии (определяемое как внезапное появление симптомов инсульта, соответствующее острой окклюзии основной артерии (например, без учета каких-либо предшествующих незначительных продромальных симптомов) по заключению двух местных опытных неврологов). Если симптомы внезапного ухудшения не наблюдаются (например, пробуждения или инсульта без свидетелей) в качестве времени начала инсульта будет использоваться время, когда у пациента в последний раз было известно об отсутствии каких-либо серьезных неврологических нарушений (таких как умеренная или сильная слабость, ступор, кома).
  5. Письменное информированное согласие;
  6. Оценка по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) ≥10 на момент нейровизуализации Критерии исключения

1. Ранее существовавшая зависимость с mRS ≥3 для пациентов моложе 80 лет; преморбидный mRS≥1 для пациентов ≥80 лет； 2. двусторонний мидриаз; 3. Беременность; если женщина имеет детородный потенциал, тест на бета-ХГЧ в моче или сыворотке положительный; 4. Тяжелая аллергия на контраст или абсолютное противопоказание к йодсодержащему контрасту; 5. Участие в других клинических исследованиях; 6. Систолическое давление >185 мм рт.ст. или диастолическое давление >110 мм рт.ст., не поддающееся контролю антигипертензивными препаратами; 7. Известная генетическая или приобретенная склонность к кровотечениям, отсутствие антикоагулянтных факторов или пероральных антикоагулянтов и МНО > 1,7; 8. Глюкоза крови < 2,7 или > 22,2 ммоль/л; количество тромбоцитов < 50×109/л или гематокрит < 25%; 9. Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года； 10. Пациенты, которые не могут завершить 90-дневное наблюдение (например, без постоянного места жительства, пациентов за границей и т. д.); 11. Острый ишемический инфаркт головного мозга в течение 48 часов после обширной операции (пациенты могут быть включены, если более 48 часов); 12. Преморбидное цереброваскулярное воспаление; 13. Преморбидное заболевание нервной системы или психические расстройства, препятствующие оценке заболевания; Критерии исключения изображений

  1. КТ/МРТ показывает внутричерепное кровоизлияние (пациенты с микрокровоизлияниями на МРТ могут быть включены, если диаметр поражения ≤5 мм);
  2. CTA/MRA/DSA показывает серьезную извитость артерии, вариабельность или расслоение, и устройство для тромбэктомии не может достичь целевого сосуда;
  3. PC-ASPECTS на исходных изображениях CT/CTA/MRI-DWI <6 для пациентов <80 лет (<8 для пациентов ≥80 лет);
  4. КТ или МРТ показывают инфаркт мозжечка с очевидным эффектом занимающего пространство и очевидной компрессией четвертого желудочка;
  5. Полный двусторонний инфаркт таламуса или двусторонний инфаркт ствола головного мозга, подтвержденный КТ/МРТ;
  6. Окклюзия как переднего, так и заднего кровообращения, подтвержденная CTA/MRA/DSA;
  7. Внутричерепные опухоли (кроме небольших менингиом).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: лучший медицинский менеджмент
Если нет противопоказаний, пациенты получают стандартную полную дозу открытого внутривенного введения rt-PA (0,9 мг/кг; максимум 90 мг). ИВТ следует начинать в течение 4,5 часов после расчетного времени окклюзии основной артерии. Для пациентов, которым rtPA противопоказан, стандартное медикаментозное лечение следует текущим рекомендациям по раннему лечению пациентов с острым ишемическим инсультом Американской кардиологической ассоциации/Американской ассоциации инсульта.
Другой: лучший медицинский менеджмент
лучший медицинский менеджмент
Экспериментальный: эндоваскулярное лечение+ лучший медицинский менеджмент
Устройство: эндоваскулярное лечение Для пациентов, рандомизированных в группу эндоваскулярного лечения, ЭВТ следует начинать в течение 12 часов после расчетного времени окклюзии основной артерии. При выявлении соответствующего тромба или остаточного стеноза выбор стратегии ЭВТ будет сделан лечащим нейроинтервенционистом. Эндоваскулярные процедуры, разрешенные руководящим комитетом, включают механическую тромбэктомию, внутриартериальный тромболизис, баллонную ангиопластику, имплантацию стента или любую комбинацию вышеуказанных процедур. Мы рекомендуем применять ADAPT в качестве лечения первого выбора. Все механические устройства для тромбэктомии для ЭВТ, одобренные для этой цели CFDA, допускаются к участию в исследовании.
Процедура: эндоваскулярное лечение
Для пациентов, рандомизированных в группу эндоваскулярного лечения, ЭВТ должна быть начата в течение 12 часов после предполагаемого времени окклюзии основной артерии. При выявлении соответствующего тромба или остаточного стеноза выбор стратегии ЭВТ будет сделан лечащим нейроинтервенционистом. Эндоваскулярные процедуры, разрешенные руководящим комитетом, включают механическую тромбэктомию, внутриартериальный тромболизис, баллонную ангиопластику, имплантацию стента или любую комбинацию вышеуказанных процедур. Мы рекомендуем применять ADAPT в качестве лечения первого выбора. Все механические устройства для тромбэктомии для ЭВТ, одобренные для этой цели CFDA, допускаются к участию в исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
модифицированная оценка Рэнкина 0-3
Временное ограничение: 90 (± 14 дней) после процедуры
Благоприятный исход на 90-й день (± 14 дней)
90 (± 14 дней) после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
модифицированная оценка Рэнкина 0-2
Временное ограничение: 90 (± 14 дней) после процедуры
Отличный результат
90 (± 14 дней) после процедуры
Модифицированная оценка Рэнкина
Временное ограничение: 90 (± 14 дней) после процедуры
MRS представляет собой порядковую иерархическую шкалу от 0 до 5, где более высокие баллы указывают на более тяжелую инвалидность.
90 (± 14 дней) после процедуры
Оценка NIHSS
Временное ограничение: Через 24 часа после процедуры
NIHSS — это порядковая иерархическая шкала для оценки тяжести инсульта путем оценки состояния пациента. Баллы варьируются от 0 до 42, при этом более высокие баллы указывают на более серьезный дефицит.
Через 24 часа после процедуры
Оценка NIHSS
Временное ограничение: 5-7 дней после процедуры
NIHSS — это порядковая иерархическая шкала для оценки тяжести инсульта путем оценки состояния пациента. Баллы варьируются от 0 до 42, при этом более высокие баллы указывают на более серьезный дефицит.
5-7 дней после процедуры
смертность
Временное ограничение: 90 (± 14 дней) после процедуры
(Количество субъектов, умерших при 90-дневном наблюдении/общее число субъектов, участвовавших в 90-дневном наблюдении) x100%
90 (± 14 дней) после процедуры
симптоматическое внутримозговое кровоизлияние (ВМК)
Временное ограничение: в течение 72 часов после процедуры
SICH означает любое кровотечение с неврологическим ухудшением, о чем свидетельствует оценка по шкале NIHSS, которая на ≥4 баллов выше, чем исходное значение или самое низкое значение в первые 72 часа, или любое кровотечение, приведшее к смерти.
в течение 72 часов после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Attention

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться