- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04751708
Tratamiento endovascular para la oclusión aguda de la arteria basilar
Tratamiento endovascular para la oclusión aguda de la arteria basilar: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico
Justificación: Recientemente, dos ECA multicéntricos prospectivos informaron un posible efecto beneficioso de la trombectomía endovascular (EVT) en pacientes con una oclusión sintomática aguda de la arteria basilar (BAO). Sin embargo, la alta tasa de cruzamiento en el estudio BEST y el largo plazo de reclutamiento en el estudio BASICS influyeron en la validez de los resultados. Además, un registro clínico prospectivo reciente con un tamaño de muestra grande (BASILAR) mostró un efecto significativamente beneficioso de la TVE en pacientes con OAB.
Objetivo: Evaluar el efecto de la EVT además del mejor manejo médico (BMM) en comparación con BMM solo, en pacientes con BAO, causada por una oclusión confirmada por CTA/MRA de la arteria basilar en el resultado funcional y de seguridad.
Diseño del estudio: Este es un ensayo clínico aleatorizado de grupos paralelos de EVT con BMM versus BMM. El ensayo tiene una evaluación ciega del observador del resultado primario y de la neuroimagen al inicio y durante el seguimiento.
Población de estudio: pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo y oclusión de la arteria basilar confirmada por CTA/MRA.
Principales parámetros/resultados del estudio: el parámetro de efecto principal será un resultado favorable en el día 90 definido como una puntuación de Rankin modificada (mRS) de 0-3. La estimación se ajustará para las variables pronósticas conocidas edad, mRS previa al accidente cerebrovascular, tiempo desde el inicio hasta la aleatorización, gravedad del accidente cerebrovascular (NIHSS) y colaterales, y se informarán las estimaciones ajustadas y no ajustadas con los correspondientes intervalos de confianza del 95 %.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 239300
- The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Síntomas y signos compatibles con isquemia en el territorio de la arteria basilar;
- Oclusión de la arteria basilar confirmada por CTA/MRA/DSA;
- Edad de 18 años o más;
- Tiempo desde el inicio del accidente cerebrovascular hasta la aleatorización dentro de las 12 horas del tiempo estimado de la oclusión de la arteria basilar (definida como el inicio repentino de los síntomas del accidente cerebrovascular compatibles con la oclusión aguda de la arteria basilar (p. sin considerar ningún síntoma prodrómico menor previo) según lo adjudicado por dos neurólogos experimentados locales). Si no se observan síntomas de deterioro repentino (p. despertar o accidentes cerebrovasculares no presenciados) el momento en que se supo por última vez que el paciente estuvo sin déficits neurológicos importantes (como debilidad moderada o grave, estupor, coma) se utilizará como el momento del inicio del accidente cerebrovascular.
- Consentimiento informado por escrito;
- Puntuación ≥10 en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS) en el momento de la neuroimagen Criterios de exclusión
1. Dependencia preexistente con mRS ≥3 para pacientes <80 años; mRS premórbido ≥1 para pacientes ≥80 años; 2. midriasis bilateral; 3. Embarazo; si una mujer está en edad fértil, una prueba de beta HCG en orina o suero es positiva; 4. Alergia severa al contraste o contraindicación absoluta al contraste yodado; 5. Participación en otros ensayos clínicos; 6. Presión sistólica >185 mmHg o presión diastólica >110 mmHg, y no puede controlarse con fármacos antihipertensivos; 7. Constitución hemorrágica genética o adquirida conocida, falta de factores anticoagulantes o anticoagulantes orales e INR > 1,7; 8. Glucosa en sangre < 2,7 o > 22,2 mmol/L; recuento de plaquetas < 50×109/L, o hematocrito < 25%; 9. Esperanza de vida < 1 año; 10. Pacientes que no pueden completar el seguimiento de 90 días (p. sin residencia fija, pacientes en el extranjero, etc.); 11. Infarto cerebral isquémico agudo dentro de las 48 horas posteriores a una cirugía mayor (los pacientes pueden inscribirse si son más de 48 horas); 12. Inflamación cerebrovascular premórbida; 13 Enfermedad premórbida del sistema nervioso o trastornos mentales que dificulten la evaluación de la enfermedad; Criterios de exclusión de imágenes
- La TC/RM muestra hemorragia intracraneal (los pacientes con microhemorragias en la RM pueden incluirse si el diámetro de la lesión es ≤5 mm);
- CTA/MRA/DSA muestra que la arteria es seriamente tortuosa, variabilidad o disección, y el dispositivo de trombectomía no puede alcanzar el vaso objetivo;
- PC-ASPECTS en CT/CTA-Source Images/MRI-DWI <6 para pacientes <80 años (<8 para pacientes ≥80 años);
- La TC o la RM muestran el infarto cerebeloso con un efecto de ocupación de espacio evidente y una compresión evidente del cuarto ventrículo;
- Infarto bilateral completo del tálamo o del tronco del encéfalo bilateral confirmado por TC/RM;
- Oclusión de la circulación anterior y posterior confirmada por CTA/MRA/DSA;
- Tumores intracraneales (excepto meningiomas pequeños).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: mejor manejo medico
A menos que los pacientes contraindicados sean tratados con una dosis completa estándar de rt-PA IV de etiqueta abierta (0,9 mg/kg; 90 mg como máximo).
La IVT debe iniciarse dentro de las 4,5 horas del tiempo estimado de oclusión de la arteria basilar.
Para los pacientes en los que está contraindicado el rtPA, el tratamiento médico estándar sigue las directrices actuales para el manejo temprano de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo de la American Heart Association/American Stroke Association.
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mejor manejo medico
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Experimental: tratamiento endovascular+ mejor manejo médico
Dispositivo: tratamiento endovascular Para los pacientes aleatorizados al brazo de tratamiento endovascular, la EVT debe iniciarse dentro de las 12 horas posteriores al momento estimado de la oclusión de la arteria basilar.
Si se identifica un trombo apropiado o una estenosis residual, la elección de la estrategia de EVT la hará el neurointervencionista tratante.
Los procedimientos endovasculares permitidos por el comité directivo incluyen trombectomía mecánica, trombólisis intraarterial, angioplastia con balón, implantación de stent o cualquier combinación de los procedimientos anteriores.
Recomendamos aplicar ADAPT como primera opción de tratamiento.
Todos los dispositivos de trombectomía mecánica para EVT, que están aprobados por CFDA para este propósito, están permitidos en el ensayo.
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Para los pacientes aleatorizados al brazo de tratamiento endovascular, la TVE debe iniciarse dentro de las 12 horas posteriores al momento estimado de la oclusión de la arteria basilar.
Si se identifica un trombo apropiado o una estenosis residual, la elección de la estrategia de EVT la hará el neurointervencionista tratante.
Los procedimientos endovasculares permitidos por el comité directivo incluyen trombectomía mecánica, trombólisis intraarterial, angioplastia con balón, implantación de stent o cualquier combinación de los procedimientos anteriores.
Recomendamos aplicar ADAPT como primera opción de tratamiento.
Todos los dispositivos de trombectomía mecánica para EVT, que están aprobados por CFDA para este propósito, están permitidos en el ensayo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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una puntuación de Rankin modificada de 0-3
Periodo de tiempo: 90 (± 14 días) después del procedimiento
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Evolución favorable al día 90 (± 14 días)
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90 (± 14 días) después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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una puntuación de Rankin modificada de 0-2
Periodo de tiempo: 90 (± 14 días) después del procedimiento
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Excelente resultado
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90 (± 14 días) después del procedimiento
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Puntuación de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 90 (± 14 días) después del procedimiento
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La mRS es una escala jerárquica ordinal que va de 0 a 5, donde las puntuaciones más altas indican una discapacidad más grave.
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90 (± 14 días) después del procedimiento
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Puntaje NIHSS
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
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El NIHSS es una escala jerárquica ordinal para evaluar la gravedad del accidente cerebrovascular mediante la evaluación del desempeño del paciente.
Las puntuaciones van de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican un déficit más grave.
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24 horas después del procedimiento
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Puntaje NIHSS
Periodo de tiempo: 5-7 días después del procedimiento
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El NIHSS es una escala jerárquica ordinal para evaluar la gravedad del accidente cerebrovascular mediante la evaluación del desempeño del paciente.
Las puntuaciones van de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican un déficit más grave.
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5-7 días después del procedimiento
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mortalidad
Periodo de tiempo: 90 (± 14 días) después del procedimiento
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(Número de sujetos que fallecieron a los 90 días de seguimiento/número total de sujetos que participaron en el seguimiento de 90 días) x100 %
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90 (± 14 días) después del procedimiento
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hemorragia intracerebral sintomática (HIC)
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento
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SICH significa cualquier hemorragia con deterioro neurológico, según lo indicado por una puntuación NIHSS superior en ≥4 puntos al valor inicial o el valor más bajo en las primeras 72 horas o cualquier hemorragia que conduzca a la muerte.
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dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tao C, Nogueira RG, Zhu Y, Sun J, Han H, Yuan G, Wen C, Zhou P, Chen W, Zeng G, Li Y, Ma Z, Yu C, Su J, Zhou Z, Chen Z, Liao G, Sun Y, Ren Y, Zhang H, Chen J, Yue X, Xiao G, Wang L, Liu R, Liu W, Liu Y, Wang L, Zhang C, Liu T, Song J, Li R, Xu P, Yin Y, Wang G, Baxter B, Qureshi AI, Liu X, Hu W; ATTENTION Investigators. Trial of Endovascular Treatment of Acute Basilar-Artery Occlusion. N Engl J Med. 2022 Oct 13;387(15):1361-1372. doi: 10.1056/NEJMoa2206317.
- Hankey GJ. Endovascular Therapy for Acute Basilar Artery Occlusion. Circulation. 2022 Jul 5;146(1):18-20. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.060571. Epub 2022 Jul 5. No abstract available.
- Tao C, Li R, Zhu Y, Qun S, Xu P, Wang L, Zhang C, Liu T, Song J, Sun W, Wang G, Baxter B, Qureshi A, Liu X, Nogueira RG, Hu W. Endovascular treatment for acute basilar artery occlusion: A multicenter randomized controlled trial (ATTENTION). Int J Stroke. 2022 Aug;17(7):815-819. doi: 10.1177/17474930221077164. Epub 2022 Feb 22.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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