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Tratamiento endovascular para la oclusión aguda de la arteria basilar

Tratamiento endovascular para la oclusión aguda de la arteria basilar: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico

Justificación: Recientemente, dos ECA multicéntricos prospectivos informaron un posible efecto beneficioso de la trombectomía endovascular (EVT) en pacientes con una oclusión sintomática aguda de la arteria basilar (BAO). Sin embargo, la alta tasa de cruzamiento en el estudio BEST y el largo plazo de reclutamiento en el estudio BASICS influyeron en la validez de los resultados. Además, un registro clínico prospectivo reciente con un tamaño de muestra grande (BASILAR) mostró un efecto significativamente beneficioso de la TVE en pacientes con OAB.

Objetivo: Evaluar el efecto de la EVT además del mejor manejo médico (BMM) en comparación con BMM solo, en pacientes con BAO, causada por una oclusión confirmada por CTA/MRA de la arteria basilar en el resultado funcional y de seguridad.

Diseño del estudio: Este es un ensayo clínico aleatorizado de grupos paralelos de EVT con BMM versus BMM. El ensayo tiene una evaluación ciega del observador del resultado primario y de la neuroimagen al inicio y durante el seguimiento.

Población de estudio: pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo y oclusión de la arteria basilar confirmada por CTA/MRA.

Principales parámetros/resultados del estudio: el parámetro de efecto principal será un resultado favorable en el día 90 definido como una puntuación de Rankin modificada (mRS) de 0-3. La estimación se ajustará para las variables pronósticas conocidas edad, mRS previa al accidente cerebrovascular, tiempo desde el inicio hasta la aleatorización, gravedad del accidente cerebrovascular (NIHSS) y colaterales, y se informarán las estimaciones ajustadas y no ajustadas con los correspondientes intervalos de confianza del 95 %.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

340

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 239300
        • The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Síntomas y signos compatibles con isquemia en el territorio de la arteria basilar;
  2. Oclusión de la arteria basilar confirmada por CTA/MRA/DSA;
  3. Edad de 18 años o más;
  4. Tiempo desde el inicio del accidente cerebrovascular hasta la aleatorización dentro de las 12 horas del tiempo estimado de la oclusión de la arteria basilar (definida como el inicio repentino de los síntomas del accidente cerebrovascular compatibles con la oclusión aguda de la arteria basilar (p. sin considerar ningún síntoma prodrómico menor previo) según lo adjudicado por dos neurólogos experimentados locales). Si no se observan síntomas de deterioro repentino (p. despertar o accidentes cerebrovasculares no presenciados) el momento en que se supo por última vez que el paciente estuvo sin déficits neurológicos importantes (como debilidad moderada o grave, estupor, coma) se utilizará como el momento del inicio del accidente cerebrovascular.
  5. Consentimiento informado por escrito;
  6. Puntuación ≥10 en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS) en el momento de la neuroimagen Criterios de exclusión

1. Dependencia preexistente con mRS ≥3 para pacientes <80 años; mRS premórbido ≥1 para pacientes ≥80 años; 2. midriasis bilateral; 3. Embarazo; si una mujer está en edad fértil, una prueba de beta HCG en orina o suero es positiva; 4. Alergia severa al contraste o contraindicación absoluta al contraste yodado; 5. Participación en otros ensayos clínicos; 6. Presión sistólica >185 mmHg o presión diastólica >110 mmHg, y no puede controlarse con fármacos antihipertensivos; 7. Constitución hemorrágica genética o adquirida conocida, falta de factores anticoagulantes o anticoagulantes orales e INR > 1,7; 8. Glucosa en sangre < 2,7 o > 22,2 mmol/L; recuento de plaquetas < 50×109/L, o hematocrito < 25%; 9. Esperanza de vida < 1 año; 10. Pacientes que no pueden completar el seguimiento de 90 días (p. sin residencia fija, pacientes en el extranjero, etc.); 11. Infarto cerebral isquémico agudo dentro de las 48 horas posteriores a una cirugía mayor (los pacientes pueden inscribirse si son más de 48 horas); 12. Inflamación cerebrovascular premórbida; 13 Enfermedad premórbida del sistema nervioso o trastornos mentales que dificulten la evaluación de la enfermedad; Criterios de exclusión de imágenes

  1. La TC/RM muestra hemorragia intracraneal (los pacientes con microhemorragias en la RM pueden incluirse si el diámetro de la lesión es ≤5 mm);
  2. CTA/MRA/DSA muestra que la arteria es seriamente tortuosa, variabilidad o disección, y el dispositivo de trombectomía no puede alcanzar el vaso objetivo;
  3. PC-ASPECTS en CT/CTA-Source Images/MRI-DWI <6 para pacientes <80 años (<8 para pacientes ≥80 años);
  4. La TC o la RM muestran el infarto cerebeloso con un efecto de ocupación de espacio evidente y una compresión evidente del cuarto ventrículo;
  5. Infarto bilateral completo del tálamo o del tronco del encéfalo bilateral confirmado por TC/RM;
  6. Oclusión de la circulación anterior y posterior confirmada por CTA/MRA/DSA;
  7. Tumores intracraneales (excepto meningiomas pequeños).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: mejor manejo medico
A menos que los pacientes contraindicados sean tratados con una dosis completa estándar de rt-PA IV de etiqueta abierta (0,9 mg/kg; 90 mg como máximo). La IVT debe iniciarse dentro de las 4,5 horas del tiempo estimado de oclusión de la arteria basilar. Para los pacientes en los que está contraindicado el rtPA, el tratamiento médico estándar sigue las directrices actuales para el manejo temprano de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo de la American Heart Association/American Stroke Association.
mejor manejo medico
Experimental: tratamiento endovascular+ mejor manejo médico
Dispositivo: tratamiento endovascular Para los pacientes aleatorizados al brazo de tratamiento endovascular, la EVT debe iniciarse dentro de las 12 horas posteriores al momento estimado de la oclusión de la arteria basilar. Si se identifica un trombo apropiado o una estenosis residual, la elección de la estrategia de EVT la hará el neurointervencionista tratante. Los procedimientos endovasculares permitidos por el comité directivo incluyen trombectomía mecánica, trombólisis intraarterial, angioplastia con balón, implantación de stent o cualquier combinación de los procedimientos anteriores. Recomendamos aplicar ADAPT como primera opción de tratamiento. Todos los dispositivos de trombectomía mecánica para EVT, que están aprobados por CFDA para este propósito, están permitidos en el ensayo.
Para los pacientes aleatorizados al brazo de tratamiento endovascular, la TVE debe iniciarse dentro de las 12 horas posteriores al momento estimado de la oclusión de la arteria basilar. Si se identifica un trombo apropiado o una estenosis residual, la elección de la estrategia de EVT la hará el neurointervencionista tratante. Los procedimientos endovasculares permitidos por el comité directivo incluyen trombectomía mecánica, trombólisis intraarterial, angioplastia con balón, implantación de stent o cualquier combinación de los procedimientos anteriores. Recomendamos aplicar ADAPT como primera opción de tratamiento. Todos los dispositivos de trombectomía mecánica para EVT, que están aprobados por CFDA para este propósito, están permitidos en el ensayo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
una puntuación de Rankin modificada de 0-3
Periodo de tiempo: 90 (± 14 días) después del procedimiento
Evolución favorable al día 90 (± 14 días)
90 (± 14 días) después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
una puntuación de Rankin modificada de 0-2
Periodo de tiempo: 90 (± 14 días) después del procedimiento
Excelente resultado
90 (± 14 días) después del procedimiento
Puntuación de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 90 (± 14 días) después del procedimiento
La mRS es una escala jerárquica ordinal que va de 0 a 5, donde las puntuaciones más altas indican una discapacidad más grave.
90 (± 14 días) después del procedimiento
Puntaje NIHSS
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
El NIHSS es una escala jerárquica ordinal para evaluar la gravedad del accidente cerebrovascular mediante la evaluación del desempeño del paciente. Las puntuaciones van de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican un déficit más grave.
24 horas después del procedimiento
Puntaje NIHSS
Periodo de tiempo: 5-7 días después del procedimiento
El NIHSS es una escala jerárquica ordinal para evaluar la gravedad del accidente cerebrovascular mediante la evaluación del desempeño del paciente. Las puntuaciones van de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican un déficit más grave.
5-7 días después del procedimiento
mortalidad
Periodo de tiempo: 90 (± 14 días) después del procedimiento
(Número de sujetos que fallecieron a los 90 días de seguimiento/número total de sujetos que participaron en el seguimiento de 90 días) x100 %
90 (± 14 días) después del procedimiento
hemorragia intracerebral sintomática (HIC)
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento
SICH significa cualquier hemorragia con deterioro neurológico, según lo indicado por una puntuación NIHSS superior en ≥4 puntos al valor inicial o el valor más bajo en las primeras 72 horas o cualquier hemorragia que conduzca a la muerte.
dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

3 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

3 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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