- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04751708
Traitement endovasculaire de l'occlusion aiguë de l'artère basilaire
Traitement endovasculaire de l'occlusion aiguë de l'artère basilaire - un essai clinique randomisé multicentrique
Justification : Récemment, deux ECR multicentriques prospectifs ont rapporté un effet bénéfique potentiel de la thrombectomie endovasculaire (EVT) chez les patients présentant une occlusion aiguë symptomatique de l'artère basilaire (BAO). Cependant, le taux élevé de croisement dans l'étude BEST et le recrutement à long terme dans l'étude BASICS ont influencé la validité des résultats. En outre, un registre clinique prospectif récent avec une grande taille d'échantillon (BASILAR) a montré un effet significativement bénéfique de l'EVT chez les patients BAO.
Objectif : Évaluer l'effet de l'EVT en plus de la meilleure prise en charge médicale (BMM) par rapport à la BMM seule, chez les patients atteints de BAO, causée par une occlusion de l'artère basilaire confirmée par CTA/ARM sur les résultats fonctionnels et de sécurité.
Conception de l'étude : Il s'agit d'un essai clinique randomisé en groupes parallèles de l'EVT avec BMM par rapport à BMM. L'essai comporte une évaluation à l'aveugle par un observateur du résultat principal et de la neuro-imagerie au départ et au suivi.
Population étudiée : Patients ayant subi un AVC ischémique aigu et une occlusion de l'artère basilaire confirmée par CTA/ARM.
Principaux paramètres/résultats de l'étude : le paramètre d'effet principal sera un résultat favorable au jour 90 défini comme un score de Rankin modifié (mRS) de 0-3. L'estimation sera ajustée en fonction des variables pronostiques connues, l'âge, le mRS pré-AVC, le délai entre le début et la randomisation, la gravité de l'AVC (NIHSS) et les collatéraux, et les estimations ajustées et non ajustées avec les intervalles de confiance correspondants à 95 % seront rapportées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 239300
- The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Symptômes et signes compatibles avec une ischémie dans le territoire de l'artère basilaire;
- Occlusion de l'artère basilaire confirmée par CTA/MRA/DSA;
- Âge de 18 ans ou plus;
- Délai entre le début de l'AVC et la randomisation dans les 12 heures suivant l'heure estimée de l'occlusion de l'artère basilaire (défini comme l'apparition soudaine de symptômes d'AVC compatibles avec une occlusion aiguë de l'artère basilaire (par ex. sans tenir compte des symptômes prodromiques mineurs antérieurs) selon l'avis de deux neurologues locaux expérimentés). Si des symptômes de détérioration soudaine ne sont pas observés (par ex. réveil ou AVC sans témoin) l'heure à laquelle le patient était connu pour la dernière fois sans aucun déficit neurologique majeur (comme une faiblesse modérée ou grave, la stupeur, le coma) sera utilisée comme heure d'apparition de l'AVC.
- Consentement éclairé écrit ;
- Score NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≥ 10 au moment de la neuro-imagerie Critères d'exclusion
1. Dépendance préexistante avec mRS ≥ 3 pour les patients < 80 ans ; mRS prémorbide≥1 pour les patients≥80 ans; 2. mydriase bilatérale ; 3. Grossesse ; si une femme est en âge de procréer, un test bêta-HCG urinaire ou sérique est positif ; 4. Allergie sévère au contraste ou contre-indication absolue au contraste iodé ; 5. Participation à d'autres essais cliniques ; 6. Pression systolique > 185 mmHg ou pression diastolique > 110 mmHg, et ne peut pas être contrôlée par des médicaments antihypertenseurs ; 7. Constitution hémorragique génétique ou acquise connue, absence de facteurs anticoagulants ou d'anticoagulants oraux et INR > 1,7 ; 8. Glycémie < 2,7 ou > 22,2 mmol/L ; numération plaquettaire < 50×109/L, ou hématocrite < 25 % ; 9. Espérance de vie < 1 an; 10. Les patients qui ne peuvent pas terminer le suivi de 90 jours (par ex. pas de résidence fixe, patients étrangers, etc.) ; 11. Infarctus cérébral ischémique aigu dans les 48 heures suivant une intervention chirurgicale majeure (les patients peuvent être inscrits si plus de 48 heures ); 12. Inflammation cérébrovasculaire prémorbide ; 13. Maladie prémorbide du système nerveux ou troubles mentaux entravant l'évaluation de la maladie ; Critères d'exclusion d'imagerie
- La TDM/IRM montre une hémorragie intracrânienne (les patients présentant des microhémorragies à l'IRM peuvent être inclus si le diamètre de la lésion ≤ 5 mm) ;
- CTA/MRA/DSA montre que l'artère est gravement tortueuse, variable ou dissection, et que le dispositif de thrombectomie ne peut pas atteindre le vaisseau cible ;
- PC-ASPECTS sur CT/CTA-Source Images/MRI-DWI <6 pour les patients<80 ans (<8 pour les patients ≥80 ans) ;
- La tomodensitométrie ou l'IRM montre l'infarctus cérébelleux avec un effet évident d'occupation de l'espace et une compression évidente du quatrième ventricule ;
- Thalami bilatéral complet ou infarctus du tronc cérébral bilatéral confirmé par CT/MR ;
- Occlusion de la circulation antérieure et postérieure confirmée par CTA/MRA/DSA ;
- Tumeurs intracrâniennes (sauf petits méningiomes).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: meilleure prise en charge médicale
Sauf contre-indication, les patients sont traités avec une dose complète standard de rt-PA IV en ouvert (0,9 mg/kg ; 90 mg maximum).
L'IVT doit être initiée dans les 4,5 heures suivant l'heure estimée de l'occlusion de l'artère basilaire.
Pour les patients chez qui le rtPA est contre-indiqué, le traitement médical standard suit les directives actuelles pour la prise en charge précoce des patients ayant subi un AVC ischémique aigu de l'American Heart Association/American Stroke Association.
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meilleure prise en charge médicale
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Expérimental: traitement endovasculaire + meilleure prise en charge médicale
Dispositif : traitement endovasculaire Pour les patients randomisés dans le bras de traitement endovasculaire, le TEV doit être initié dans les 12 heures suivant l'heure estimée de l'occlusion de l'artère basilaire.
Si un thrombus approprié ou une sténose résiduelle est identifié, le choix de la stratégie de TEV sera fait par le neuro-interventionniste traitant.
Les procédures endovasculaires autorisées par le comité directeur comprennent la thrombectomie mécanique, la thrombolyse intra-artérielle, l'angioplastie par ballonnet, l'implantation d'un stent ou toute combinaison des procédures ci-dessus.
Nous recommandons d'appliquer ADAPT comme premier choix de traitement.
Tous les dispositifs mécaniques de thrombectomie pour EVT, qui sont approuvés par CFDA à cette fin, sont autorisés dans l'essai.
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Pour les patients randomisés dans le bras de traitement endovasculaire, le TEV doit être initié dans les 12 heures suivant l'heure estimée de l'occlusion de l'artère basilaire.
Si un thrombus approprié ou une sténose résiduelle est identifié, le choix de la stratégie de TEV sera fait par le neuro-interventionniste traitant.
Les procédures endovasculaires autorisées par le comité directeur comprennent la thrombectomie mécanique, la thrombolyse intra-artérielle, l'angioplastie par ballonnet, l'implantation d'un stent ou toute combinaison des procédures ci-dessus.
Nous recommandons d'appliquer ADAPT comme premier choix de traitement.
Tous les dispositifs mécaniques de thrombectomie pour EVT, qui sont approuvés par CFDA à cette fin, sont autorisés dans l'essai.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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un score Rankin modifié de 0-3
Délai: 90 (± 14 jours) après la procédure
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Evolution favorable au jour 90 (± 14 jours)
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90 (± 14 jours) après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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un score de Rankin modifié de 0-2
Délai: 90 (± 14 jours) après la procédure
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Excellent résultat
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90 (± 14 jours) après la procédure
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Score de Rankin modifié
Délai: 90 (± 14 jours) après la procédure
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Le mRS est une échelle hiérarchique ordinale allant de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant une incapacité plus sévère.
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90 (± 14 jours) après la procédure
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Note NIHSS
Délai: 24 heures après la procédure
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Le NIHSS est une échelle hiérarchique ordinale permettant d'évaluer la gravité d'un AVC en évaluant les performances d'un patient.
Les scores vont de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant un déficit plus sévère.
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24 heures après la procédure
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Note NIHSS
Délai: 5-7 jours après la procédure
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Le NIHSS est une échelle hiérarchique ordinale permettant d'évaluer la gravité d'un AVC en évaluant la performance d'un patient.
Les scores vont de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant un déficit plus sévère.
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5-7 jours après la procédure
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mortalité
Délai: 90 (± 14 jours) après la procédure
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(Nombre de sujets décédés au suivi de 90 jours/nombre total de sujets ayant participé au suivi de 90 jours) x 100 %
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90 (± 14 jours) après la procédure
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hémorragie intracérébrale symptomatique (HIC)
Délai: dans les 72 heures après la procédure
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SICH signifie toute hémorragie avec détérioration neurologique, comme indiqué par un score NIHSS supérieur de ≥ 4 points à la valeur initiale ou la valeur la plus basse au cours des 72 premières heures ou toute hémorragie entraînant la mort.
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dans les 72 heures après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tao C, Nogueira RG, Zhu Y, Sun J, Han H, Yuan G, Wen C, Zhou P, Chen W, Zeng G, Li Y, Ma Z, Yu C, Su J, Zhou Z, Chen Z, Liao G, Sun Y, Ren Y, Zhang H, Chen J, Yue X, Xiao G, Wang L, Liu R, Liu W, Liu Y, Wang L, Zhang C, Liu T, Song J, Li R, Xu P, Yin Y, Wang G, Baxter B, Qureshi AI, Liu X, Hu W; ATTENTION Investigators. Trial of Endovascular Treatment of Acute Basilar-Artery Occlusion. N Engl J Med. 2022 Oct 13;387(15):1361-1372. doi: 10.1056/NEJMoa2206317.
- Hankey GJ. Endovascular Therapy for Acute Basilar Artery Occlusion. Circulation. 2022 Jul 5;146(1):18-20. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.060571. Epub 2022 Jul 5. No abstract available.
- Tao C, Li R, Zhu Y, Qun S, Xu P, Wang L, Zhang C, Liu T, Song J, Sun W, Wang G, Baxter B, Qureshi A, Liu X, Nogueira RG, Hu W. Endovascular treatment for acute basilar artery occlusion: A multicenter randomized controlled trial (ATTENTION). Int J Stroke. 2022 Aug;17(7):815-819. doi: 10.1177/17474930221077164. Epub 2022 Feb 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Attention
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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