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Traitement endovasculaire de l'occlusion aiguë de l'artère basilaire

Traitement endovasculaire de l'occlusion aiguë de l'artère basilaire - un essai clinique randomisé multicentrique

Justification : Récemment, deux ECR multicentriques prospectifs ont rapporté un effet bénéfique potentiel de la thrombectomie endovasculaire (EVT) chez les patients présentant une occlusion aiguë symptomatique de l'artère basilaire (BAO). Cependant, le taux élevé de croisement dans l'étude BEST et le recrutement à long terme dans l'étude BASICS ont influencé la validité des résultats. En outre, un registre clinique prospectif récent avec une grande taille d'échantillon (BASILAR) a montré un effet significativement bénéfique de l'EVT chez les patients BAO.

Objectif : Évaluer l'effet de l'EVT en plus de la meilleure prise en charge médicale (BMM) par rapport à la BMM seule, chez les patients atteints de BAO, causée par une occlusion de l'artère basilaire confirmée par CTA/ARM sur les résultats fonctionnels et de sécurité.

Conception de l'étude : Il s'agit d'un essai clinique randomisé en groupes parallèles de l'EVT avec BMM par rapport à BMM. L'essai comporte une évaluation à l'aveugle par un observateur du résultat principal et de la neuro-imagerie au départ et au suivi.

Population étudiée : Patients ayant subi un AVC ischémique aigu et une occlusion de l'artère basilaire confirmée par CTA/ARM.

Principaux paramètres/résultats de l'étude : le paramètre d'effet principal sera un résultat favorable au jour 90 défini comme un score de Rankin modifié (mRS) de 0-3. L'estimation sera ajustée en fonction des variables pronostiques connues, l'âge, le mRS pré-AVC, le délai entre le début et la randomisation, la gravité de l'AVC (NIHSS) et les collatéraux, et les estimations ajustées et non ajustées avec les intervalles de confiance correspondants à 95 % seront rapportées.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

340

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 239300
        • The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Symptômes et signes compatibles avec une ischémie dans le territoire de l'artère basilaire;
  2. Occlusion de l'artère basilaire confirmée par CTA/MRA/DSA;
  3. Âge de 18 ans ou plus;
  4. Délai entre le début de l'AVC et la randomisation dans les 12 heures suivant l'heure estimée de l'occlusion de l'artère basilaire (défini comme l'apparition soudaine de symptômes d'AVC compatibles avec une occlusion aiguë de l'artère basilaire (par ex. sans tenir compte des symptômes prodromiques mineurs antérieurs) selon l'avis de deux neurologues locaux expérimentés). Si des symptômes de détérioration soudaine ne sont pas observés (par ex. réveil ou AVC sans témoin) l'heure à laquelle le patient était connu pour la dernière fois sans aucun déficit neurologique majeur (comme une faiblesse modérée ou grave, la stupeur, le coma) sera utilisée comme heure d'apparition de l'AVC.
  5. Consentement éclairé écrit ;
  6. Score NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≥ 10 au moment de la neuro-imagerie Critères d'exclusion

1. Dépendance préexistante avec mRS ≥ 3 pour les patients < 80 ans ; mRS prémorbide≥1 pour les patients≥80 ans; 2. mydriase bilatérale ; 3. Grossesse ; si une femme est en âge de procréer, un test bêta-HCG urinaire ou sérique est positif ; 4. Allergie sévère au contraste ou contre-indication absolue au contraste iodé ; 5. Participation à d'autres essais cliniques ; 6. Pression systolique > 185 mmHg ou pression diastolique > 110 mmHg, et ne peut pas être contrôlée par des médicaments antihypertenseurs ; 7. Constitution hémorragique génétique ou acquise connue, absence de facteurs anticoagulants ou d'anticoagulants oraux et INR > 1,7 ; 8. Glycémie < 2,7 ou > 22,2 mmol/L ; numération plaquettaire < 50×109/L, ou hématocrite < 25 % ; 9. Espérance de vie < 1 an; 10. Les patients qui ne peuvent pas terminer le suivi de 90 jours (par ex. pas de résidence fixe, patients étrangers, etc.) ; 11. Infarctus cérébral ischémique aigu dans les 48 heures suivant une intervention chirurgicale majeure (les patients peuvent être inscrits si plus de 48 heures ); 12. Inflammation cérébrovasculaire prémorbide ; 13. Maladie prémorbide du système nerveux ou troubles mentaux entravant l'évaluation de la maladie ; Critères d'exclusion d'imagerie

  1. La TDM/IRM montre une hémorragie intracrânienne (les patients présentant des microhémorragies à l'IRM peuvent être inclus si le diamètre de la lésion ≤ 5 mm) ;
  2. CTA/MRA/DSA montre que l'artère est gravement tortueuse, variable ou dissection, et que le dispositif de thrombectomie ne peut pas atteindre le vaisseau cible ;
  3. PC-ASPECTS sur CT/CTA-Source Images/MRI-DWI <6 pour les patients<80 ans (<8 pour les patients ≥80 ans) ;
  4. La tomodensitométrie ou l'IRM montre l'infarctus cérébelleux avec un effet évident d'occupation de l'espace et une compression évidente du quatrième ventricule ;
  5. Thalami bilatéral complet ou infarctus du tronc cérébral bilatéral confirmé par CT/MR ;
  6. Occlusion de la circulation antérieure et postérieure confirmée par CTA/MRA/DSA ;
  7. Tumeurs intracrâniennes (sauf petits méningiomes).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: meilleure prise en charge médicale
Sauf contre-indication, les patients sont traités avec une dose complète standard de rt-PA IV en ouvert (0,9 mg/kg ; 90 mg maximum). L'IVT doit être initiée dans les 4,5 heures suivant l'heure estimée de l'occlusion de l'artère basilaire. Pour les patients chez qui le rtPA est contre-indiqué, le traitement médical standard suit les directives actuelles pour la prise en charge précoce des patients ayant subi un AVC ischémique aigu de l'American Heart Association/American Stroke Association.
meilleure prise en charge médicale
Expérimental: traitement endovasculaire + meilleure prise en charge médicale
Dispositif : traitement endovasculaire Pour les patients randomisés dans le bras de traitement endovasculaire, le TEV doit être initié dans les 12 heures suivant l'heure estimée de l'occlusion de l'artère basilaire. Si un thrombus approprié ou une sténose résiduelle est identifié, le choix de la stratégie de TEV sera fait par le neuro-interventionniste traitant. Les procédures endovasculaires autorisées par le comité directeur comprennent la thrombectomie mécanique, la thrombolyse intra-artérielle, l'angioplastie par ballonnet, l'implantation d'un stent ou toute combinaison des procédures ci-dessus. Nous recommandons d'appliquer ADAPT comme premier choix de traitement. Tous les dispositifs mécaniques de thrombectomie pour EVT, qui sont approuvés par CFDA à cette fin, sont autorisés dans l'essai.
Pour les patients randomisés dans le bras de traitement endovasculaire, le TEV doit être initié dans les 12 heures suivant l'heure estimée de l'occlusion de l'artère basilaire. Si un thrombus approprié ou une sténose résiduelle est identifié, le choix de la stratégie de TEV sera fait par le neuro-interventionniste traitant. Les procédures endovasculaires autorisées par le comité directeur comprennent la thrombectomie mécanique, la thrombolyse intra-artérielle, l'angioplastie par ballonnet, l'implantation d'un stent ou toute combinaison des procédures ci-dessus. Nous recommandons d'appliquer ADAPT comme premier choix de traitement. Tous les dispositifs mécaniques de thrombectomie pour EVT, qui sont approuvés par CFDA à cette fin, sont autorisés dans l'essai.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
un score Rankin modifié de 0-3
Délai: 90 (± 14 jours) après la procédure
Evolution favorable au jour 90 (± 14 jours)
90 (± 14 jours) après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
un score de Rankin modifié de 0-2
Délai: 90 (± 14 jours) après la procédure
Excellent résultat
90 (± 14 jours) après la procédure
Score de Rankin modifié
Délai: 90 (± 14 jours) après la procédure
Le mRS est une échelle hiérarchique ordinale allant de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant une incapacité plus sévère.
90 (± 14 jours) après la procédure
Note NIHSS
Délai: 24 heures après la procédure
Le NIHSS est une échelle hiérarchique ordinale permettant d'évaluer la gravité d'un AVC en évaluant les performances d'un patient. Les scores vont de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant un déficit plus sévère.
24 heures après la procédure
Note NIHSS
Délai: 5-7 jours après la procédure
Le NIHSS est une échelle hiérarchique ordinale permettant d'évaluer la gravité d'un AVC en évaluant la performance d'un patient. Les scores vont de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant un déficit plus sévère.
5-7 jours après la procédure
mortalité
Délai: 90 (± 14 jours) après la procédure
(Nombre de sujets décédés au suivi de 90 jours/nombre total de sujets ayant participé au suivi de 90 jours) x 100 %
90 (± 14 jours) après la procédure
hémorragie intracérébrale symptomatique (HIC)
Délai: dans les 72 heures après la procédure
SICH signifie toute hémorragie avec détérioration neurologique, comme indiqué par un score NIHSS supérieur de ≥ 4 points à la valeur initiale ou la valeur la plus basse au cours des 72 premières heures ou toute hémorragie entraînant la mort.
dans les 72 heures après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

3 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2021

Première publication (Réel)

12 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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