- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04751708
Endovaskulär behandling för akut basilarartärocklusion
Endovaskulär behandling för akut basilarartärocklusion - en multicenter randomiserad klinisk prövning
Motivering: Nyligen rapporterade två prospektiva multicenter RCT en potentiell gynnsam effekt av endovaskulär trombektomi (EVT) hos patienter med en akut symtomatisk basilär artärocklusion (BAO). Den höga andelen korsningar i BEST-studien och långtidsrekryteringen i BASICS-studien påverkade dock resultatens validitet. Dessutom visade ett nyligen prospektivt kliniskt register med stor urvalsstorlek (BASILAR) en signifikant fördelaktig effekt av EVT hos BAO-patienter.
Mål: Att bedöma effekten av EVT utöver bästa medicinska hantering (BMM) jämfört med enbart BMM, hos patienter med BAO, orsakad av en CTA/MRA bekräftad ocklusion av basilarartären på funktions- och säkerhetsresultat.
Studiedesign: Detta är en parallellgrupp, randomiserad klinisk prövning av EVT med BMM kontra BMM. Studien har observatörsblind bedömning av det primära resultatet och av neuro-avbildning vid baslinjen och uppföljning.
Studiepopulation: Patienter med akut ischemisk stroke och en bekräftad basilarartärocklusion av CTA/MRA.
Huvudstudieparametrar/resultat: Den primära effektparametern kommer att vara gynnsamt utfall på dag 90 definierat som en modifierad Rankin Score (mRS) på 0-3. Uppskattningen kommer att justeras för de kända prognosvariablerna ålder, mRS före stroke, tid från debut till randomisering, strokeallvarlighet (NIHSS) och kollateraler och justerade och ojusterade uppskattningar med motsvarande 95 % konfidensintervall kommer att rapporteras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 239300
- The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Symtom och tecken som är förenliga med ischemi i basilarartärens territorium;
- Basilarartärocklusion bekräftad av CTA/MRA/DSA;
- Ålder 18 år eller äldre;
- Tid från strokedebut till randomisering inom 12 timmar efter beräknad tidpunkt för basilarisartärocklusion (definierad som plötsligt insättande av strokesymptom som överensstämmer med akut ocklusion av basilarisartären (t.ex. inte beaktar några tidigare mindre prodromala symtom) som bedömts av två lokala erfarna neurologer). Om symtom på plötslig försämring inte kan ses (t. uppvaknande eller obevittnade stroke) den tid som patienten senast var känd för att vara utan några större neurologiska störningar (såsom måttlig eller svår svaghet, stupor, koma) kommer att användas som tidpunkt för strokedebut.
- Skriftligt informerat samtycke;
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng ≥10 vid tidpunkten för neuroimaging Exklusionskriterier
1. Redan existerande beroende med mRS ≥3 för patienter <80 år; premorbid mRS≥1 för patienter≥80 år; 2. bilateral mydriasis; 3. Graviditet; om en kvinna är i fertil ålder är ett urin- eller serum beta-HCG-test positivt; 4. Allvarlig kontrastallergi eller absolut kontraindikation mot jodhaltig kontrast; 5. Deltagande i andra kliniska prövningar; 6. Systoliskt tryck >185 mmHg eller diastoliskt tryck >110 mmHg, och kan inte kontrolleras med antihypertensiva läkemedel; 7. Känd genetisk eller förvärvad blödningskonstitution, avsaknad av antikoagulerande faktorer eller orala antikoagulantia och INR > 1,7; 8. Blodsocker < 2,7 eller >22,2 mmol/L; trombocytantal < 50×109 / L, eller hematokrit < 25 %; 9. Förväntad livslängd < 1 år; 10. Patienter som inte kan slutföra 90-dagarsuppföljning (t. ingen fast bostad, utländska patienter etc.) 11. Akut ischemisk hjärninfarkt inom 48 timmar efter större operation (patienter kan inskrivas om mer än 48 timmar); 12. Premorbid cerebrovaskulär inflammation; 13. Premorbid nervsystemsjukdom eller psykiska störningar som hindrar bedömningen av sjukdomen; Uteslutningskriterier för imaging
- CT/MR visar intrakraniell blödning (patienter med mikroblödningar på MR kan inkluderas om lesionsdiameter ≤5 mm);
- CTA/MRA/DSA visar att artären är allvarligt slingrande, variabilitet eller dissektion, och trombektomianordningen kan inte nå målkärlet;
- PC-ASPECTS on CT/CTA-Source Images/MRI-DWI <6 för patienter <80 år (<8 för patienter ≥80 år);
- CT eller MR visar lillhjärneinfarkten med uppenbar utrymmesupptagande effekt och uppenbar kompression av den fjärde ventrikeln;
- Komplett bilateral thalami eller bilateral hjärnstammeinfarkt bekräftad med CT/MR;
- Tilltäppning av både främre och bakre cirkulation bekräftad av CTA/MRA/DSA;
- Intrakraniella tumörer (förutom små meningiom).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: bästa medicinska hanteringen
Såvida inte kontraindicerade patienter behandlas med en standardfull dos av öppen IV rt-PA (0,9 mg/kg; max 90 mg).
IVT måste initieras inom 4,5 timmar efter beräknad tidpunkt för basilarartärocklusion.
För de patienter där rtPA är kontraindicerat följer den medicinska standardbehandlingen de nuvarande riktlinjerna för tidig behandling av patienter med akut ischemisk stroke från American Heart Association/American Stroke Association.
|
bästa medicinska hanteringen
|
|
Experimentell: endovaskulär behandling+ bästa medicinska hantering
Enhet: endovaskulär behandling För patienter som randomiserats till endovaskulär behandlingsarm måste EVT initieras inom 12 timmar efter beräknad tidpunkt för basilarartärocklusion.
Om en lämplig tromb eller kvarvarande stenos identifieras, kommer valet av EVT-strategi att göras av den behandlande neurointerventionalisten.
De endovaskulära procedurer som tillåts av styrkommittén inkluderar mekanisk trombektomi, intraarteriell trombolys, ballongangioplastik, stentimplantation eller någon kombination av ovanstående procedurer.
Vi rekommenderar att använda ADAPT som förstahandsval av behandling.
Alla mekaniska trombektomianordningar för EVT, som är godkända av CFDA för detta ändamål, är tillåtna i försöket.
|
För patienter som randomiserats till endovaskulär behandlingsarm måste EVT initieras inom 12 timmar efter beräknad tidpunkt för basilarartärocklusion.
Om en lämplig tromb eller kvarvarande stenos identifieras, kommer valet av EVT-strategi att göras av den behandlande neurointerventionalisten.
De endovaskulära procedurer som tillåts av styrkommittén inkluderar mekanisk trombektomi, intraarteriell trombolys, ballongangioplastik, stentimplantation eller någon kombination av ovanstående procedurer.
Vi rekommenderar att använda ADAPT som förstahandsval av behandling.
Alla mekaniska trombektomianordningar för EVT, som är godkända av CFDA för detta ändamål, är tillåtna i försöket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
en modifierad Rankin Score på 0-3
Tidsram: 90 (± 14 dagar) efter proceduren
|
Gynnsamt resultat vid dag 90 (± 14 dagar)
|
90 (± 14 dagar) efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
en modifierad Rankin Score på 0-2
Tidsram: 90 (± 14 dagar) efter proceduren
|
Utmärkt resultat
|
90 (± 14 dagar) efter proceduren
|
|
Modifierad Rankin Score
Tidsram: 90 (± 14 dagar) efter proceduren
|
MRS är en ordinal hierarkisk skala som sträcker sig från 0 till 5, med högre poäng som indikerar svårare funktionsnedsättning.
|
90 (± 14 dagar) efter proceduren
|
|
NIHSS poäng
Tidsram: 24 timmar efter proceduren
|
NIHSS är en ordinal hierarkisk skala för att utvärdera svårighetsgraden av stroke genom att bedöma en patients prestation.
Poäng varierar från 0 till 42, med högre poäng tyder på ett allvarligare underskott.
|
24 timmar efter proceduren
|
|
NIHSS poäng
Tidsram: 5-7 dagar efter ingreppet
|
NIHSS är en ordinal hierarkisk skala för att utvärdera svårighetsgraden av stroke genom att bedöma en patients prestation.
Poäng varierar från 0 till 42, med högre poäng tyder på ett allvarligare underskott.
|
5-7 dagar efter ingreppet
|
|
dödlighet
Tidsram: 90 (± 14 dagar) efter proceduren
|
(Antal försökspersoner som dog vid 90-dagarsuppföljning/totalt antal försökspersoner som deltog i 90-dagarsuppföljning) x100 %
|
90 (± 14 dagar) efter proceduren
|
|
symtomatisk intracerebral blödning (ICH)
Tidsram: inom 72 timmar efter ingreppet
|
SICH betyder varje blödning med neurologisk försämring, vilket indikeras av en NIHSS-poäng som var högre med ≥4 poäng än värdet vid baslinjen eller det lägsta värdet under de första 72 timmarna eller någon blödning som ledde till döden.
|
inom 72 timmar efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tao C, Nogueira RG, Zhu Y, Sun J, Han H, Yuan G, Wen C, Zhou P, Chen W, Zeng G, Li Y, Ma Z, Yu C, Su J, Zhou Z, Chen Z, Liao G, Sun Y, Ren Y, Zhang H, Chen J, Yue X, Xiao G, Wang L, Liu R, Liu W, Liu Y, Wang L, Zhang C, Liu T, Song J, Li R, Xu P, Yin Y, Wang G, Baxter B, Qureshi AI, Liu X, Hu W; ATTENTION Investigators. Trial of Endovascular Treatment of Acute Basilar-Artery Occlusion. N Engl J Med. 2022 Oct 13;387(15):1361-1372. doi: 10.1056/NEJMoa2206317.
- Hankey GJ. Endovascular Therapy for Acute Basilar Artery Occlusion. Circulation. 2022 Jul 5;146(1):18-20. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.060571. Epub 2022 Jul 5. No abstract available.
- Tao C, Li R, Zhu Y, Qun S, Xu P, Wang L, Zhang C, Liu T, Song J, Sun W, Wang G, Baxter B, Qureshi A, Liu X, Nogueira RG, Hu W. Endovascular treatment for acute basilar artery occlusion: A multicenter randomized controlled trial (ATTENTION). Int J Stroke. 2022 Aug;17(7):815-819. doi: 10.1177/17474930221077164. Epub 2022 Feb 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Attention
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .