- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04751708
Endovaskulární léčba akutní okluze bazilární tepny
Endovaskulární léčba akutní okluze bazilární tepny – multicentrická randomizovaná klinická studie
Odůvodnění: V nedávné době byly ve dvou prospektivních multicentrických RCT hlášeny potenciální příznivé účinky endovaskulární trombektomie (EVT) u pacientů s akutní symptomatickou okluzí bazilární arterie (BAO). Validitu výsledků však ovlivnila vysoká míra křížení ve studii BEST a dlouhodobá doba náboru ve studii BASICS. Kromě toho nedávno prospektivní klinický registr s velkým vzorkem (BASILAR) prokázal významně příznivý účinek EVT u pacientů s BAO.
Cíl: Zhodnotit účinek EVT vedle nejlepšího lékařského managementu (BMM) ve srovnání se samotnou BMM u pacientů s BAO způsobenou uzávěrem bazilární tepny potvrzeným CTA/MRA na funkční a bezpečnostní výsledek.
Uspořádání studie: Toto je paralelní skupinová randomizovaná klinická studie EVT s BMM versus BMM. Studie má zaslepené hodnocení primárního výsledku a neurozobrazování na začátku a při sledování.
Populace ve studii: Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a potvrzenou okluzí bazilární tepny pomocí CTA/MRA.
Hlavní parametry/výsledky studie: Parametr primárního účinku bude příznivý výsledek v den 90 definovaný jako modifikované Rankinovo skóre (mRS) 0-3. Odhad bude upraven pro známé prognostické proměnné věk, mRS před mozkovou příhodou, čas od začátku do randomizace, závažnost iktu (NIHSS) a kolaterály a budou uvedeny upravené a neupravené odhady s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 239300
- The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Symptomy a známky kompatibilní s ischemií v oblasti bazilární tepny;
- Okluze bazilární tepny potvrzená CTA/MRA/DSA;
- Věk 18 let nebo starší;
- Doba od začátku cévní mozkové příhody do randomizace do 12 hodin od odhadovaného času uzávěru bazilární tepny (definovaného jako náhlý nástup příznaků cévní mozkové příhody konzistentní s akutním uzávěrem basilární tepny (např. bez ohledu na předchozí drobné prodromální příznaky) podle posouzení dvou místních zkušených neurologů). Pokud nejsou svědky příznaků náhlého zhoršení (např. probuzení nebo mozková mrtvice bez svědka) jako čas nástupu mrtvice se použije doba, po kterou byl pacient naposledy znám jako bez větších neurologických deficitů (jako je střední nebo těžká slabost, strnulost, kóma).
- Písemný informovaný souhlas;
- Skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥10 v době neurozobrazování Kritéria vyloučení
1. Preexistující závislost s mRS ≥3 u pacientů < 80 let; premorbidní mRS≥1 pro pacienty≥80 let; 2. bilaterální mydriáza; 3. Těhotenství; pokud je žena ve fertilním věku, test beta HCG v moči nebo séru je pozitivní; 4. Těžká alergie na kontrast nebo absolutní kontraindikace jodovaného kontrastu; 5. Účast v jiných klinických studiích; 6. Systolický tlak >185 mmHg nebo diastolický tlak >110 mmHg a nelze jej kontrolovat antihypertenzivy; 7. Známá genetická nebo získaná krvácivá konstituce, nedostatek antikoagulačních faktorů nebo perorálních antikoagulancií a INR > 1,7; 8. Glykémie < 2,7 nebo >22,2 mmol / l; počet krevních destiček < 50 x 109 / l nebo hematokrit < 25 %; 9. Očekávaná délka života < 1 rok; 10. Pacienti, kteří nemohou dokončit 90denní sledování (např. žádné trvalé bydliště, zahraniční pacienti atd.); 11. Akutní ischemický mozkový infarkt do 48 hodin po velkém chirurgickém zákroku (pacienti mohou být zařazeni po více než 48 hodinách); 12. Premorbidní cerebrovaskulární záněty; 13. Premorbidní onemocnění nervového systému nebo duševní poruchy bránící posouzení onemocnění; Kritéria vyloučení zobrazení
- CT/MR ukazuje intrakraniální krvácení (pacienti s mikrokrvácením na MR mohou být zařazeni, pokud je průměr léze ≤5 mm);
- CTA/MRA/DSA ukazuje, že arterie je vážně klikatá, má variabilitu nebo disekci a trombektomické zařízení nemůže dosáhnout cílové cévy;
- PC-ASPEKTY na CT/CTA zdrojových snímcích/MRI-DWI <6 pro pacienty <80 let (<8 pro pacienty ≥80 let);
- CT nebo MR ukazuje cerebelární infarkt se zjevným efektem zabírání prostoru a zjevnou kompresí čtvrté komory;
- Kompletní bilaterální thalami nebo bilaterální infarkt mozkového kmene potvrzený CT/MR;
- Okluze přední i zadní cirkulace potvrzená CTA/MRA/DSA;
- Intrakraniální nádory (kromě malých meningeomů).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: nejlepší lékařský management
Pokud nejsou kontraindikovaní pacienti léčeni standardní plnou dávkou otevřeného IV rt-PA (0,9 mg/kg; maximálně 90 mg).
IVT musí být zahájena do 4,5 hodiny od odhadovaného času uzávěru bazilární tepny.
U pacientů, u kterých je rtPA kontraindikována, se standardní lékařská léčba řídí aktuálními pokyny pro časnou léčbu pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou od American Heart Association/American Stroke Association.
|
nejlepší lékařský management
|
|
Experimentální: endovaskulární léčba + nejlepší lékařský management
Zařízení: endovaskulární léčba U pacientů randomizovaných do ramene s endovaskulární léčbou musí být EVT zahájena do 12 hodin od odhadovaného času uzávěru bazilární tepny.
Pokud je identifikován vhodný trombus nebo reziduální stenóza, volbu strategie EVT provede ošetřující neurointervenční specialista.
Endovaskulární postupy povolené řídícím výborem zahrnují mechanickou trombektomii, intraarteriální trombolýzu, balónkovou angioplastiku, implantaci stentu nebo jakoukoli kombinaci výše uvedených postupů.
Jako léčbu první volby doporučujeme aplikovat ADAPT.
Všechna mechanická trombektomická zařízení pro EVT, která jsou pro tento účel schválena CFDA, jsou ve studii povolena.
|
U pacientů randomizovaných do ramene s endovaskulární léčbou musí být EVT zahájena do 12 hodin od odhadovaného času uzávěru bazilární tepny.
Pokud je identifikován vhodný trombus nebo reziduální stenóza, volbu strategie EVT provede ošetřující neurointervenční specialista.
Endovaskulární postupy povolené řídícím výborem zahrnují mechanickou trombektomii, intraarteriální trombolýzu, balónkovou angioplastiku, implantaci stentu nebo jakoukoli kombinaci výše uvedených postupů.
Jako léčbu první volby doporučujeme aplikovat ADAPT.
Všechna mechanická trombektomická zařízení pro EVT, která jsou pro tento účel schválena CFDA, jsou ve studii povolena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
upravené Rankinovo skóre 0-3
Časové okno: 90 (± 14 dní) po zákroku
|
Příznivý výsledek v den 90 (± 14 dní)
|
90 (± 14 dní) po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
upravené Rankinovo skóre 0-2
Časové okno: 90 (± 14 dní) po zákroku
|
Skvělý výsledek
|
90 (± 14 dní) po zákroku
|
|
Upravené Rankin skóre
Časové okno: 90 (± 14 dní) po zákroku
|
MRS je ordinální hierarchická stupnice v rozsahu od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení.
|
90 (± 14 dní) po zákroku
|
|
Skóre NIHSS
Časové okno: 24 hodin po zákroku
|
NIHSS je ordinální hierarchická škála pro hodnocení závažnosti cévní mozkové příhody na základě hodnocení výkonu pacienta.
Skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější deficit.
|
24 hodin po zákroku
|
|
Skóre NIHSS
Časové okno: 5-7 dní po zákroku
|
NIHSS je ordinální hierarchická škála pro hodnocení závažnosti cévní mozkové příhody na základě hodnocení výkonu pacienta.
Skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější deficit.
|
5-7 dní po zákroku
|
|
úmrtnost
Časové okno: 90 (± 14 dní) po zákroku
|
(Počet subjektů, které zemřely při 90denním sledování/celkový počet subjektů, které se zúčastnily 90denního sledování) x100 %
|
90 (± 14 dní) po zákroku
|
|
symptomatické intracerebrální krvácení (ICH)
Časové okno: do 72 hodin po zákroku
|
SICH znamená jakékoli krvácení s neurologickým zhoršením, jak je indikováno skóre NIHSS, které bylo vyšší o ≥ 4 body než výchozí hodnota nebo nejnižší hodnota během prvních 72 hodin, nebo jakékoli krvácení vedoucí k úmrtí.
|
do 72 hodin po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tao C, Nogueira RG, Zhu Y, Sun J, Han H, Yuan G, Wen C, Zhou P, Chen W, Zeng G, Li Y, Ma Z, Yu C, Su J, Zhou Z, Chen Z, Liao G, Sun Y, Ren Y, Zhang H, Chen J, Yue X, Xiao G, Wang L, Liu R, Liu W, Liu Y, Wang L, Zhang C, Liu T, Song J, Li R, Xu P, Yin Y, Wang G, Baxter B, Qureshi AI, Liu X, Hu W; ATTENTION Investigators. Trial of Endovascular Treatment of Acute Basilar-Artery Occlusion. N Engl J Med. 2022 Oct 13;387(15):1361-1372. doi: 10.1056/NEJMoa2206317.
- Hankey GJ. Endovascular Therapy for Acute Basilar Artery Occlusion. Circulation. 2022 Jul 5;146(1):18-20. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.060571. Epub 2022 Jul 5. No abstract available.
- Tao C, Li R, Zhu Y, Qun S, Xu P, Wang L, Zhang C, Liu T, Song J, Sun W, Wang G, Baxter B, Qureshi A, Liu X, Nogueira RG, Hu W. Endovascular treatment for acute basilar artery occlusion: A multicenter randomized controlled trial (ATTENTION). Int J Stroke. 2022 Aug;17(7):815-819. doi: 10.1177/17474930221077164. Epub 2022 Feb 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Attention
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Okluze bazilární tepny
-
The 108 Military Central HospitalDokončenoGnathic (Skeletal) Mesial Occlusion
-
University of IowaStaženoMrtvice | Occlusion Carotid
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámePort-a-cath Occlusion | Běžná slanost | Heparinový zámek
-
Duke UniversityDokončenoMrtvice | Porucha kognice | Occlusion CarotidSpojené státy
-
Moataz Sleem Ahmed AliZatím nenabíráme
Klinické studie na nejlepší lékařský management
-
QualiCCareNovo Nordisk A/S; Sanofi; Swiss Society of Endocrinology and Diabetology; Concordia... a další spolupracovníciDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Primární péčeŠvýcarsko
-
Ji Xunming,MD,PhDNeznámý
-
Unity Health TorontoDefence Research and Development CanadaDokončenoTrauma, nervový systém | Reperfuzní poranění | Traumatické zranění mozku | Ischemie, mozekKanada
-
J. MoccoUniversity at Buffalo; MOUNT SINAI HOSPITALDokončenoIntrakraniální krváceníSpojené státy
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney... a další spolupracovníciDokončeno
-
Zhongming QiuTaizhou First People's Hospital; Xiangtan Central Hospital; Zhangzhou Affiliated... a další spolupracovníciNáborCévní mozková příhoda, akutní ischemická chorobaČína
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)DokončenoStenóza karotidSpojené státy, Kanada, Izrael, Španělsko, Austrálie
-
Joslin Diabetes CenterBrigham and Women's HospitalDokončenoObezita | Diabetes mellitus 2. typuSpojené státy
-
Centre Hospitalier Henri Duffaut - AvignonNáborChronická myeloidní leukémie – chronická fázeFrancie
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationDokončenoSrdeční selháníSpojené státy