Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endovaskulární léčba akutní okluze bazilární tepny

Endovaskulární léčba akutní okluze bazilární tepny – multicentrická randomizovaná klinická studie

Odůvodnění: V nedávné době byly ve dvou prospektivních multicentrických RCT hlášeny potenciální příznivé účinky endovaskulární trombektomie (EVT) u pacientů s akutní symptomatickou okluzí bazilární arterie (BAO). Validitu výsledků však ovlivnila vysoká míra křížení ve studii BEST a dlouhodobá doba náboru ve studii BASICS. Kromě toho nedávno prospektivní klinický registr s velkým vzorkem (BASILAR) prokázal významně příznivý účinek EVT u pacientů s BAO.

Cíl: Zhodnotit účinek EVT vedle nejlepšího lékařského managementu (BMM) ve srovnání se samotnou BMM u pacientů s BAO způsobenou uzávěrem bazilární tepny potvrzeným CTA/MRA na funkční a bezpečnostní výsledek.

Uspořádání studie: Toto je paralelní skupinová randomizovaná klinická studie EVT s BMM versus BMM. Studie má zaslepené hodnocení primárního výsledku a neurozobrazování na začátku a při sledování.

Populace ve studii: Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a potvrzenou okluzí bazilární tepny pomocí CTA/MRA.

Hlavní parametry/výsledky studie: Parametr primárního účinku bude příznivý výsledek v den 90 definovaný jako modifikované Rankinovo skóre (mRS) 0-3. Odhad bude upraven pro známé prognostické proměnné věk, mRS před mozkovou příhodou, čas od začátku do randomizace, závažnost iktu (NIHSS) a kolaterály a budou uvedeny upravené a neupravené odhady s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

340

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 239300
        • The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Symptomy a známky kompatibilní s ischemií v oblasti bazilární tepny;
  2. Okluze bazilární tepny potvrzená CTA/MRA/DSA;
  3. Věk 18 let nebo starší;
  4. Doba od začátku cévní mozkové příhody do randomizace do 12 hodin od odhadovaného času uzávěru bazilární tepny (definovaného jako náhlý nástup příznaků cévní mozkové příhody konzistentní s akutním uzávěrem basilární tepny (např. bez ohledu na předchozí drobné prodromální příznaky) podle posouzení dvou místních zkušených neurologů). Pokud nejsou svědky příznaků náhlého zhoršení (např. probuzení nebo mozková mrtvice bez svědka) jako čas nástupu mrtvice se použije doba, po kterou byl pacient naposledy znám jako bez větších neurologických deficitů (jako je střední nebo těžká slabost, strnulost, kóma).
  5. Písemný informovaný souhlas;
  6. Skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥10 v době neurozobrazování Kritéria vyloučení

1. Preexistující závislost s mRS ≥3 u pacientů < 80 let; premorbidní mRS≥1 pro pacienty≥80 let; 2. bilaterální mydriáza; 3. Těhotenství; pokud je žena ve fertilním věku, test beta HCG v moči nebo séru je pozitivní; 4. Těžká alergie na kontrast nebo absolutní kontraindikace jodovaného kontrastu; 5. Účast v jiných klinických studiích; 6. Systolický tlak >185 mmHg nebo diastolický tlak >110 mmHg a nelze jej kontrolovat antihypertenzivy; 7. Známá genetická nebo získaná krvácivá konstituce, nedostatek antikoagulačních faktorů nebo perorálních antikoagulancií a INR > 1,7; 8. Glykémie < 2,7 nebo >22,2 mmol / l; počet krevních destiček < 50 x 109 / l nebo hematokrit < 25 %; 9. Očekávaná délka života < 1 rok; 10. Pacienti, kteří nemohou dokončit 90denní sledování (např. žádné trvalé bydliště, zahraniční pacienti atd.); 11. Akutní ischemický mozkový infarkt do 48 hodin po velkém chirurgickém zákroku (pacienti mohou být zařazeni po více než 48 hodinách); 12. Premorbidní cerebrovaskulární záněty; 13. Premorbidní onemocnění nervového systému nebo duševní poruchy bránící posouzení onemocnění; Kritéria vyloučení zobrazení

  1. CT/MR ukazuje intrakraniální krvácení (pacienti s mikrokrvácením na MR mohou být zařazeni, pokud je průměr léze ≤5 mm);
  2. CTA/MRA/DSA ukazuje, že arterie je vážně klikatá, má variabilitu nebo disekci a trombektomické zařízení nemůže dosáhnout cílové cévy;
  3. PC-ASPEKTY na CT/CTA zdrojových snímcích/MRI-DWI <6 pro pacienty <80 let (<8 pro pacienty ≥80 let);
  4. CT nebo MR ukazuje cerebelární infarkt se zjevným efektem zabírání prostoru a zjevnou kompresí čtvrté komory;
  5. Kompletní bilaterální thalami nebo bilaterální infarkt mozkového kmene potvrzený CT/MR;
  6. Okluze přední i zadní cirkulace potvrzená CTA/MRA/DSA;
  7. Intrakraniální nádory (kromě malých meningeomů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: nejlepší lékařský management
Pokud nejsou kontraindikovaní pacienti léčeni standardní plnou dávkou otevřeného IV rt-PA (0,9 mg/kg; maximálně 90 mg). IVT musí být zahájena do 4,5 hodiny od odhadovaného času uzávěru bazilární tepny. U pacientů, u kterých je rtPA kontraindikována, se standardní lékařská léčba řídí aktuálními pokyny pro časnou léčbu pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou od American Heart Association/American Stroke Association.
nejlepší lékařský management
Experimentální: endovaskulární léčba + nejlepší lékařský management
Zařízení: endovaskulární léčba U pacientů randomizovaných do ramene s endovaskulární léčbou musí být EVT zahájena do 12 hodin od odhadovaného času uzávěru bazilární tepny. Pokud je identifikován vhodný trombus nebo reziduální stenóza, volbu strategie EVT provede ošetřující neurointervenční specialista. Endovaskulární postupy povolené řídícím výborem zahrnují mechanickou trombektomii, intraarteriální trombolýzu, balónkovou angioplastiku, implantaci stentu nebo jakoukoli kombinaci výše uvedených postupů. Jako léčbu první volby doporučujeme aplikovat ADAPT. Všechna mechanická trombektomická zařízení pro EVT, která jsou pro tento účel schválena CFDA, jsou ve studii povolena.
U pacientů randomizovaných do ramene s endovaskulární léčbou musí být EVT zahájena do 12 hodin od odhadovaného času uzávěru bazilární tepny. Pokud je identifikován vhodný trombus nebo reziduální stenóza, volbu strategie EVT provede ošetřující neurointervenční specialista. Endovaskulární postupy povolené řídícím výborem zahrnují mechanickou trombektomii, intraarteriální trombolýzu, balónkovou angioplastiku, implantaci stentu nebo jakoukoli kombinaci výše uvedených postupů. Jako léčbu první volby doporučujeme aplikovat ADAPT. Všechna mechanická trombektomická zařízení pro EVT, která jsou pro tento účel schválena CFDA, jsou ve studii povolena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
upravené Rankinovo skóre 0-3
Časové okno: 90 (± 14 dní) po zákroku
Příznivý výsledek v den 90 (± 14 dní)
90 (± 14 dní) po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
upravené Rankinovo skóre 0-2
Časové okno: 90 (± 14 dní) po zákroku
Skvělý výsledek
90 (± 14 dní) po zákroku
Upravené Rankin skóre
Časové okno: 90 (± 14 dní) po zákroku
MRS je ordinální hierarchická stupnice v rozsahu od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení.
90 (± 14 dní) po zákroku
Skóre NIHSS
Časové okno: 24 hodin po zákroku
NIHSS je ordinální hierarchická škála pro hodnocení závažnosti cévní mozkové příhody na základě hodnocení výkonu pacienta. Skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější deficit.
24 hodin po zákroku
Skóre NIHSS
Časové okno: 5-7 dní po zákroku
NIHSS je ordinální hierarchická škála pro hodnocení závažnosti cévní mozkové příhody na základě hodnocení výkonu pacienta. Skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější deficit.
5-7 dní po zákroku
úmrtnost
Časové okno: 90 (± 14 dní) po zákroku
(Počet subjektů, které zemřely při 90denním sledování/celkový počet subjektů, které se zúčastnily 90denního sledování) x100 %
90 (± 14 dní) po zákroku
symptomatické intracerebrální krvácení (ICH)
Časové okno: do 72 hodin po zákroku
SICH znamená jakékoli krvácení s neurologickým zhoršením, jak je indikováno skóre NIHSS, které bylo vyšší o ≥ 4 body než výchozí hodnota nebo nejnižší hodnota během prvních 72 hodin, nebo jakékoli krvácení vedoucí k úmrtí.
do 72 hodin po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okluze bazilární tepny

Klinické studie na nejlepší lékařský management

Předplatit