Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endovaskulær behandling for akut basilararterieokklusion

Endovaskulær behandling for akut basilararterieokklusion - et multicenter randomiseret klinisk forsøg

Begrundelse: For nylig rapporterede to prospektive multicenter RCT en potentiel gavnlig effekt af endovaskulær trombektomi (EVT) hos patienter med en akut symptomatisk basilar arterieokklusion (BAO). Imidlertid påvirkede den høje overkrydsningsrate i BEST-undersøgelsen og den langsigtede rekruttering i BASICS-undersøgelsen validiteten af ​​resultaterne. Desuden viste et nyligt prospektivt klinisk register med stor prøvestørrelse (BASILAR) en signifikant gavnlig effekt af EVT hos BAO-patienter.

Formål: At vurdere effekten af ​​EVT ud over den bedste medicinske behandling (BMM) sammenlignet med BMM alene, hos patienter med BAO, forårsaget af en CTA/MRA bekræftet okklusion af basilararterien på funktionelt og sikkerhedsmæssigt resultat.

Undersøgelsesdesign: Dette er en parallel gruppe, randomiseret klinisk undersøgelse af EVT med BMM versus BMM. Forsøget har observatørblind vurdering af det primære resultat og af neuro-imaging ved baseline og opfølgning.

Studiepopulation: Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde og en bekræftet basilararterieokklusion ved CTA/MRA.

Hovedundersøgelsesparametre/-resultater: Den primære effektparameter vil være gunstigt resultat på dag 90 defineret som en modificeret Rankin Score (mRS) på 0-3. Estimatet vil blive justeret for de kendte prognostiske variabler alder, mRS før slagtilfælde, tid fra debut til randomisering, slagtilfældesgrad (NIHSS) og sikkerhedsstillelser, og justerede og ujusterede estimater med tilsvarende 95 % konfidensintervaller vil blive rapporteret.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

340

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 239300
        • The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Symptomer og tegn, der er forenelige med iskæmi i basilararterieterritoriet;
  2. Basilararterieokklusion bekræftet af CTA/MRA/DSA;
  3. Alder på 18 år eller ældre;
  4. Tid fra slagtilfældedebut til randomisering inden for 12 timer efter det estimerede tidspunkt for basilararterieokklusion (defineret som den pludselige indtræden af ​​slagtilfældesymptomer i overensstemmelse med akut okklusion af basilararterien (f.eks. ikke overvejer tidligere mindre prodromale symptomer) som vurderet af to lokale erfarne neurologer). Hvis symptomer på pludselig forværring ikke er vidne til (f. opvågning eller ubevidnede slagtilfælde) det tidspunkt, hvor patienten sidst var kendt for at være uden nogen større neurologiske mangler (såsom moderat eller svær svaghed, stupor, koma) vil blive brugt som tidspunktet for slagtilfælde.
  5. Skriftligt informeret samtykke;
  6. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥10 på tidspunktet for neuroimaging Eksklusionskriterier

1. Eksisterende afhængighed med mRS ≥3 for patienter <80 år; præmorbid mRS≥1 for patienter≥80 år; 2. bilateral mydriasis; 3. Graviditet; hvis en kvinde er i den fødedygtige alder, er en urin- eller serum beta-HCG-test positiv; 4. Alvorlig kontrastallergi eller absolut kontraindikation til jodholdig kontrast; 5. Deltagelse i andre kliniske forsøg; 6. Systolisk tryk >185 mmHg eller diastolisk tryk >110 mmHg, og kan ikke kontrolleres af antihypertensiva; 7. Kendt genetisk eller erhvervet blødningskonstitution, mangel på antikoagulerende faktorer eller orale antikoagulerende lægemidler og INR > 1,7; 8. Blodglukose < 2,7 eller >22,2 mmol/L; blodpladetal < 50×109 / L, eller hæmatokrit < 25 %; 9. Forventet levetid < 1 år; 10. Patienter, der ikke kan gennemføre 90-dages opfølgning (f. ingen fast bopæl, oversøiske patienter osv.) 11. Akut iskæmisk hjerneinfarkt inden for 48 timer efter større operation (patienter kan tilmeldes hvis der er mere end 48 timer); 12. Præmorbid cerebrovaskulær inflammation; 13. Præmorbid nervesystemsygdom eller psykiske lidelser, der hindrer vurderingen af ​​sygdommen; Eksklusionskriterier for billeddannelse

  1. CT/MR viser intrakraniel blødning (patienter med mikroblødninger på MR kan inkluderes, hvis læsionsdiameter ≤5 mm);
  2. CTA/MRA/DSA viser, at arterien er alvorligt snoet, variabilitet eller dissektion, og trombektomianordningen kan ikke nå målkarret;
  3. PC-ASPEKTER på CT/CTA-kildebilleder/MRI-DWI <6 for patienter <80 år (<8 for patienter ≥80 år);
  4. CT eller MR viser det cerebellare infarkt med tydelig pladsoptagende effekt og tydelig kompression af den fjerde ventrikel;
  5. Komplet bilateral thalami eller bilateralt hjernestammeinfarkt bekræftet ved CT/MR;
  6. Okklusion af både anterior og posterior cirkulation bekræftet af CTA/MRA/DSA;
  7. Intrakranielle tumorer (undtagen små meningiomer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: bedste medicinske ledelse
Medmindre kontraindicerede patienter behandles med en standarddosis af åben-label IV rt-PA (0,9 mg/kg; maksimalt 90 mg). IVT skal påbegyndes inden for 4,5 timer efter det anslåede tidspunkt for basilararterieokklusion. For de patienter, hvor rtPA er kontraindiceret, følger den medicinske standardbehandling de nuværende retningslinjer for tidlig behandling af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde fra American Heart Association/American Stroke Association.
bedste medicinske ledelse
Eksperimentel: endovaskulær behandling+ bedste medicinske behandling
Udstyr: endovaskulær behandling For patienter randomiseret til endovaskulær behandlingsarm skal EVT påbegyndes inden for 12 timer efter det anslåede tidspunkt for basilararterieokklusion. Hvis en passende trombe eller resterende stenose identificeres, vil valget af EVT-strategi blive foretaget af den behandlende neurointerventionalist. De endovaskulære procedurer tilladt af styregruppen omfatter mekanisk trombektomi, intraarteriel trombolyse, ballonangioplastik, stentimplantation eller enhver kombination af ovennævnte procedurer. Vi anbefaler at anvende ADAPT som førstevalg af behandling. Alle mekaniske trombektomianordninger til EVT, som er godkendt af CFDA til dette formål, er tilladt i forsøget.
For patienter, der er randomiseret til endovaskulær behandlingsarm, skal EVT påbegyndes inden for 12 timer efter det anslåede tidspunkt for basilar arterieokklusion. Hvis en passende trombe eller resterende stenose identificeres, vil valget af EVT-strategi blive foretaget af den behandlende neurointerventionalist. De endovaskulære procedurer tilladt af styregruppen omfatter mekanisk trombektomi, intraarteriel trombolyse, ballonangioplastik, stentimplantation eller enhver kombination af ovennævnte procedurer. Vi anbefaler at anvende ADAPT som førstevalg af behandling. Alle mekaniske trombektomianordninger til EVT, som er godkendt af CFDA til dette formål, er tilladt i forsøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
en ændret Rankin-score på 0-3
Tidsramme: 90 (± 14 dage) efter proceduren
Gunstigt resultat på dag 90 (± 14 dage)
90 (± 14 dage) efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
en ændret Rankin-score på 0-2
Tidsramme: 90 (± 14 dage) efter proceduren
Fremragende resultat
90 (± 14 dage) efter proceduren
Ændret Rankin Score
Tidsramme: 90 (± 14 dage) efter proceduren
MRS er en ordinal hierarkisk skala fra 0 til 5, hvor højere score indikerer mere alvorlig funktionsnedsættelse.
90 (± 14 dage) efter proceduren
NIHSS-score
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
NIHSS er en ordinal hierarkisk skala til at evaluere sværhedsgraden af ​​slagtilfælde ved at vurdere en patients præstation. Scoringer varierer fra 0 til 42, hvor højere score indikerer et mere alvorligt underskud.
24 timer efter proceduren
NIHSS-score
Tidsramme: 5-7 dage efter proceduren
NIHSS er en ordinal hierarkisk skala til at evaluere sværhedsgraden af ​​slagtilfælde ved at vurdere en patients præstation. Scoringer varierer fra 0 til 42, hvor højere score indikerer et mere alvorligt underskud.
5-7 dage efter proceduren
dødelighed
Tidsramme: 90 (± 14 dage) efter proceduren
(Antal forsøgspersoner, der døde ved 90-dages opfølgning/samlet antal forsøgspersoner, der deltog i 90-dages opfølgning) x100 %
90 (± 14 dage) efter proceduren
symptomatisk intracerebral blødning (ICH)
Tidsramme: inden for 72 timer efter proceduren
SICH betyder enhver blødning med neurologisk forringelse, som angivet ved en NIHSS-score, der var højere med ≥4 point end værdien ved baseline eller den laveste værdi i de første 72 timer eller enhver blødning, der førte til døden.
inden for 72 timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Basilararterieokklusion

Kliniske forsøg med bedste medicinske ledelse

Abonner