- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04751708
Endovaskulær behandling for akut basilararterieokklusion
Endovaskulær behandling for akut basilararterieokklusion - et multicenter randomiseret klinisk forsøg
Begrundelse: For nylig rapporterede to prospektive multicenter RCT en potentiel gavnlig effekt af endovaskulær trombektomi (EVT) hos patienter med en akut symptomatisk basilar arterieokklusion (BAO). Imidlertid påvirkede den høje overkrydsningsrate i BEST-undersøgelsen og den langsigtede rekruttering i BASICS-undersøgelsen validiteten af resultaterne. Desuden viste et nyligt prospektivt klinisk register med stor prøvestørrelse (BASILAR) en signifikant gavnlig effekt af EVT hos BAO-patienter.
Formål: At vurdere effekten af EVT ud over den bedste medicinske behandling (BMM) sammenlignet med BMM alene, hos patienter med BAO, forårsaget af en CTA/MRA bekræftet okklusion af basilararterien på funktionelt og sikkerhedsmæssigt resultat.
Undersøgelsesdesign: Dette er en parallel gruppe, randomiseret klinisk undersøgelse af EVT med BMM versus BMM. Forsøget har observatørblind vurdering af det primære resultat og af neuro-imaging ved baseline og opfølgning.
Studiepopulation: Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde og en bekræftet basilararterieokklusion ved CTA/MRA.
Hovedundersøgelsesparametre/-resultater: Den primære effektparameter vil være gunstigt resultat på dag 90 defineret som en modificeret Rankin Score (mRS) på 0-3. Estimatet vil blive justeret for de kendte prognostiske variabler alder, mRS før slagtilfælde, tid fra debut til randomisering, slagtilfældesgrad (NIHSS) og sikkerhedsstillelser, og justerede og ujusterede estimater med tilsvarende 95 % konfidensintervaller vil blive rapporteret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 239300
- The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Symptomer og tegn, der er forenelige med iskæmi i basilararterieterritoriet;
- Basilararterieokklusion bekræftet af CTA/MRA/DSA;
- Alder på 18 år eller ældre;
- Tid fra slagtilfældedebut til randomisering inden for 12 timer efter det estimerede tidspunkt for basilararterieokklusion (defineret som den pludselige indtræden af slagtilfældesymptomer i overensstemmelse med akut okklusion af basilararterien (f.eks. ikke overvejer tidligere mindre prodromale symptomer) som vurderet af to lokale erfarne neurologer). Hvis symptomer på pludselig forværring ikke er vidne til (f. opvågning eller ubevidnede slagtilfælde) det tidspunkt, hvor patienten sidst var kendt for at være uden nogen større neurologiske mangler (såsom moderat eller svær svaghed, stupor, koma) vil blive brugt som tidspunktet for slagtilfælde.
- Skriftligt informeret samtykke;
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥10 på tidspunktet for neuroimaging Eksklusionskriterier
1. Eksisterende afhængighed med mRS ≥3 for patienter <80 år; præmorbid mRS≥1 for patienter≥80 år; 2. bilateral mydriasis; 3. Graviditet; hvis en kvinde er i den fødedygtige alder, er en urin- eller serum beta-HCG-test positiv; 4. Alvorlig kontrastallergi eller absolut kontraindikation til jodholdig kontrast; 5. Deltagelse i andre kliniske forsøg; 6. Systolisk tryk >185 mmHg eller diastolisk tryk >110 mmHg, og kan ikke kontrolleres af antihypertensiva; 7. Kendt genetisk eller erhvervet blødningskonstitution, mangel på antikoagulerende faktorer eller orale antikoagulerende lægemidler og INR > 1,7; 8. Blodglukose < 2,7 eller >22,2 mmol/L; blodpladetal < 50×109 / L, eller hæmatokrit < 25 %; 9. Forventet levetid < 1 år; 10. Patienter, der ikke kan gennemføre 90-dages opfølgning (f. ingen fast bopæl, oversøiske patienter osv.) 11. Akut iskæmisk hjerneinfarkt inden for 48 timer efter større operation (patienter kan tilmeldes hvis der er mere end 48 timer); 12. Præmorbid cerebrovaskulær inflammation; 13. Præmorbid nervesystemsygdom eller psykiske lidelser, der hindrer vurderingen af sygdommen; Eksklusionskriterier for billeddannelse
- CT/MR viser intrakraniel blødning (patienter med mikroblødninger på MR kan inkluderes, hvis læsionsdiameter ≤5 mm);
- CTA/MRA/DSA viser, at arterien er alvorligt snoet, variabilitet eller dissektion, og trombektomianordningen kan ikke nå målkarret;
- PC-ASPEKTER på CT/CTA-kildebilleder/MRI-DWI <6 for patienter <80 år (<8 for patienter ≥80 år);
- CT eller MR viser det cerebellare infarkt med tydelig pladsoptagende effekt og tydelig kompression af den fjerde ventrikel;
- Komplet bilateral thalami eller bilateralt hjernestammeinfarkt bekræftet ved CT/MR;
- Okklusion af både anterior og posterior cirkulation bekræftet af CTA/MRA/DSA;
- Intrakranielle tumorer (undtagen små meningiomer).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: bedste medicinske ledelse
Medmindre kontraindicerede patienter behandles med en standarddosis af åben-label IV rt-PA (0,9 mg/kg; maksimalt 90 mg).
IVT skal påbegyndes inden for 4,5 timer efter det anslåede tidspunkt for basilararterieokklusion.
For de patienter, hvor rtPA er kontraindiceret, følger den medicinske standardbehandling de nuværende retningslinjer for tidlig behandling af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde fra American Heart Association/American Stroke Association.
|
bedste medicinske ledelse
|
|
Eksperimentel: endovaskulær behandling+ bedste medicinske behandling
Udstyr: endovaskulær behandling For patienter randomiseret til endovaskulær behandlingsarm skal EVT påbegyndes inden for 12 timer efter det anslåede tidspunkt for basilararterieokklusion.
Hvis en passende trombe eller resterende stenose identificeres, vil valget af EVT-strategi blive foretaget af den behandlende neurointerventionalist.
De endovaskulære procedurer tilladt af styregruppen omfatter mekanisk trombektomi, intraarteriel trombolyse, ballonangioplastik, stentimplantation eller enhver kombination af ovennævnte procedurer.
Vi anbefaler at anvende ADAPT som førstevalg af behandling.
Alle mekaniske trombektomianordninger til EVT, som er godkendt af CFDA til dette formål, er tilladt i forsøget.
|
For patienter, der er randomiseret til endovaskulær behandlingsarm, skal EVT påbegyndes inden for 12 timer efter det anslåede tidspunkt for basilar arterieokklusion.
Hvis en passende trombe eller resterende stenose identificeres, vil valget af EVT-strategi blive foretaget af den behandlende neurointerventionalist.
De endovaskulære procedurer tilladt af styregruppen omfatter mekanisk trombektomi, intraarteriel trombolyse, ballonangioplastik, stentimplantation eller enhver kombination af ovennævnte procedurer.
Vi anbefaler at anvende ADAPT som førstevalg af behandling.
Alle mekaniske trombektomianordninger til EVT, som er godkendt af CFDA til dette formål, er tilladt i forsøget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
en ændret Rankin-score på 0-3
Tidsramme: 90 (± 14 dage) efter proceduren
|
Gunstigt resultat på dag 90 (± 14 dage)
|
90 (± 14 dage) efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
en ændret Rankin-score på 0-2
Tidsramme: 90 (± 14 dage) efter proceduren
|
Fremragende resultat
|
90 (± 14 dage) efter proceduren
|
|
Ændret Rankin Score
Tidsramme: 90 (± 14 dage) efter proceduren
|
MRS er en ordinal hierarkisk skala fra 0 til 5, hvor højere score indikerer mere alvorlig funktionsnedsættelse.
|
90 (± 14 dage) efter proceduren
|
|
NIHSS-score
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
|
NIHSS er en ordinal hierarkisk skala til at evaluere sværhedsgraden af slagtilfælde ved at vurdere en patients præstation.
Scoringer varierer fra 0 til 42, hvor højere score indikerer et mere alvorligt underskud.
|
24 timer efter proceduren
|
|
NIHSS-score
Tidsramme: 5-7 dage efter proceduren
|
NIHSS er en ordinal hierarkisk skala til at evaluere sværhedsgraden af slagtilfælde ved at vurdere en patients præstation.
Scoringer varierer fra 0 til 42, hvor højere score indikerer et mere alvorligt underskud.
|
5-7 dage efter proceduren
|
|
dødelighed
Tidsramme: 90 (± 14 dage) efter proceduren
|
(Antal forsøgspersoner, der døde ved 90-dages opfølgning/samlet antal forsøgspersoner, der deltog i 90-dages opfølgning) x100 %
|
90 (± 14 dage) efter proceduren
|
|
symptomatisk intracerebral blødning (ICH)
Tidsramme: inden for 72 timer efter proceduren
|
SICH betyder enhver blødning med neurologisk forringelse, som angivet ved en NIHSS-score, der var højere med ≥4 point end værdien ved baseline eller den laveste værdi i de første 72 timer eller enhver blødning, der førte til døden.
|
inden for 72 timer efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tao C, Nogueira RG, Zhu Y, Sun J, Han H, Yuan G, Wen C, Zhou P, Chen W, Zeng G, Li Y, Ma Z, Yu C, Su J, Zhou Z, Chen Z, Liao G, Sun Y, Ren Y, Zhang H, Chen J, Yue X, Xiao G, Wang L, Liu R, Liu W, Liu Y, Wang L, Zhang C, Liu T, Song J, Li R, Xu P, Yin Y, Wang G, Baxter B, Qureshi AI, Liu X, Hu W; ATTENTION Investigators. Trial of Endovascular Treatment of Acute Basilar-Artery Occlusion. N Engl J Med. 2022 Oct 13;387(15):1361-1372. doi: 10.1056/NEJMoa2206317.
- Hankey GJ. Endovascular Therapy for Acute Basilar Artery Occlusion. Circulation. 2022 Jul 5;146(1):18-20. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.060571. Epub 2022 Jul 5. No abstract available.
- Tao C, Li R, Zhu Y, Qun S, Xu P, Wang L, Zhang C, Liu T, Song J, Sun W, Wang G, Baxter B, Qureshi A, Liu X, Nogueira RG, Hu W. Endovascular treatment for acute basilar artery occlusion: A multicenter randomized controlled trial (ATTENTION). Int J Stroke. 2022 Aug;17(7):815-819. doi: 10.1177/17474930221077164. Epub 2022 Feb 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Attention
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Basilararterieokklusion
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Henry Ford Health SystemAfsluttetBasilar tommelfingergigtForenede Stater
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... og andre samarbejdspartnereUkendtBasilar invagination forbundet med atlantoaksial dislokationKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
Kliniske forsøg med bedste medicinske ledelse
-
QualiCCareNovo Nordisk A/S; Sanofi; Swiss Society of Endocrinology and Diabetology; Concordia... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Primære sundhedssektorSchweiz
-
Boston Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
Ji Xunming,MD,PhDUkendt
-
MedtronicNeuroAfsluttetRygsmerte | Mislykket rygkirurgi syndrom | Smerter i benet, UspecificeretForenede Stater, Spanien, Frankrig, Colombia, Belgien, Det Forenede Kongerige, Canada, Tyskland, Holland
-
Unity Health TorontoDefence Research and Development CanadaAfsluttetTraumer, nervesystemet | Reperfusionsskade | Traumatisk hjerneskade | Iskæmi, hjerneCanada
-
Torax Medical IncorporatedAfsluttetGastroøsofageal reflukssygdomForenede Stater, Holland, Italien
-
Beijing Chao Yang HospitalPeking University; Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLungesygdomme, obstruktiv | Lungesygdom, kronisk obstruktiv | KOL | Akut forværring af KOL | Genindlæggelsesrate | Mobil medicinsk | Pakkepleje | Mobil telemedicin
-
Baylor College of MedicineUniversity of Houston; Prairie View A&M UniversityRekrutteringFedme hos børn | Kostvaner | Fodringsadfærd | Udvalg af madForenede Stater
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem | KOLForenede Stater, Holland, Det Forenede Kongerige, Østrig
-
Kaiser PermanenteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpiatsubstitutionsbehandlingForenede Stater