急性基底动脉闭塞的血管内治疗
急性基底动脉闭塞的血管内治疗——一项多中心随机临床试验
理由:最近,两项前瞻性多中心 RCT 报道了血管内血栓切除术 (EVT) 对急性症状性基底动脉闭塞 (BAO) 患者的潜在有益作用。 但BEST研究的高交叉率和BASICS研究的长期招募影响了结果的有效性。 此外,最近一项具有大样本量的前瞻性临床登记(BASILAR)显示 EVT 对 BAO 患者具有显着的有益作用。
目的:评估 EVT 加最佳医疗管理 (BMM) 与单独 BMM 相比,对由 CTA/MRA 证实的基底动脉闭塞引起的 BAO 患者的功能和安全性结果的影响。
研究设计:这是 EVT 与 BMM 与 BMM 的平行组、随机临床试验。 该试验对主要结果以及基线和随访时的神经影像学进行了观察员盲法评估。
研究人群:患有急性缺血性中风且经 CTA/MRA 证实为基底动脉闭塞的患者。
主要研究参数/结果:主要效果参数将是第 90 天的良好结果,定义为 0-3 的改良 Rankin 评分 (mRS)。 将根据已知的预后变量年龄、卒中前 mRS、从发病到随机化的时间、卒中严重程度 (NIHSS) 和侧枝对估计值进行调整,并将报告调整后和未调整的估计值以及相应的 95% 置信区间。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、239300
- The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 符合基底动脉供血区缺血的症状和体征;
- CTA/MRA/DSA证实基底动脉闭塞;
- 年满18岁;
- 从中风发作到随机分组的时间在基底动脉闭塞估计时间(定义为与基底动脉急性闭塞一致的中风症状突然发作(例如 不考虑任何先前的轻微前驱症状)由两位当地经验丰富的神经科医生裁定)。 如果没有观察到突然恶化的症状(例如 醒来或无人目击的中风)最后一次知道患者没有任何重大神经功能障碍(如中度或重度虚弱、昏迷、昏迷)的时间将用作中风发作的时间。
- 书面知情同意;
- 神经影像学检查时美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分≥10 排除标准
1. 80岁以下患者mRS≥3的既往依赖; ≥80岁患者病前mRS≥1; 2.双侧瞳孔散大; 3.怀孕;如果女性有生育能力,则尿液或血清 β HCG 检测呈阳性; 4. 严重造影剂过敏或对含碘造影剂有绝对禁忌症; 5.参与其他临床试验; 6.收缩压>185mmHg或舒张压>110mmHg,降压药不能控制; 7.已知遗传性或获得性出血体质,缺乏抗凝因子,或口服抗凝药物且INR>1.7; 8.血糖<2.7或>22.2mmol/L;血小板计数<50×109/L,或血细胞比容<25%; 9.预期寿命<1年; 10. 无法完成 90 天随访的患者(例如 无固定住所、境外患者等); 11. 大手术后48小时以内的急性缺血性脑梗死(超过48小时可入组); 12. 病前脑血管炎症; 13. 妨碍疾病评估的病前神经系统疾病或精神障碍;影像学排除标准
- CT/MR显示颅内出血(病灶直径≤5mm可纳入MR微出血患者);
- CTA/MRA/DSA显示动脉严重迂曲、变异或夹层,取栓装置不能到达靶血管;
- PC-ASPECTS on CT/CTA-Source Images/MRI-DWI <6 for patients <80 years (<8 for patients ≥80 years);
- CT或MR示小脑梗死,占位效应明显,第四脑室受压明显;
- CT/MR证实完全性双侧丘脑或双侧脑干梗死;
- CTA/MRA/DSA确认前后循环均闭塞;
- 颅内肿瘤(小脑膜瘤除外)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:最好的医疗管理
除非有禁忌症的患者接受标准全剂量开放标签 IV rt-PA(0.9mg/kg;最大 90mg)治疗。
IVT 必须在基底动脉闭塞的估计时间后 4.5 小时内开始。
对于 rtPA 禁忌症患者,标准药物治疗遵循美国心脏协会/美国卒中协会急性缺血性卒中患者早期管理的现行指南。
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最好的医疗管理
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实验性的:血管内治疗+最佳医疗管理
装置:血管内治疗 对于随机分配到血管内治疗组的患者,EVT 必须在估计基底动脉闭塞时间的 12 小时内开始。
如果确定了适当的血栓或残余狭窄,则 EVT 策略的选择将由治疗神经介入医师做出。
指导委员会允许的血管内手术包括机械血栓切除术、动脉内溶栓术、球囊血管成形术、支架植入术或上述手术的任意组合。
我们建议将 ADAPT 作为首选治疗方法。
所有经国家食品药品监督管理总局批准用于EVT的机械取栓器械均可进入试验。
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对于随机分配到血管内治疗组的患者,EVT 必须在估计基底动脉闭塞时间的 12 小时内开始。
如果确定了适当的血栓或残余狭窄,则 EVT 策略的选择将由治疗神经介入医师做出。
指导委员会允许的血管内手术包括机械血栓切除术、动脉内溶栓术、球囊血管成形术、支架植入术或上述手术的任意组合。
我们建议将 ADAPT 作为首选治疗方法。
所有经国家食品药品监督管理总局批准用于EVT的机械取栓器械均可进入试验。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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修改后的 Rankin 分数为 0-3
大体时间:手术后 90(± 14 天)
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第 90 天(± 14 天)的良好结果
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手术后 90(± 14 天)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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修改后的 Rankin 分数为 0-2
大体时间:手术后 90(± 14 天)
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优秀的结果
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手术后 90(± 14 天)
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改良兰金评分
大体时间:手术后 90(± 14 天)
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MRS 是一个有序的分级量表,范围从 0 到 5,分数越高表示残疾越严重。
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手术后 90(± 14 天)
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NIHSS评分
大体时间:手术后 24 小时
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NIHSS 是一种有序分级量表,通过评估患者的表现来评估中风的严重程度。
分数范围从 0 到 42,分数越高表示缺陷越严重。
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手术后 24 小时
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NIHSS评分
大体时间:手术后5-7天
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NIHSS 是一种有序分级量表,通过评估患者的表现来评估中风的严重程度。
分数范围从 0 到 42,分数越高表示缺陷越严重。
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手术后5-7天
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死亡
大体时间:手术后 90(± 14 天)
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(在 90 天随访时死亡的受试者人数/参与 90 天随访的受试者总数)x100%
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手术后 90(± 14 天)
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症状性脑出血 (ICH)
大体时间:手术后72小时内
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SICH 是指任何伴有神经功能恶化的出血,如 NIHSS 评分比基线值或前 72 小时内的最低值高 ≥ 4 分或任何导致死亡的出血。
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手术后72小时内
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Tao C, Nogueira RG, Zhu Y, Sun J, Han H, Yuan G, Wen C, Zhou P, Chen W, Zeng G, Li Y, Ma Z, Yu C, Su J, Zhou Z, Chen Z, Liao G, Sun Y, Ren Y, Zhang H, Chen J, Yue X, Xiao G, Wang L, Liu R, Liu W, Liu Y, Wang L, Zhang C, Liu T, Song J, Li R, Xu P, Yin Y, Wang G, Baxter B, Qureshi AI, Liu X, Hu W; ATTENTION Investigators. Trial of Endovascular Treatment of Acute Basilar-Artery Occlusion. N Engl J Med. 2022 Oct 13;387(15):1361-1372. doi: 10.1056/NEJMoa2206317.
- Hankey GJ. Endovascular Therapy for Acute Basilar Artery Occlusion. Circulation. 2022 Jul 5;146(1):18-20. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.060571. Epub 2022 Jul 5. No abstract available.
- Tao C, Li R, Zhu Y, Qun S, Xu P, Wang L, Zhang C, Liu T, Song J, Sun W, Wang G, Baxter B, Qureshi A, Liu X, Nogueira RG, Hu W. Endovascular treatment for acute basilar artery occlusion: A multicenter randomized controlled trial (ATTENTION). Int J Stroke. 2022 Aug;17(7):815-819. doi: 10.1177/17474930221077164. Epub 2022 Feb 22.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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