Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endovaszkuláris kezelés az akut basilaris artéria elzáródáshoz

Endovaszkuláris kezelés az akut basilaris artéria elzáródásra – többközpontú randomizált klinikai vizsgálat

Indoklás: A közelmúltban két prospektív multicentrikus RCT az endovaszkuláris thrombectomia (EVT) potenciális jótékony hatásáról számolt be olyan betegeknél, akiknél akut szimptomatikus bazilaris artéria elzáródás (BAO) szenved. Azonban a BEST tanulmányban a keresztezés magas aránya és a BASICS vizsgálatban a hosszú távú toborzás befolyásolta az eredmények érvényességét. Emellett egy nemrégiben prospektív, nagy mintaszámú klinikai regiszter (BASILAR) kimutatta az EVT szignifikánsan jótékony hatását BAO-s betegekben.

Célkitűzés: Az EVT hatásának felmérése a legjobb orvosi kezelés (BMM) mellett az önmagában végzett BMM-hez képest olyan BAO-ban szenvedő betegeknél, akiket CTA/MRA igazolt arteria basilaris elzáródása okozott a funkcionális és biztonsági kimenetelre.

A vizsgálat felépítése: Ez egy párhuzamos csoportos, randomizált klinikai vizsgálat az EVT-ről BMM-el szemben a BMM-mel. A vizsgálat megfigyelői vak értékelést végez az elsődleges kimenetelről és a neuro-képalkotásról a kiinduláskor és a nyomon követéskor.

Vizsgálati populáció: Akut ischaemiás stroke-ban és CTA/MRA-val igazolt basilaris artéria elzáródásban szenvedő betegek.

Fő vizsgálati paraméterek/eredmények: Az elsődleges hatásparaméter a 90. napon a kedvező eredmény, amelyet 0-3 közötti módosított Rankin Score-ként (mRS) határoznak meg. A becslést korrigálni kell az ismert prognosztikai változókhoz, mint az életkorhoz, a stroke előtti mRS-hez, a kezdettől a randomizálásig eltelt időhöz, a stroke súlyosságához (NIHSS) és a járulékokhoz, és a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallumokkal korrigált és kiigazítatlan becsléseket kell jelenteni.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

340

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 239300
        • The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Az artéria basilaris területén az ischaemiával összeegyeztethető tünetek és jelek;
  2. CTA/MRA/DSA által megerősített bazilaris artéria elzáródás;
  3. 18 éves vagy idősebb;
  4. A stroke kezdetétől a randomizálásig eltelt idő az artéria basilaris elzáródásának becsült idejétől számított 12 órán belül (ez a stroke tüneteinek hirtelen fellépése, amely összhangban van az artéria basilaris akut elzáródásával (pl. figyelmen kívül hagyva a korábbi kisebb prodromális tüneteket) két helyi tapasztalt neurológus megítélése szerint). Ha a hirtelen állapotromlás tünetei nem észlelhetők (pl. ébredés vagy nem tapasztalt stroke) az az idő, amikor a betegről utoljára nem volt jelentős neurológiai rendellenesség (például közepes vagy súlyos gyengeség, kábulat, kóma), a stroke kezdetének időpontjaként.
  5. írásos beleegyezés;
  6. A National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszáma ≥10 a neuroimaging idején. Kizárási kritériumok

1. Korábban fennálló függőség mRS-vel ≥3 80 év alatti betegeknél; premorbid mRS≥1 80 év feletti betegeknél; 2. kétoldali mydriasis; 3. Terhesség; ha egy nő fogamzóképes, a vizelet vagy a szérum béta HCG tesztje pozitív; 4. Súlyos kontrasztallergia vagy a jódtartalmú kontraszt abszolút ellenjavallata; 5. Részvétel egyéb klinikai vizsgálatokban; 6. A szisztolés nyomás >185 Hgmm vagy a diasztolés nyomás >110 Hgmm, és nem szabályozható vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel; 7. Ismert genetikai vagy szerzett vérzéses szerkezet, antikoaguláns faktorok vagy orális antikoagulánsok hiánya és INR > 1,7; 8. Vércukor < 2,7 vagy > 22,2 mmol / L; vérlemezkeszám < 50×109/l, vagy hematokrit < 25%; 9. Várható élettartam < 1 év; 10. Azok a betegek, akik nem tudják elvégezni a 90 napos utánkövetést (pl. nincs állandó lakhely, tengerentúli betegek stb.); 11. Akut ischaemiás agyi infarktus a nagyobb műtétet követő 48 órán belül (a betegek 48 óránál túliak esetén vehetők fel); 12. Premorbid cerebrovascularis gyulladás; 13. premorbid idegrendszeri betegség vagy mentális zavarok, amelyek hátráltatják a betegség megítélését; Képalkotási kizárási feltételek

  1. A CT/MR intracranialis vérzést mutat (az MR-en mikrovérzéses betegek is szerepelhetnek, ha a lézió átmérője ≤5 mm);
  2. A CTA/MRA/DSA azt mutatja, hogy az artéria súlyosan kanyargós, változékony vagy disszekciós, és a thrombectomiás eszköz nem éri el a céleret;
  3. PC-ASPECTS on CT/CTA-Source Images/MRI-DWI <6 80 év alatti betegeknél (<8 80 év feletti betegeknél);
  4. A CT vagy MR a cerebelláris infarktust mutatja nyilvánvaló térelfoglaló hatással és a negyedik kamra nyilvánvaló kompressziójával;
  5. CT/MR-rel igazolt komplett kétoldali thalami vagy kétoldali agytörzsi infarktus;
  6. Mind az elülső, mind a hátsó keringés elzáródása, amelyet CTA/MRA/DSA igazolt;
  7. Intrakraniális daganatok (kivéve a kis meningiomákat).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: legjobb orvosi menedzsment
Hacsak nem ellenjavallt betegeket standard teljes dózisú nyílt IV rt-PA-val kezelnek (0,9 mg/kg; maximum 90 mg). Az IVT-t a basilaris artéria elzáródásától számított 4,5 órán belül el kell kezdeni. Azon betegek esetében, akiknél az rtPA ellenjavallt, a standard orvosi kezelés az American Heart Association/American Stroke Association aktuális irányelveit követi az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek korai kezelésében.
legjobb orvosi menedzsment
Kísérleti: endovaszkuláris kezelés + legjobb orvosi kezelés
Eszköz: endovaszkuláris kezelés Az endovaszkuláris kezelési ágba randomizált betegeknél az EVT-t az artéria basilaris elzáródásától számított 12 órán belül el kell kezdeni. Ha megfelelő trombust vagy reziduális szűkületet azonosítanak, az EVT stratégiát a kezelő neurointervencionalista választja ki. Az irányítóbizottság által engedélyezett endovaszkuláris eljárások közé tartozik a mechanikus thrombectomia, az intraarteriális trombolízis, a ballonos angioplasztika, a stent beültetés vagy a fenti eljárások bármely kombinációja. Az ADAPT alkalmazását javasoljuk elsőként választandó kezelésként. A CFDA által erre a célra jóváhagyott minden EVT mechanikus thrombectomiás eszköz megengedett a kísérletben.
Az endovaszkuláris kezelési ágba randomizált betegek esetében az EVT-t a basilaris artéria elzáródásától számított 12 órán belül el kell kezdeni. Ha megfelelő trombust vagy reziduális szűkületet azonosítanak, az EVT stratégiát a kezelő neurointervencionalista választja ki. Az irányítóbizottság által engedélyezett endovaszkuláris eljárások közé tartozik a mechanikus thrombectomia, az intraarteriális trombolízis, a ballonos angioplasztika, a stent beültetés vagy a fenti eljárások bármely kombinációja. Az ADAPT alkalmazását javasoljuk elsőként választandó kezelésként. A CFDA által erre a célra jóváhagyott minden EVT mechanikus thrombectomiás eszköz megengedett a kísérletben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
egy módosított Rankin-pontszám 0-3
Időkeret: 90 (± 14) nappal az eljárás után
Kedvező eredmény a 90. napon (± 14 nap)
90 (± 14) nappal az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
egy módosított Rankin-pontszám 0-2
Időkeret: 90 (± 14) nappal az eljárás után
Kiváló eredmény
90 (± 14) nappal az eljárás után
Módosított Rankin pontszám
Időkeret: 90 (± 14) nappal az eljárás után
Az mRS egy sorszámú hierarchikus skála, amely 0-tól 5-ig terjed, és a magasabb pontszámok súlyosabb fogyatékosságra utalnak.
90 (± 14) nappal az eljárás után
NIHSS pontszám
Időkeret: 24 órával az eljárás után
Az NIHSS egy ordinális hierarchikus skála a stroke súlyosságának értékelésére a páciens teljesítményének értékelésével. A pontszámok 0-tól 42-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb hiányt jeleznek.
24 órával az eljárás után
NIHSS pontszám
Időkeret: 5-7 nappal az eljárás után
Az NIHSS egy ordinális hierarchikus skála a stroke súlyosságának értékelésére a páciens teljesítményének értékelésével. A pontszámok 0 és 42 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb hiányt jeleznek.
5-7 nappal az eljárás után
halálozás
Időkeret: 90 (± 14) nappal az eljárás után
(A 90 napos követés során meghalt alanyok száma/a 90 napos követésben részt vevő alanyok teljes száma) x100%
90 (± 14) nappal az eljárás után
tüneti intracerebrális vérzés (ICH)
Időkeret: az eljárást követő 72 órán belül
A SICH bármilyen neurológiai állapotromlással járó vérzést jelent, amelyet a NIHSS pontszám ≥4 ponttal magasabb, mint a kiindulási érték vagy a legalacsonyabb érték az első 72 órában, vagy bármilyen halálhoz vezető vérzés.
az eljárást követő 72 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Basilaris artéria elzáródás

Klinikai vizsgálatok a legjobb orvosi menedzsment

3
Iratkozz fel