- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04751708
Endovaszkuláris kezelés az akut basilaris artéria elzáródáshoz
Endovaszkuláris kezelés az akut basilaris artéria elzáródásra – többközpontú randomizált klinikai vizsgálat
Indoklás: A közelmúltban két prospektív multicentrikus RCT az endovaszkuláris thrombectomia (EVT) potenciális jótékony hatásáról számolt be olyan betegeknél, akiknél akut szimptomatikus bazilaris artéria elzáródás (BAO) szenved. Azonban a BEST tanulmányban a keresztezés magas aránya és a BASICS vizsgálatban a hosszú távú toborzás befolyásolta az eredmények érvényességét. Emellett egy nemrégiben prospektív, nagy mintaszámú klinikai regiszter (BASILAR) kimutatta az EVT szignifikánsan jótékony hatását BAO-s betegekben.
Célkitűzés: Az EVT hatásának felmérése a legjobb orvosi kezelés (BMM) mellett az önmagában végzett BMM-hez képest olyan BAO-ban szenvedő betegeknél, akiket CTA/MRA igazolt arteria basilaris elzáródása okozott a funkcionális és biztonsági kimenetelre.
A vizsgálat felépítése: Ez egy párhuzamos csoportos, randomizált klinikai vizsgálat az EVT-ről BMM-el szemben a BMM-mel. A vizsgálat megfigyelői vak értékelést végez az elsődleges kimenetelről és a neuro-képalkotásról a kiinduláskor és a nyomon követéskor.
Vizsgálati populáció: Akut ischaemiás stroke-ban és CTA/MRA-val igazolt basilaris artéria elzáródásban szenvedő betegek.
Fő vizsgálati paraméterek/eredmények: Az elsődleges hatásparaméter a 90. napon a kedvező eredmény, amelyet 0-3 közötti módosított Rankin Score-ként (mRS) határoznak meg. A becslést korrigálni kell az ismert prognosztikai változókhoz, mint az életkorhoz, a stroke előtti mRS-hez, a kezdettől a randomizálásig eltelt időhöz, a stroke súlyosságához (NIHSS) és a járulékokhoz, és a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallumokkal korrigált és kiigazítatlan becsléseket kell jelenteni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 239300
- The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- Az artéria basilaris területén az ischaemiával összeegyeztethető tünetek és jelek;
- CTA/MRA/DSA által megerősített bazilaris artéria elzáródás;
- 18 éves vagy idősebb;
- A stroke kezdetétől a randomizálásig eltelt idő az artéria basilaris elzáródásának becsült idejétől számított 12 órán belül (ez a stroke tüneteinek hirtelen fellépése, amely összhangban van az artéria basilaris akut elzáródásával (pl. figyelmen kívül hagyva a korábbi kisebb prodromális tüneteket) két helyi tapasztalt neurológus megítélése szerint). Ha a hirtelen állapotromlás tünetei nem észlelhetők (pl. ébredés vagy nem tapasztalt stroke) az az idő, amikor a betegről utoljára nem volt jelentős neurológiai rendellenesség (például közepes vagy súlyos gyengeség, kábulat, kóma), a stroke kezdetének időpontjaként.
- írásos beleegyezés;
- A National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszáma ≥10 a neuroimaging idején. Kizárási kritériumok
1. Korábban fennálló függőség mRS-vel ≥3 80 év alatti betegeknél; premorbid mRS≥1 80 év feletti betegeknél; 2. kétoldali mydriasis; 3. Terhesség; ha egy nő fogamzóképes, a vizelet vagy a szérum béta HCG tesztje pozitív; 4. Súlyos kontrasztallergia vagy a jódtartalmú kontraszt abszolút ellenjavallata; 5. Részvétel egyéb klinikai vizsgálatokban; 6. A szisztolés nyomás >185 Hgmm vagy a diasztolés nyomás >110 Hgmm, és nem szabályozható vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel; 7. Ismert genetikai vagy szerzett vérzéses szerkezet, antikoaguláns faktorok vagy orális antikoagulánsok hiánya és INR > 1,7; 8. Vércukor < 2,7 vagy > 22,2 mmol / L; vérlemezkeszám < 50×109/l, vagy hematokrit < 25%; 9. Várható élettartam < 1 év; 10. Azok a betegek, akik nem tudják elvégezni a 90 napos utánkövetést (pl. nincs állandó lakhely, tengerentúli betegek stb.); 11. Akut ischaemiás agyi infarktus a nagyobb műtétet követő 48 órán belül (a betegek 48 óránál túliak esetén vehetők fel); 12. Premorbid cerebrovascularis gyulladás; 13. premorbid idegrendszeri betegség vagy mentális zavarok, amelyek hátráltatják a betegség megítélését; Képalkotási kizárási feltételek
- A CT/MR intracranialis vérzést mutat (az MR-en mikrovérzéses betegek is szerepelhetnek, ha a lézió átmérője ≤5 mm);
- A CTA/MRA/DSA azt mutatja, hogy az artéria súlyosan kanyargós, változékony vagy disszekciós, és a thrombectomiás eszköz nem éri el a céleret;
- PC-ASPECTS on CT/CTA-Source Images/MRI-DWI <6 80 év alatti betegeknél (<8 80 év feletti betegeknél);
- A CT vagy MR a cerebelláris infarktust mutatja nyilvánvaló térelfoglaló hatással és a negyedik kamra nyilvánvaló kompressziójával;
- CT/MR-rel igazolt komplett kétoldali thalami vagy kétoldali agytörzsi infarktus;
- Mind az elülső, mind a hátsó keringés elzáródása, amelyet CTA/MRA/DSA igazolt;
- Intrakraniális daganatok (kivéve a kis meningiomákat).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: legjobb orvosi menedzsment
Hacsak nem ellenjavallt betegeket standard teljes dózisú nyílt IV rt-PA-val kezelnek (0,9 mg/kg; maximum 90 mg).
Az IVT-t a basilaris artéria elzáródásától számított 4,5 órán belül el kell kezdeni.
Azon betegek esetében, akiknél az rtPA ellenjavallt, a standard orvosi kezelés az American Heart Association/American Stroke Association aktuális irányelveit követi az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek korai kezelésében.
|
legjobb orvosi menedzsment
|
Kísérleti: endovaszkuláris kezelés + legjobb orvosi kezelés
Eszköz: endovaszkuláris kezelés Az endovaszkuláris kezelési ágba randomizált betegeknél az EVT-t az artéria basilaris elzáródásától számított 12 órán belül el kell kezdeni.
Ha megfelelő trombust vagy reziduális szűkületet azonosítanak, az EVT stratégiát a kezelő neurointervencionalista választja ki.
Az irányítóbizottság által engedélyezett endovaszkuláris eljárások közé tartozik a mechanikus thrombectomia, az intraarteriális trombolízis, a ballonos angioplasztika, a stent beültetés vagy a fenti eljárások bármely kombinációja.
Az ADAPT alkalmazását javasoljuk elsőként választandó kezelésként.
A CFDA által erre a célra jóváhagyott minden EVT mechanikus thrombectomiás eszköz megengedett a kísérletben.
|
Az endovaszkuláris kezelési ágba randomizált betegek esetében az EVT-t a basilaris artéria elzáródásától számított 12 órán belül el kell kezdeni.
Ha megfelelő trombust vagy reziduális szűkületet azonosítanak, az EVT stratégiát a kezelő neurointervencionalista választja ki.
Az irányítóbizottság által engedélyezett endovaszkuláris eljárások közé tartozik a mechanikus thrombectomia, az intraarteriális trombolízis, a ballonos angioplasztika, a stent beültetés vagy a fenti eljárások bármely kombinációja.
Az ADAPT alkalmazását javasoljuk elsőként választandó kezelésként.
A CFDA által erre a célra jóváhagyott minden EVT mechanikus thrombectomiás eszköz megengedett a kísérletben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
egy módosított Rankin-pontszám 0-3
Időkeret: 90 (± 14) nappal az eljárás után
|
Kedvező eredmény a 90. napon (± 14 nap)
|
90 (± 14) nappal az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
egy módosított Rankin-pontszám 0-2
Időkeret: 90 (± 14) nappal az eljárás után
|
Kiváló eredmény
|
90 (± 14) nappal az eljárás után
|
Módosított Rankin pontszám
Időkeret: 90 (± 14) nappal az eljárás után
|
Az mRS egy sorszámú hierarchikus skála, amely 0-tól 5-ig terjed, és a magasabb pontszámok súlyosabb fogyatékosságra utalnak.
|
90 (± 14) nappal az eljárás után
|
NIHSS pontszám
Időkeret: 24 órával az eljárás után
|
Az NIHSS egy ordinális hierarchikus skála a stroke súlyosságának értékelésére a páciens teljesítményének értékelésével.
A pontszámok 0-tól 42-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb hiányt jeleznek.
|
24 órával az eljárás után
|
NIHSS pontszám
Időkeret: 5-7 nappal az eljárás után
|
Az NIHSS egy ordinális hierarchikus skála a stroke súlyosságának értékelésére a páciens teljesítményének értékelésével.
A pontszámok 0 és 42 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb hiányt jeleznek.
|
5-7 nappal az eljárás után
|
halálozás
Időkeret: 90 (± 14) nappal az eljárás után
|
(A 90 napos követés során meghalt alanyok száma/a 90 napos követésben részt vevő alanyok teljes száma) x100%
|
90 (± 14) nappal az eljárás után
|
tüneti intracerebrális vérzés (ICH)
Időkeret: az eljárást követő 72 órán belül
|
A SICH bármilyen neurológiai állapotromlással járó vérzést jelent, amelyet a NIHSS pontszám ≥4 ponttal magasabb, mint a kiindulási érték vagy a legalacsonyabb érték az első 72 órában, vagy bármilyen halálhoz vezető vérzés.
|
az eljárást követő 72 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tao C, Nogueira RG, Zhu Y, Sun J, Han H, Yuan G, Wen C, Zhou P, Chen W, Zeng G, Li Y, Ma Z, Yu C, Su J, Zhou Z, Chen Z, Liao G, Sun Y, Ren Y, Zhang H, Chen J, Yue X, Xiao G, Wang L, Liu R, Liu W, Liu Y, Wang L, Zhang C, Liu T, Song J, Li R, Xu P, Yin Y, Wang G, Baxter B, Qureshi AI, Liu X, Hu W; ATTENTION Investigators. Trial of Endovascular Treatment of Acute Basilar-Artery Occlusion. N Engl J Med. 2022 Oct 13;387(15):1361-1372. doi: 10.1056/NEJMoa2206317.
- Hankey GJ. Endovascular Therapy for Acute Basilar Artery Occlusion. Circulation. 2022 Jul 5;146(1):18-20. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.060571. Epub 2022 Jul 5. No abstract available.
- Tao C, Li R, Zhu Y, Qun S, Xu P, Wang L, Zhang C, Liu T, Song J, Sun W, Wang G, Baxter B, Qureshi A, Liu X, Nogueira RG, Hu W. Endovascular treatment for acute basilar artery occlusion: A multicenter randomized controlled trial (ATTENTION). Int J Stroke. 2022 Aug;17(7):815-819. doi: 10.1177/17474930221077164. Epub 2022 Feb 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Attention
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Basilaris artéria elzáródás
-
Monarch Medical ResearchOrtho-McNeil Neurologics, Inc.BefejezveBasilar migrénEgyesült Államok
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
Monarch Medical ResearchOrtho-McNeil Neurologics, Inc.BefejezveBasilar migrénEgyesült Államok
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
Xuanwu Hospital, BeijingJelentkezés meghívóvalBasilar InvaginationKína
-
Xuanwu Hospital, BeijingToborzásBasilar Invagination | Leendő tanulmány | Sebészeti eredményKína
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital of... és más munkatársakIsmeretlenAtlantoaxiális diszlokációval kapcsolatos basilaris invaginációKína
-
Southern Medical University, ChinaToborzásChiari malformáció | Basilar Invagination | Atlantoaxiális diszlokációKína
-
Kinepict Health Ltd.Semmelweis University Heart and Vascular CenterBefejezvePerifériás artériás betegség | Perifériás artériás betegség | Femorális artéria elzáródás | Illusztráció artéria szűkület | Végtagi ischaemia | Femorális artéria szűkület | Poplitealis szűkület | Crural Artery TrombosisMagyarország
Klinikai vizsgálatok a legjobb orvosi menedzsment
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research és más munkatársakToborzásTetraplegia/TetraparesisEgyesült Államok
-
Zhongda HospitalBefejezveMyofascialis kismedencei fájdalomKína
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesToborzásPlasztikai műtétFranciaország
-
Sumitomo Pharma America, Inc.BehaVR LLCBefejezveSzociális szorongásos zavar (SAD)Egyesült Államok
-
The Cleveland ClinicToborzásArcbénulásEgyesült Államok
-
Debiopharm International SABefejezve
-
Checkpoint Surgical Inc.Congressionally Directed Medical Research ProgramsToborzásIdegsérülés | Perifériás idegsérülések | Idegbénulás | Perifériás idegsérülés Felső végtagEgyesült Államok
-
Checkpoint Surgical Inc.Congressionally Directed Medical Research ProgramsToborzásIdegsérülés | Ulnáris neuropátiák | Kubitális alagút szindróma | IdegkompresszióEgyesült Államok
-
Yonsei UniversityBefejezveIschaemiás szívbetegségKoreai Köztársaság
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) és más munkatársakBefejezveKrónikus afáziaEgyesült Államok