Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wewnątrznaczyniowe leczenie ostrej niedrożności tętnicy podstawnej

14 września 2022 zaktualizowane przez: Wei Hu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Leczenie wewnątrznaczyniowe ostrej niedrożności tętnicy podstawnej — wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne

Uzasadnienie: Ostatnio w dwóch prospektywnych wieloośrodkowych RCT wykazano potencjalnie korzystny wpływ trombektomii wewnątrznaczyniowej (EVT) u pacjentów z ostrą objawową niedrożnością tętnicy podstawnej (BAO). Jednak wysoki wskaźnik crossover w badaniu BEST i długoterminowa rekrutacja w badaniu BASICS wpłynęły na ważność wyników. Poza tym niedawno prospektywny rejestr kliniczny z dużą liczebnością próby (BASILAR) wykazał znacząco korzystny wpływ EVT u pacjentów z BAO.

Cel: Ocena wpływu EVT w połączeniu z najlepszym postępowaniem medycznym (BMM) w porównaniu z samą BMM u pacjentów z BAO, spowodowanym przez CTA/MRA potwierdzoną niedrożnością tętnicy podstawnej, na wyniki czynnościowe i bezpieczeństwo.

Projekt badania: Jest to randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych dotyczące EVT z BMM w porównaniu z BMM. Badanie obejmuje ślepą ocenę obserwatora dotyczącą pierwotnego wyniku i neuroobrazowania na początku badania oraz w okresie obserwacji.

Populacja badana: Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym i potwierdzoną niedrożnością tętnicy podstawnej metodą CTA/MRA.

Główne parametry/wyniki badania: Głównym parametrem efektu będzie korzystny wynik w dniu 90, zdefiniowany jako zmodyfikowana ocena Rankina (mRS) 0-3. Oszacowanie zostanie skorygowane o znane zmienne prognostyczne, wiek, mRS przed udarem, czas od początku do randomizacji, nasilenie udaru (NIHSS) i zabezpieczenia, a skorygowane i nieskorygowane oszacowania z odpowiednimi 95% przedziałami ufności zostaną zgłoszone.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

340

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 239300
        • The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Objawy i oznaki zgodne z niedokrwieniem w obszarze tętnicy podstawnej;
  2. Niedrożność tętnicy podstawnej potwierdzona CTA/MRA/DSA;
  3. Wiek 18 lat lub więcej;
  4. Czas od początku udaru do randomizacji w ciągu 12 godzin od szacowanego czasu zamknięcia tętnicy podstawnej (definiowanego jako nagłe wystąpienie objawów udaru odpowiadających ostremu zamknięciu tętnicy podstawnej (np. nie biorąc pod uwagę żadnych wcześniejszych drobnych objawów prodromalnych) zgodnie z oceną dwóch miejscowych doświadczonych neurologów). Jeżeli nie wystąpią objawy nagłego pogorszenia (np. wybudzenia lub nieświadomych udarów) jako czas wystąpienia udaru zostanie przyjęty czas, w którym po raz ostatni nie występowały u pacjenta żadne poważne deficyty neurologiczne (takie jak umiarkowane lub ciężkie osłabienie, stupor, śpiączka).
  5. Pisemna świadoma zgoda;
  6. Wynik w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥10 w czasie neuroobrazowania Kryteria wykluczenia

1. Istniejące wcześniej uzależnienie z mRS ≥3 dla pacjentów <80 lat; przedchorobowy mRS≥1 dla pacjentów≥80 lat； 2. obustronne rozszerzenie źrenic; 3. Ciąża; jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, test beta-HCG w moczu lub surowicy jest dodatni; 4. Silna alergia na kontrast lub bezwzględne przeciwwskazanie do kontrastu jodowego; 5. Udział w innych badaniach klinicznych; 6. Ciśnienie skurczowe >185 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >110 mmHg, którego nie można kontrolować lekami przeciwnadciśnieniowymi; 7. Znany genetyczny lub nabyty charakter krwawień, brak czynników przeciwzakrzepowych lub doustnych leków przeciwzakrzepowych i INR > 1,7; 8. Poziom glukozy we krwi < 2,7 lub >22,2 mmol/l; liczba płytek krwi < 50×109/l lub hematokryt < 25%; 9. Oczekiwana długość życia < 1 rok; 10. Pacjenci, którzy nie mogą ukończyć 90-dniowej obserwacji (np. brak stałego miejsca zamieszkania, pacjenci zagraniczni itp.); 11. Ostry niedokrwienny zawał mózgu w ciągu 48 godzin po poważnej operacji (pacjenci mogą zostać włączeni, jeśli minęło więcej niż 48 godzin); 12. Przedchorobowe zapalenie naczyń mózgowych; 13. Przedchorobowe choroby układu nerwowego lub zaburzenia psychiczne utrudniające ocenę choroby; Kryteria wykluczenia obrazowania

  1. CT/MR wykazuje krwotok śródczaszkowy (pacjenci z mikrokrwawieniami w MR mogą być włączeni, jeśli średnica zmiany ≤5 mm);
  2. CTA/MRA/DSA pokazuje, że tętnica jest poważnie kręta, zmienna lub rozwarstwiona, a urządzenie do trombektomii nie może dotrzeć do naczynia docelowego;
  3. PC-ASPECTS na obrazach CT/CTA-Source/MRI-DWI <6 dla pacjentów <80 lat (<8 dla pacjentów ≥80 lat);
  4. CT lub MR pokazuje zawał móżdżku z oczywistym efektem zajęcia przestrzeni i wyraźnym uciskiem czwartej komory;
  5. Całkowity obustronny zawał wzgórza lub obustronny zawał pnia mózgu potwierdzony przez CT/MR;
  6. Niedrożność krążenia przedniego i tylnego potwierdzona CTA/MRA/DSA;
  7. Guzy wewnątrzczaszkowe (z wyjątkiem małych oponiaków).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: najlepsze zarządzanie medyczne
O ile nie ma przeciwwskazań, pacjenci są leczeni standardową pełną dawką rt-PA dożylnie metodą otwartej próby (0,9 mg/kg; maksymalnie 90 mg). IVT należy rozpocząć w ciągu 4,5 godziny od przewidywanego czasu zamknięcia tętnicy podstawnej. W przypadku pacjentów, u których rtPA jest przeciwwskazany, standardowe postępowanie medyczne jest zgodne z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi wczesnego leczenia pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, opracowanymi przez American Heart Association/American Stroke Association.
Inny: najlepsze zarządzanie medyczne
najlepsze zarządzanie medyczne
Eksperymentalny: leczenie wewnątrznaczyniowe + najlepsze postępowanie medyczne
Urządzenie: leczenie wewnątrznaczyniowe U pacjentów zrandomizowanych do grupy leczenia wewnątrznaczyniowego EVT należy rozpocząć w ciągu 12 godzin od szacowanego czasu zamknięcia tętnicy podstawnej. W przypadku stwierdzenia odpowiedniej skrzepliny lub zwężenia resztkowego, wyboru strategii EVT dokona prowadzący neurointerwencjonista. Procedury wewnątrznaczyniowe dozwolone przez komitet sterujący obejmują trombektomię mechaniczną, trombolizę dotętniczą, angioplastykę balonową, implantację stentu lub dowolną kombinację powyższych procedur. Zalecamy stosowanie ADAPT jako leczenia pierwszego wyboru. Wszystkie mechaniczne urządzenia do trombektomii do EVT, które zostały zatwierdzone przez CFDA do tego celu, są dopuszczone do badania.
Procedura: leczenie wewnątrznaczyniowe
W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy leczenia wewnątrznaczyniowego EVT należy rozpocząć w ciągu 12 godzin od szacowanego czasu zamknięcia tętnicy podstawnej. W przypadku stwierdzenia odpowiedniej skrzepliny lub zwężenia resztkowego, wyboru strategii EVT dokona prowadzący neurointerwencjonista. Procedury wewnątrznaczyniowe dozwolone przez komitet sterujący obejmują trombektomię mechaniczną, trombolizę dotętniczą, angioplastykę balonową, implantację stentu lub dowolną kombinację powyższych procedur. Zalecamy stosowanie ADAPT jako leczenia pierwszego wyboru. Wszystkie mechaniczne urządzenia do trombektomii do EVT, które zostały zatwierdzone przez CFDA do tego celu, są dopuszczone do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowany wynik Rankina 0-3
Ramy czasowe: 90 (± 14 dni) po zabiegu
Korzystny wynik w dniu 90 (± 14 dni)
90 (± 14 dni) po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowany wynik Rankina 0-2
Ramy czasowe: 90 (± 14 dni) po zabiegu
Doskonały wynik
90 (± 14 dni) po zabiegu
Zmodyfikowany wynik Rankina
Ramy czasowe: 90 (± 14 dni) po zabiegu
MRS to porządkowa hierarchiczna skala od 0 do 5, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą niepełnosprawność.
90 (± 14 dni) po zabiegu
Wynik NIHSS
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
NIHSS jest porządkową hierarchiczną skalą służącą do oceny ciężkości udaru poprzez ocenę sprawności pacjenta. Wyniki wahają się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy deficyt.
24 godziny po zabiegu
Wynik NIHSS
Ramy czasowe: 5-7 dni po zabiegu
NIHSS jest porządkową hierarchiczną skalą służącą do oceny ciężkości udaru poprzez ocenę sprawności pacjenta. Wyniki wahają się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy deficyt.
5-7 dni po zabiegu
śmiertelność
Ramy czasowe: 90 (± 14 dni) po zabiegu
(Liczba pacjentów, którzy zmarli podczas 90-dniowej obserwacji/całkowita liczba osób, które uczestniczyły w 90-dniowej obserwacji) x100%
90 (± 14 dni) po zabiegu
objawowy krwotok śródmózgowy (ICH)
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po zabiegu
SICH oznacza każdy krwotok z pogorszeniem neurologicznym, na co wskazuje punktacja NIHSS, która była wyższa o ≥4 punkty niż wartość wyjściowa lub najniższa wartość w ciągu pierwszych 72 godzin lub dowolny krwotok prowadzący do zgonu.
w ciągu 72 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Attention

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj