- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04751708
Tratamento Endovascular para Oclusão Aguda da Artéria Basilar
Tratamento Endovascular para Oclusão Aguda da Artéria Basilar - um Ensaio Clínico Randomizado Multicêntrico
Justificativa: Recentemente, dois ECR multicêntricos prospectivos relataram um potencial efeito benéfico da trombectomia endovascular (EVT) em pacientes com oclusão sintomática aguda da artéria basilar (BAO). No entanto, a alta taxa de cruzamento no estudo BEST e o longo prazo de recrutamento no estudo BASICS influenciaram a validade dos resultados. Além disso, um registro clínico prospectivo recente com grande tamanho amostral (BASILAR) mostrou um efeito significativamente benéfico da EVT em pacientes com OAB.
Objetivo: Avaliar o efeito da EVT, além do melhor tratamento médico (BMM) em comparação com o BMM sozinho, em pacientes com OAB, causada por uma oclusão confirmada por CTA/ARM da artéria basilar no resultado funcional e de segurança.
Desenho do estudo: Este é um grupo paralelo, ensaio clínico randomizado de EVT com BMM versus BMM. O julgamento tem avaliação cega do observador do resultado primário e de neuro-imagem na linha de base e acompanhamento.
População do estudo: Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo e oclusão da artéria basilar confirmada por CTA/ARM.
Parâmetros/resultados principais do estudo: O parâmetro de efeito primário será um resultado favorável no dia 90, definido como uma Pontuação de Rankin modificada (mRS) de 0-3. A estimativa será ajustada para as variáveis de prognóstico conhecidas idade, mRS pré-AVC, tempo desde o início até a randomização, gravidade do AVC (NIHSS) e colaterais e estimativas ajustadas e não ajustadas com intervalos de confiança de 95% correspondentes serão relatadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 239300
- The First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Sintomas e sinais compatíveis com isquemia no território da artéria basilar;
- Oclusão da artéria basilar confirmada por CTA/MRA/DSA;
- Idade de 18 anos ou mais;
- Tempo desde o início do AVC até a randomização dentro de 12 horas do tempo estimado de oclusão da artéria basilar (definido como o início súbito de sintomas de AVC consistentes com oclusão aguda da artéria basilar (p. não considerando quaisquer sintomas prodrômicos menores anteriores) conforme julgado por dois neurologistas experientes locais). Se não forem observados sintomas de deterioração súbita (p. Acordar ou AVC não presenciado) a última hora em que o paciente estava sem déficits neurológicos importantes (como fraqueza moderada ou grave, estupor, coma) será usada como a hora do início do AVC.
- Consentimento informado por escrito;
- Pontuação da Escala de Derrame dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) ≥10 no momento da neuroimagem Critérios de exclusão
1. Dependência pré-existente com mRS ≥3 para pacientes <80 anos; mRS pré-mórbido≥1 para pacientes≥80 anos; 2. midríase bilateral; 3. Gravidez; se uma mulher estiver em idade fértil, um teste de beta HCG na urina ou soro é positivo; 4. Alergia grave ao contraste ou contraindicação absoluta ao contraste iodado; 5. Participação em outros ensaios clínicos; 6. Pressão sistólica >185 mmHg ou pressão diastólica >110 mmHg, não podendo ser controlada por anti-hipertensivos; 7. Constituição hemorrágica conhecida, genética ou adquirida, ausência de fatores anticoagulantes ou anticoagulantes orais e INR > 1,7; 8. Glicemia < 2,7 ou >22,2 mmol/L; contagem de plaquetas < 50×109/L, ou hematócrito < 25%; 9. Expectativa de vida < 1 ano; 10. Pacientes que não conseguem completar o acompanhamento de 90 dias (por exemplo, sem residência fixa, pacientes no exterior, etc.); 11. Infarto cerebral isquêmico agudo dentro de 48 horas após cirurgia de grande porte (os pacientes podem ser inscritos se tiverem mais de 48 horas); 12. Inflamação cerebrovascular pré-mórbida; 13. Doença pré-mórbida do sistema nervoso ou transtornos mentais que dificultam a avaliação da doença; Critérios de exclusão de imagem
- TC/RM mostra hemorragia intracraniana (pacientes com microsangramento na RM podem ser incluídos se o diâmetro da lesão for ≤ 5 mm);
- CTA/MRA/DSA mostra que a artéria está seriamente tortuosa, variabilidade ou dissecção e o dispositivo de trombectomia não consegue alcançar o vaso alvo;
- PC-ASPECTS em CT/CTA-Source Images/MRI-DWI <6 para pacientes <80 anos (<8 para pacientes ≥80 anos);
- A TC ou RM mostra o infarto cerebelar com óbvio efeito de ocupação de espaço e óbvia compressão do quarto ventrículo;
- Tálamo bilateral completo ou infarto bilateral do tronco cerebral confirmado por TC/RM;
- Oclusão da circulação anterior e posterior confirmada por CTA/MRA/DSA;
- Tumores intracranianos (exceto pequenos meningiomas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: melhor gestão médica
A menos que os pacientes contra-indicados sejam tratados com uma dose completa padrão de rt-PA IV aberto (0,9 mg/kg; máximo de 90 mg).
A IVT deve ser iniciada dentro de 4,5 horas do tempo estimado de oclusão da artéria basilar.
Para os pacientes nos quais o rtPA é contraindicado, o tratamento médico padrão segue as diretrizes atuais para o manejo precoce de pacientes com AVC isquêmico agudo da American Heart Association/American Stroke Association.
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melhor gestão médica
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Experimental: tratamento endovascular + melhor tratamento médico
Dispositivo: tratamento endovascular Para pacientes randomizados para o braço de tratamento endovascular, o EVT deve ser iniciado dentro de 12 horas do tempo estimado de oclusão da artéria basilar.
Se um trombo apropriado ou estenose residual for identificado, a escolha da estratégia EVT será feita pelo neurointervencionista responsável pelo tratamento.
Os procedimentos endovasculares permitidos pelo comitê diretivo incluem trombectomia mecânica, trombólise intra-arterial, angioplastia com balão, implantação de stent ou qualquer combinação dos procedimentos acima.
Recomendamos a aplicação de ADAPT como primeira escolha de tratamento.
Todos os dispositivos mecânicos de trombectomia para EVT, aprovados pelo CFDA para esse fim, são permitidos no estudo.
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Para pacientes randomizados para o braço de tratamento endovascular, o EVT deve ser iniciado dentro de 12 horas do tempo estimado de oclusão da artéria basilar.
Se um trombo apropriado ou estenose residual for identificado, a escolha da estratégia EVT será feita pelo neurointervencionista responsável pelo tratamento.
Os procedimentos endovasculares permitidos pelo comitê diretivo incluem trombectomia mecânica, trombólise intra-arterial, angioplastia com balão, implantação de stent ou qualquer combinação dos procedimentos acima.
Recomendamos a aplicação de ADAPT como primeira escolha de tratamento.
Todos os dispositivos mecânicos de trombectomia para EVT, aprovados pelo CFDA para esse fim, são permitidos no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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uma Pontuação de Rankin modificada de 0-3
Prazo: 90 (± 14 dias) após o procedimento
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Resultado favorável no dia 90 (± 14 dias)
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90 (± 14 dias) após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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uma Pontuação de Rankin modificada de 0-2
Prazo: 90 (± 14 dias) após o procedimento
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Excelente resultado
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90 (± 14 dias) após o procedimento
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Pontuação de Rankin Modificada
Prazo: 90 (± 14 dias) após o procedimento
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O mRS é uma escala hierárquica ordinal que varia de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando incapacidade mais grave.
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90 (± 14 dias) após o procedimento
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Pontuação NIHSS
Prazo: 24 horas após o procedimento
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O NIHSS é uma escala hierárquica ordinal para avaliar a gravidade do AVC por meio da avaliação do desempenho do paciente.
As pontuações variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando um déficit mais grave.
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24 horas após o procedimento
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Pontuação NIHSS
Prazo: 5-7 dias após o procedimento
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O NIHSS é uma escala hierárquica ordinal para avaliar a gravidade do AVC por meio da avaliação do desempenho do paciente.
As pontuações variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando um déficit mais grave.
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5-7 dias após o procedimento
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mortalidade
Prazo: 90 (± 14 dias) após o procedimento
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(Número de indivíduos que morreram no acompanhamento de 90 dias/número total de indivíduos que participaram do acompanhamento de 90 dias) x100%
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90 (± 14 dias) após o procedimento
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hemorragia intracerebral sintomática (ICH)
Prazo: dentro de 72 horas após o procedimento
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SICH significa qualquer hemorragia com deterioração neurológica, conforme indicado por um escore NIHSS que foi maior em ≥4 pontos do que o valor inicial ou o valor mais baixo nas primeiras 72 horas ou qualquer hemorragia levando à morte.
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dentro de 72 horas após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tao C, Nogueira RG, Zhu Y, Sun J, Han H, Yuan G, Wen C, Zhou P, Chen W, Zeng G, Li Y, Ma Z, Yu C, Su J, Zhou Z, Chen Z, Liao G, Sun Y, Ren Y, Zhang H, Chen J, Yue X, Xiao G, Wang L, Liu R, Liu W, Liu Y, Wang L, Zhang C, Liu T, Song J, Li R, Xu P, Yin Y, Wang G, Baxter B, Qureshi AI, Liu X, Hu W; ATTENTION Investigators. Trial of Endovascular Treatment of Acute Basilar-Artery Occlusion. N Engl J Med. 2022 Oct 13;387(15):1361-1372. doi: 10.1056/NEJMoa2206317.
- Hankey GJ. Endovascular Therapy for Acute Basilar Artery Occlusion. Circulation. 2022 Jul 5;146(1):18-20. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.060571. Epub 2022 Jul 5. No abstract available.
- Tao C, Li R, Zhu Y, Qun S, Xu P, Wang L, Zhang C, Liu T, Song J, Sun W, Wang G, Baxter B, Qureshi A, Liu X, Nogueira RG, Hu W. Endovascular treatment for acute basilar artery occlusion: A multicenter randomized controlled trial (ATTENTION). Int J Stroke. 2022 Aug;17(7):815-819. doi: 10.1177/17474930221077164. Epub 2022 Feb 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Attention
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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