HER2 陽性乳がん脳転移における T-DX の第 II 相試験 (TUXEDO-1)
2023年5月10日 更新者：Rupert Bartsch、Medical University of Vienna
新たに診断された、または進行中の脳転移を有するHER2陽性乳がん患者におけるトラスツズマブ-デルクステカン（T-DX; DS-8201a）の第II相試験
トラスツズマブ-デルクステカン (T-DXd; DS-8201a) は、新たに診断された、または進行中の脳転移を有する HER2 陽性乳がん患者における
調査の概要
詳細な説明
T-DXd は、5.4 mg/kg 体重の用量で、3 週間に 1 回、新たに診断された、または進行性の HER2 陽性乳癌脳転移を有する患者に投与されます。
RANO-BM による応答率は、研究の主要エンドポイントと定義されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- AKH Universitaetsklinikum Vienna, Department f. Internal medicine I, oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
組織学的に確認された乳がん
- 放射線学的に記録された転移性疾患
- -IHC 3 +および/またはHER2 / neu遺伝子増幅によって定義されるHER2陽性
- -新たに診断された脳転移、または以前の局所療法後に脳転移が進行している
- 測定可能な疾患 (RANO-BM 基準)
- 即時の局所治療の適応なし
- 軟髄膜疾患の徴候なし
- KPS >70%、ECOG <2
- 全身抗HER2治療の適応
- トラスツズマブおよびペルツズマブへの以前の曝露
- T-DM1への以前の曝露は許可されています
- 少なくとも3か月の平均余命
- 18歳以上
- -患者は治療に耐えることができ、十分な心機能を持っている必要があります（ベースラインの左心室駆出率≥50％で定義） 適切な骨髄、肝臓、および腎臓機能
- 次のように定義される、登録前の適切な治療ウォッシュアウト期間:
- 大手術：4週間以上
- 放射線療法：4週間以上
- 化学療法、低分子標的薬、抗がんホルモン療法：3週間以上
- 抗体ベースの治療：4週間以上
- -患者は研究の目的を理解できなければならず、書面によるインフォームドコンセントを与えている必要があります
除外基準:
HER2陽性以外の転移性乳がん
- -治療開始前の28日以内の治験薬の使用
- -扁平上皮癌以外の悪性腫瘍の病歴, 皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌以外の過去3年以内 対側性乳癌を含む
- 過去 4 週間以内の診断手術以外の大手術
- -現地の基準で定義されている即時の局所療法の適応
- 軟膜病変
- 細胞毒性、標的薬剤、免疫療法、抗体、レチノイド、または抗がんホルモン療法を含むその他の抗がん療法
- 併用放射線療法
- -乳房照射または骨転移の照射以外の胸部への以前の放射線療法
- -制御されていない発作、中枢神経系障害または精神障害の病歴は、治験責任医師が臨床的に重要であり、治験薬へのコンプライアンスに悪影響を与えると判断した -不安定狭心症、無作為化前6か月以内の急性心筋梗塞を含む臨床的に重要な心臓病、うっ血性心不全（ NYHA III-IV)、左心室駆出率 <50%、期外収縮または軽度の伝導異常を除く、治療によって制御されない不整脈、および QT 延長症候群 (QTc 間隔 >450 ms)
- -現在活動的な肝臓または胆道疾患を患っている被験者（ギルバート症候群、無症候性胆石、肝臓転移または治験責任医師による安定した慢性肝疾患の患者を除く） B型およびC型肝炎による急性および慢性感染を含む
- -研究登録前のベースラインでの不十分な血液学的状態：赤血球および/または血小板輸血への依存、ANC（絶対好中球数（セグメント化+バンド）<1.0 x 109 / L;血小板<100 x 109 / L
- 不十分な腎機能: 血清クレアチニンが正常上限の 1.5 倍以上ALT、AST >3 倍 TUXEDO-1_Version 2.0 05.05.2020 正常範囲の上限 (肝転移のある患者では 5 以上)。血清アルブミン < 2.5 g/dL; INR≧1.5
- -併存する肺疾患に起因する臨床的に重度の肺障害。これには、基礎となる肺疾患（すなわち、 研究登録から3か月以内の肺塞栓、重度の喘息、重度のCOPD、拘束性肺疾患、胸水など）、および肺の関与を伴う自己免疫、結合組織または炎症性障害（すなわち、 関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシスなど）、または以前の肺切除術。
気管支拡張剤（アルブテロールなど）の断続的な使用を必要とする気管支肺障害のある被験者は、この研究から除外されません
- 活動性日和見感染症の患者
- 既知のHIV感染
- クロロキンまたはヒドロキシクロロキンによる併用治療
- 妊娠中または授乳中の女性。 出産の可能性がある女性は、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければなりません
- -最後の月経がスクリーニング前の1年未満であった女性を含む、出産の可能性のある女性、適切な避妊を使用できない、または使用したくない女性 研究開始からプロトコル療法の最後の投与の1年後まで。 許容される避妊方法には、子宮内避妊具の使用、バリア法、または完全な禁欲が含まれます
- トラスツズマブに対する既知の過敏症のある患者
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者 -薬物乱用が知られている患者、または臨床的に重要な心臓または心理的状態などのその他の病状を有する患者。臨床試験結果
- -慢性的な全身（IVまたは経口）コルチコステロイドの併用を必要とする患者 1日あたり4 mg以上のデキサメタゾンまたは他の免疫抑制薬 有害事象の管理を除く（吸入ステロイドまたは関節内ステロイド注射はこの研究で許可されています）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：T-DXd 5.4mg
単群第 II 相試験
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トラスツズマブ-デルクステカン 5.4 mg/kg 体重 i.v.進行または死亡まで、1日目に3週間に1回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トラスツズマブ-デルクステカンに対する脳転移の奏効率
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日またはその他の理由による治療中止のいずれか早い方まで、最大 36 か月まで評価
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RANO-BM基準に従って測定
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日またはその他の理由による治療中止のいずれか早い方まで、最大 36 か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日またはその他の理由による治療中止のいずれか早い方まで、最大 36 か月まで評価
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包含から進行までの時間
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日またはその他の理由による治療中止のいずれか早い方まで、最大 36 か月まで評価
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全生存
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日またはその他の理由による治療中止のいずれか早い方まで、最大 36 か月まで評価
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包含から何らかの原因による死亡までの時間
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日またはその他の理由による治療中止のいずれか早い方まで、最大 36 か月まで評価
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活動性脳転移患者におけるトラスツズマブ デルクステカンの安全性
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日またはその他の理由による治療中止のいずれか早い方まで、最大 36 か月まで評価
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治療に伴う有害事象の評価
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日またはその他の理由による治療中止のいずれか早い方まで、最大 36 か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rupert Bartsch, MD、Medical University of Vienna
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月28日
一次修了 (実際)
2023年5月1日
研究の完了 (実際)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月8日
最初の投稿 (実際)
2021年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月10日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。