音響法を用いた未熟児の代謝性骨疾患を評価するための研究
2025年4月22日 更新者：Azra Alizad、Mayo Clinic
音響法を用いた未熟児の代謝性骨疾患の評価
このプロジェクトの目標は、振動音響分析 (VAA) と呼ばれる新しい非侵襲的超音波ベースの技術を開発することです。これは、骨疾患のリスクがある未熟児の骨の健康の評価に特に適用して、乳児の骨の健康を評価するためのものです。
調査の概要
詳細な説明
ここ数十年で極低出生体重児と未熟児の生存率が向上したことで、未熟児の代謝性骨疾患 (MBD) が認識されるようになり、骨の評価が特に重要になってきました。
未熟児および低出生体重児の代謝性骨疾患がますます重視されるようになり、過去数十年間に骨の評価が特に重要になりました。
統計によると、低出生体重児と早産児の最大 50% が代謝性骨疾患を発症する可能性が高いことが示されています。
現在、未熟児が生後数週間で MBD を発症するという高感度および特異的な証拠を提供するスクリーニング検査はありません。
したがって、乳児の骨の健康を評価するための非侵襲的なツールが必要です。
この研究は、満期産児を対照として、成長中の複数の時点でMBDのリスクがある未熟児に対して実施されます。
振動音響分析 (VAA) 測定は、脛骨で行われます。
未熟児のVAA測定値は満期産児のものと比較されます。
骨減少症の特定におけるVAAの性能、および治療への反応を監視するその能力が評価されます。
調査官は、パイロット研究で使用されている超音波システムを使用し、小児科のアプリケーション用にフットプリントが小さいトランスデューサを採用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3日～8ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 正期産の新生児、ほぼ同数の男女の新生児、生後 28 日未満。
- 早産児、出生時の在胎週数が 37 週未満、または出生時体重が 1500 グラム未満の、ほぼ同数の男女の早産児。
除外基準:
- 現在、ドーパミン、エピネフリン、ミルリノン、ドブタミンを含むがこれらに限定されない継続的な心血管薬の注入を必要としている乳児 (過去にこれらの薬を投与された可能性があります。
- 骨の健康や構造に影響を与える可能性のある重大な先天異常のある乳児。
- 満期産児の場合、子宮内発育制限の病歴がある乳児、または出生時の在胎週数が小さい (体重の 10 パーセンタイル未満) 乳児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：未熟児および満期産児
研究の訪問は、生後28日以内、2か月、3か月、およびまだ入院している場合は4か月および6か月の年齢で3つ以上の時点で行われます。
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この研究では、乳児の脛骨の構造的および機械的特性を評価することにより、乳児の骨を評価するための新しい超音波法を開発および検証します。
このプロジェクトでは、新規の非侵襲的方法である振動音響分析 (VAA) を利用して、軟組織からのアーティファクトを低減しながら、広い周波数範囲で乳児の骨特性を評価します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波トランスデューサーの互換性
時間枠：1年
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フットプリント≤xcm²および焦点深度≤ymmを使用した小児トランスデューサーの獲得と統合の成功（商業的可用性と解剖学的実現可能性に基づいて定義されます）。
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1年
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ハイドロフォンの感度とサイズ
時間枠：1年
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周波数応答と最小検出可能な圧力レベルを特徴とする高感度のミニチュアハイドロフォン（例：直径≤Zmm）の選択と検証。
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1年
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帯域幅評価
時間枠：1年
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感度と信号キャプチャの品質の主要な指標としてのハイドロフォン帯域幅（MHz）の測定。
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1年
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システムパフォーマンスメトリック
時間枠：1年
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標準的な成人サイズのコンポーネントを使用した以前のセットアップと比較して、信号対雑音比（SNR）および解像度の改善の定量的評価。
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1年
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前臨床モデルの実現可能性
時間枠：1年
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新生児の骨幻または関連する前臨床モデルで、高解像度の再現可能な画像を生成する最適化されたVAAシステムの能力の実証。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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定量的骨健康指数（BHI）
時間枠：調査の完了を通じて、最大3年
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期間と早産児の両方で脛骨の酒類音響評価（VAA）から派生したBHIは、年齢調整グループ間で比較され、早産と期間乳児のベースラインの違いを決定します。
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調査の完了を通じて、最大3年
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妊娠年齢に対するVAAの感受性
時間枠：調査の完了を通じて、最大3年
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VAA由来のパラメーターと出生時の妊娠年齢との相関関係は、未熟に起因する骨の発達の違いを検出する方法の感度を評価します。
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調査の完了を通じて、最大3年
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VAA測定の縦方向の変化
時間枠：調査の完了を通じて、最大3年
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VAAパラメーターの評価は、標準的な栄養または医学的介入を受けている早産児の連続訪問に対する変化を変えます。
時間の経過とともに骨の状態の改善または劣化を検出するVAAの能力を評価します。
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調査の完了を通じて、最大3年
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臨床マーカーとの比較（利用可能な場合）
時間枠：調査の完了を通じて、最大3年
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同時の妥当性を評価するために、骨の健康（例：血清カルシウム、リン酸、ALPレベルなど）の利用可能な臨床または生化学マーカーを使用したVAA所見の交差検証。
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調査の完了を通じて、最大3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Azra Alizad, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月2日
一次修了 (実際)
2024年8月31日
研究の完了 (実際)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月8日
最初の投稿 (実際)
2021年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月22日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19-001498
- 1R21AR075370-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
- 5R21AR075370-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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