Tanulmány a koraszülöttek metabolikus csontbetegségének felmérésére akusztikus módszerrel
2025. április 22. frissítette: Azra Alizad, Mayo Clinic
A koraszülöttek metabolikus csontbetegségének felmérése akusztikus módszerrel
A projekt célja egy új, nem invazív ultrahang alapú technika, az úgynevezett vibroakusztikus analízis (VAA) kifejlesztése a csecsemők csontjainak egészségi állapotának értékelésére, különösen a csontbetegség kockázatának kitett koraszülött csecsemők csontjainak egészségi állapotának felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nagyon alacsony születési súlyú és a koraszülöttek túlélési arányának növekedésével az elmúlt évtizedekben a csontok felmérése különösen fontossá vált a koraszülöttek metabolikus csontbetegségének (MBD) felismerésével.
A csontfelmérés különösen fontossá vált az elmúlt évtizedekben, amikor egyre nagyobb hangsúlyt fektettek a koraszülöttek és az alacsony születési súlyú csecsemők metabolikus csontbetegségére.
A statisztikák azt mutatják, hogy az alacsony születési súlyú és a koraszülöttek 50%-ánál valószínűsíthető metabolikus csontbetegség.
Jelenleg egyetlen szűrővizsgálat sem mutatott be érzékeny és specifikus bizonyítékot az MBD kialakulására a koraszülöttek életének első néhány hetében.
Ezért szükség van egy nem invazív eszközre a csecsemők csontjainak egészségi állapotának értékelésére.
Ezt a vizsgálatot olyan koraszülött csecsemőkön fogják végezni, akiknél növekedésük során több időpontban is fennáll az MBD kockázata, kontrollként a teljes korú csecsemőket.
vibroakusztikus analízis (VAA) méréseket végeznek a sípcsonton.
A koraszülött csecsemők VAA-méréseit összehasonlítják a teljes korú csecsemőkével.
Értékelni fogják a VAA-nak az osteopenia azonosításában nyújtott teljesítményét és a kezelésre adott válasz monitorozási képességét.
A kutatók a kísérleti vizsgálatban használt ultrahangrendszert, és kisebb alapterületű transzducert alkalmaznak gyermekgyógyászati alkalmazásra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljes idős újszülöttek, megközelítőleg azonos számú férfi és női újszülött, életkor <28 nap.
- Koraszülöttek, megközelítőleg azonos számú férfi és női koraszülött, akiknek a terhességi kora születéskor <37 hét vagy születési súlya <1500 gramm.
Kizárási kritériumok:
- Csecsemők, akiknek jelenleg folyamatos szív- és érrendszeri gyógyszeres infúzióra van szükségük, ideértve, de nem kizárólagosan, dopamint, epinefrint, milrinont és dobutamint (ezeket a gyógyszereket korábban is kaphatták).
- Csecsemők súlyos veleszületett rendellenességekkel, amelyek befolyásolhatják a csontok egészségét vagy szerkezetét.
- Teljes korú csecsemők, olyan csecsemők, akiknek a kórtörténetében méhen belüli növekedési korlátozás szerepel, vagy akik születéskor a terhességi korhoz képest kicsik (<10 százalékos testsúly).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: koraszülöttek és teljes korú csecsemők
A tanulmányi látogatásokra ≥3 időpontban kerül sor életkorban: a születés utáni első 28 napon belül, 2 hónapos, 3 hónapos, és ha még mindig kórházban van, 4 hónapos és 6 hónapos korban.
|
A tanulmány új ultrahangos módszert fog kidolgozni és validálni a csecsemők csontjainak felmérésére a csecsemő sípcsontjának szerkezeti és mechanikai jellemzőinek értékelésével.
Ez a projekt egy újszerű, nem invazív módszert, a vibroakusztikus analízist (VAA) alkalmazza a csecsemőcsontok tulajdonságainak széles frekvenciatartományban történő értékelésére, miközben csökkenti a lágyszövetekből származó műtermékeket.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ultrahang -átalakító kompatibilitása
Időkeret: 1 év
|
A gyermekgyógyászati átalakító sikeres megszerzése és integrációja ≤ x cm² lábnyom és ≤ y mm (a kereskedelmi rendelkezésre állás és az anatómiai megvalósíthatóság alapján kell meghatározni).
|
1 év
|
|
Hidrofon érzékenység és méret
Időkeret: 1 év
|
A miniatűr hidrofon (például ≤ z mm átmérője) kiválasztása és validálása nagy érzékenységgel, amelyet a frekvencia -válasz és a minimális kimutatható nyomásszint jellemez.
|
1 év
|
|
Sávszélesség -értékelés
Időkeret: 1 év
|
A hidrofon sávszélességének (MHz -ben) mérése az érzékenység és a jelfelfogás minőségének elsődleges mutatójaként.
|
1 év
|
|
Rendszer teljesítménymutatók
Időkeret: 1 év
|
A jel-zaj arány (SNR) és a felbontás javításának kvantitatív értékelése az előző beállításhoz képest a szokásos felnőtt méretű komponensekkel.
|
1 év
|
|
Megvalósíthatóság preklinikai modellekben
Időkeret: 1 év
|
Az optimalizált VAA rendszer képességének bemutatása nagy felbontású, reprodukálható képek előállítására újszülött csont fantomban vagy releváns preklinikai modellben.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kvantitatív csont -egészségügyi index (BHI)
Időkeret: a tanulmány befejezésén keresztül, legfeljebb 3 évig
|
A sípcsont Vibro-acoustic értékeléséből (VAA) mind a kifejezésben, mind a koraszülött csecsemőkben a BHI-t összehasonlítják az életkorhoz igazított csoportok között, hogy meghatározzák az alapvető különbségeket a koraszülöttek és a csecsemők között.
|
a tanulmány befejezésén keresztül, legfeljebb 3 évig
|
|
VAA érzékenység a terhességi életkor iránt
Időkeret: a tanulmány befejezésén keresztül, legfeljebb 3 évig
|
A VAA-ból származó paraméterek korrelációja a terhességi életkor születésekor, hogy felmérje a módszer érzékenységét a koraszülöttségnek tulajdonítható csontfejlesztési különbségek kimutatására.
|
a tanulmány befejezésén keresztül, legfeljebb 3 évig
|
|
A VAA mérések hosszirányú változásai
Időkeret: a tanulmány befejezésén keresztül, legfeljebb 3 évig
|
A VAA paraméter -változásainak értékelése a koraszülött csecsemők soros látogatásai során, standard táplálkozási vagy orvosi beavatkozáson.
Értékeli a VAA azon képességét, hogy észlelje a csont állapotának javulását vagy romlásait az idő múlásával.
|
a tanulmány befejezésén keresztül, legfeljebb 3 évig
|
|
Összehasonlítás a klinikai markerekkel (ha rendelkezésre áll)
Időkeret: a tanulmány befejezésén keresztül, legfeljebb 3 évig
|
A VAA eredmények kereszt-validálása a csontok egészségének rendelkezésre álló klinikai vagy biokémiai markerekkel (például szérum kalcium, foszfát, ALP szintek) az egyidejű érvényesség értékelésére.
|
a tanulmány befejezésén keresztül, legfeljebb 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Azra Alizad, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-001498
- 1R21AR075370-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 5R21AR075370-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .