Uno studio per valutare la malattia ossea metabolica della prematurità utilizzando un metodo acustico
22 aprile 2025 aggiornato da: Azra Alizad, Mayo Clinic
Valutazione della malattia ossea metabolica della prematurità utilizzando un metodo acustico
L'obiettivo di questo progetto è lo sviluppo di una nuova tecnica non invasiva basata sugli ultrasuoni, chiamata analisi vibroacustica (VAA), per la valutazione della salute ossea infantile con particolare applicazione nella valutazione della salute ossea nei neonati prematuri a rischio di malattia ossea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con l'aumento della sopravvivenza di neonati con peso alla nascita molto basso e prematuri negli ultimi decenni, la valutazione ossea è diventata particolarmente vitale con il riconoscimento della malattia ossea metabolica (MBD) della prematurità.
La valutazione ossea è diventata particolarmente vitale negli ultimi decenni con la crescente enfasi sulla malattia ossea metabolica dei neonati prematuri e di basso peso alla nascita.
Le statistiche mostrano che fino al 50% dei neonati con basso peso alla nascita e prematuri possono sviluppare una malattia ossea metabolica.
Attualmente, nessun test di screening ha dimostrato di fornire prove sensibili e specifiche dello sviluppo di MBD nelle prime settimane di vita nei neonati prematuri.
Pertanto, vi è la necessità di uno strumento non invasivo per la valutazione della salute delle ossa infantili.
Questo studio sarà condotto su neonati prematuri a rischio di MBD in più punti temporali durante la loro crescita, con neonati a termine come controlli.
le misurazioni dell'analisi vibroacustica (VAA) saranno effettuate sulla tibia.
Le misurazioni VAA per i neonati prematuri saranno confrontate con quelle dei neonati a termine.
Verranno valutate le prestazioni della VAA nell'identificare l'osteopenia e la sua capacità di monitorare la risposta al trattamento.
Gli investigatori utilizzeranno un sistema a ultrasuoni che è stato utilizzato nello studio pilota e impiegheranno un trasduttore con un ingombro ridotto per l'applicazione pediatrica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 giorni a 8 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati a termine, numero approssimativamente uguale di neonati maschi e femmine, età <28 giorni.
- Neonati pretermine, numero approssimativamente uguale di neonati pretermine maschi e femmine con età gestazionale alla nascita <37 settimane o peso alla nascita <1500 grammi.
Criteri di esclusione:
- I neonati che attualmente richiedono infusioni continue di farmaci cardiovascolari, inclusi ma non limitati a dopamina, epinefrina, milrinone e dobutamina (potrebbero aver ricevuto questi farmaci in passato.
- Neonati con gravi anomalie congenite che possono influire sulla salute o sulla struttura ossea.
- Per neonati a termine, neonati con una storia di ritardo della crescita intrauterina o che sono piccoli per l'età gestazionale (<10° percentile per il peso) alla nascita.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: neonati prematuri e neonati a termine
Le visite dello studio saranno a ≥3 punti temporali all'età: entro i primi 28 giorni dopo la nascita, 2 mesi, 3 mesi e, se ancora ricoverato in ospedale, a 4 mesi ea 6 mesi.
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Lo studio svilupperà e convaliderà un nuovo metodo ultrasonico per la valutazione dell'osso infantile valutando le caratteristiche strutturali e meccaniche della tibia infantile.
Questo progetto utilizzerà un nuovo metodo non invasivo, l'analisi vibroacustica (VAA), per valutare le proprietà delle ossa infantili in un'ampia gamma di frequenze riducendo al contempo gli artefatti dai tessuti molli.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Compatibilità del trasduttore ad ultrasuoni
Lasso di tempo: 1 anno
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Acquisizione e integrazione riuscite di un trasduttore pediatrico con un'impronta ≤ x cm² e profondità focale ≤ y mm (da definire in base alla disponibilità commerciale e alla fattibilità anatomica).
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1 anno
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Sensibilità e dimensione dell'idrofono
Lasso di tempo: 1 anno
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Selezione e validazione di un idrofono in miniatura (ad es. Diametro ≤ Z MM) con elevata sensibilità, caratterizzata dalla sua risposta in frequenza e dal livello di pressione rilevabile minimo.
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1 anno
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Valutazione della larghezza di banda
Lasso di tempo: 1 anno
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Misurazione della larghezza di banda dell'idrofono (in MHz) come indicatore primario della sensibilità e della qualità della cattura del segnale.
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1 anno
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Metriche delle prestazioni del sistema
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione quantitativa del rapporto segnale-rumore (SNR) e miglioramenti della risoluzione rispetto alla configurazione precedente utilizzando componenti standard di dimensioni adulte.
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1 anno
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Fattibilità nei modelli preclinici
Lasso di tempo: 1 anno
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Dimostrazione della capacità del sistema VAA ottimizzato di produrre immagini riproducibili ad alta risoluzione in un fantasma osseo neonatale o modello preclinico rilevante.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di salute dell'osso quantitativo (BHI)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 3 anni
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Derivato dalla valutazione vibro-acustica (VAA) della tibia in entrambi i neonati a termine e pretermine, BHI verrà confrontato tra i gruppi adeguati all'età per determinare le differenze di base tra pretermine e neonati a termine.
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Attraverso il completamento dello studio, fino a 3 anni
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Sensibilità VAA all'età gestazionale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 3 anni
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Correlazione dei parametri derivati da VAA con l'età gestazionale alla nascita per valutare la sensibilità del metodo nel rilevare le differenze di sviluppo ossee attribuibili alla prematurità.
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Attraverso il completamento dello studio, fino a 3 anni
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Cambiamenti longitudinali nelle misurazioni VAA
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 3 anni
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La valutazione delle variazioni dei parametri VAA rispetto alle visite seriali nei neonati pretermine sottoposti a interventi nutrizionali o medici standard.
Valuta la capacità di VAA di rilevare miglioramenti o deterioramenti nello stato osseo nel tempo.
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Attraverso il completamento dello studio, fino a 3 anni
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Confronto con marcatori clinici (se disponibile)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 3 anni
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Convalida incrociata dei risultati VAA con marcatori clinici o biochimici disponibili di salute ossea (ad es. Calcio sierico, fosfato, ALP) per valutare la validità concorrente.
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Attraverso il completamento dello studio, fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Azra Alizad, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-001498
- 1R21AR075370-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 5R21AR075370-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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