使用声学方法评估早产儿代谢性骨病的研究
2024年3月22日 更新者：Azra Alizad、Mayo Clinic
使用声学方法评估早产儿代谢性骨病
该项目的目标是开发一种新的基于无创超声的技术，称为振动声学分析 (VAA)，用于评估婴儿骨骼健康，特别适用于评估有骨病风险的早产儿的骨骼健康。
研究概览
详细说明
近几十年来，随着极低出生体重儿和早产儿存活率的提高，骨骼评估对于识别早产儿代谢性骨病 (MBD) 变得尤为重要。
在过去几十年中，随着人们越来越重视早产儿和低出生体重儿的代谢性骨病，骨骼评估变得尤为重要。
统计数据显示，高达50%的低出生体重儿和早产儿有可能患上代谢性骨病。
目前，尚无筛查试验能够提供早产儿出生后最初几周发生 MBD 的敏感和特异性证据。
因此，需要一种用于评估婴儿骨骼健康的非侵入性工具。
这项研究将针对在其成长过程中的多个时间点有 MBD 风险的早产儿进行，并以足月婴儿作为对照。
振动声学分析 (VAA) 测量将在胫骨上进行。
将早产儿的 VAA 测量值与足月婴儿的测量值进行比较。
将评估 VAA 在识别骨质减少方面的表现及其监测治疗反应的能力。
研究人员将使用已在试点研究中使用过的超声系统，并采用占地面积较小的换能器用于儿科应用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3天 至 8个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 足月新生儿，男女新生儿数量大致相等，年龄<28 天。
- 早产儿，出生胎龄<37周或出生体重<1500克的男女早产儿数量大致相等。
排除标准：
- 目前需要连续输注心血管药物的婴儿，包括但不限于多巴胺、肾上腺素、米力农和多巴酚丁胺（过去可能接受过这些药物。
- 患有可能影响骨骼健康或结构的主要先天性异常的婴儿。
- 对于足月婴儿、有宫内生长受限病史或出生时小于胎龄儿（<体重的第 10 个百分位数）的婴儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：早产儿和足月儿
研究访问将在 ≥3 个时间点进行：出生后 28 天内、2 个月、3 个月，如果仍在住院，则为 4 个月和 6 个月。
|
该研究将开发并验证一种通过评估婴儿胫骨的结构和机械特性来评估婴儿骨骼的新超声方法。
该项目将利用一种新颖的非侵入性方法，即振动声学分析 (VAA)，在较宽的频率范围内评估婴儿骨骼特性，同时减少软组织的伪影。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
具体目标 1 - 优化 VAA 定量方法。目标是针对小尺寸早产胫骨优化 VAA 系统。
大体时间：1年。
|
获得占地面积更小、焦点更浅的儿科超声换能器是优化的第一步。
其次，使用具有高接收灵敏度的最小尺寸水听器完成优化。
研究人员将水听器带宽视为最佳灵敏度的衡量标准。
|
1年。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
具体目标 2：在足月和早产儿的初步研究中确定 VAA 方法对胫骨定量评估的有效性。目标是使用我们的新超声方法测量早产新生儿的骨骼健康状况。
大体时间：通过学习完成，最多3年
|
将调整年龄的早产儿的振动声学测量值与正常婴儿的测量值进行比较。
振动声学在监测治疗方面的表现将通过与之前就诊的测量结果进行比较来评估。
|
通过学习完成，最多3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Azra Alizad, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月2日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月8日
首次发布 (实际的)
2021年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月22日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 19-001498
- 1R21AR075370-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
- 5R21AR075370-02 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.