Studie k posouzení metabolického onemocnění kostí u nedonošených dětí pomocí akustické metody
22. dubna 2025 aktualizováno: Azra Alizad, Mayo Clinic
Hodnocení metabolického onemocnění kostí nedonošených akustickou metodou
Cílem tohoto projektu je vyvinout novou neinvazivní ultrazvukovou techniku, nazývanou vibroakustická analýza (VAA), pro hodnocení kostního zdraví kojenců se zvláštní aplikací při hodnocení kostního zdraví u předčasně narozených dětí, které jsou ohroženy onemocněním kostí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Se zvýšeným přežíváním velmi nízké porodní hmotnosti a předčasně narozených dětí v posledních desetiletích se hodnocení kostí stalo zvláště důležitým s rozpoznáním metabolického onemocnění kostí (MBD) u nedonošených.
Kostní vyšetření se stalo obzvláště důležité v posledních desetiletích s rostoucím důrazem na metabolické kostní onemocnění nedonošených a novorozenců s nízkou porodní hmotností.
Statistiky ukazují, že až u 50 % novorozenců s nízkou porodní hmotností a předčasně narozených dětí se pravděpodobně vyvine metabolické onemocnění kostí.
V současné době nebyl prokázán žádný screeningový test, který by poskytl jak citlivý, tak specifický důkaz rozvoje MBD během prvních několika týdnů života u předčasně narozených dětí.
Proto existuje potřeba neinvazivního nástroje pro hodnocení zdraví kostí kojenců.
Tato studie bude provedena na předčasně narozených dětech s rizikem MBD ve více časových bodech během jejich růstu, s donošenými dětmi jako kontrolami.
měření vibroakustické analýzy (VAA) bude provedeno na tibii.
Měření VAA u předčasně narozených dětí bude porovnáno s měřeními u donošených dětí.
Bude hodnocena účinnost VAA při identifikaci osteopenie a její schopnost monitorovat odpověď na léčbu.
Výzkumníci použijí ultrazvukový systém, který byl použit v pilotní studii, a použijí snímač s menším půdorysem pro pediatrické aplikace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 dny až 8 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Donošení novorozenci, přibližně stejný počet novorozenců mužského a ženského pohlaví, věk <28 dní.
- Předčasně narozené děti, přibližně stejný počet předčasně narozených dětí mužského a ženského pohlaví s gestačním věkem při narození <37 týdnů nebo porodní hmotností <1500 gramů.
Kritéria vyloučení:
- Kojenci v současné době vyžadují kontinuální infuze kardiovaskulárních léků, včetně mimo jiné dopaminu, epinefrinu, milrinonu a dobutaminu (mohou tyto léky dostávat v minulosti.
- Kojenci s velkými vrozenými anomáliemi, které mohou ovlivnit zdraví nebo strukturu kostí.
- Pro donošené děti, děti s anamnézou omezení intrauterinního růstu nebo děti, které jsou malé vzhledem ke gestačnímu věku (< 10. percentil hmotnosti) při narození.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: předčasně narozené děti a donošené děti
Studijní návštěvy budou ve ≥3 časových bodech ve věku: během prvních 28 dnů po narození, 2 měsíce, 3 měsíce, a pokud jsou stále hospitalizováni, ve 4 měsících a 6 měsících.
|
Studie vyvine a ověří novou ultrazvukovou metodu pro hodnocení kojenecké kosti hodnocením strukturálních a mechanických charakteristik holenní kosti kojence.
Tento projekt bude využívat novou, neinvazivní metodu, vibroakustickou analýzu (VAA), k hodnocení vlastností kostí kojenců v širokém frekvenčním rozsahu při současném snížení artefaktů z měkkých tkání.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompatibilita ultrazvuku
Časové okno: 1 rok
|
Úspěšné získávání a integrace dětského převodníku s stopou ≤ x cm² a ohniskovou hloubkou ≤ y mm (bude definována na základě komerční dostupnosti a anatomické proveditelnosti).
|
1 rok
|
|
Citlivost a velikost hydrofonu
Časové okno: 1 rok
|
Výběr a validace miniaturního hydrofonu (např. Průměr ≤ z mm) s vysokou citlivostí, charakterizovaný jeho frekvenční odezvou a minimální detekovatelnou hladinou tlaku.
|
1 rok
|
|
Hodnocení šířky pásma
Časové okno: 1 rok
|
Měření šířky pásma hydrofonu (v MHz) jako primárního indikátoru citlivosti a kvality zachycení signálu.
|
1 rok
|
|
Metriky výkonu systému
Časové okno: 1 rok
|
Kvantitativní hodnocení poměru signál-šum (SNR) a zlepšení rozlišení ve srovnání s předchozím nastavením pomocí standardních komponent pro dospělé.
|
1 rok
|
|
Proveditelnost v předklinických modelech
Časové okno: 1 rok
|
Demonstrace schopnosti optimalizovaného systému VAA produkovat reprodukovatelné obrazy s vysokým rozlišením v novorozeneckém kostním fantomu nebo relevantním předklinickém modelu.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní index zdraví kostí (BHI)
Časové okno: Během dokončení studie, až 3 roky
|
BHI, odvozeno z vibra-akustického hodnocení (VAA) holenní kosti u kojenců, tak u předčasně narozených kojenců, bude porovnána napříč skupinami přizpůsobenými věku, aby se stanovily základní rozdíly mezi předčasně narozeným a termínem.
|
Během dokončení studie, až 3 roky
|
|
Citlivost VAA na gestační věk
Časové okno: Během dokončení studie, až 3 roky
|
Korelace parametrů odvozených od VAA s gestačním věkem při narození za účelem posouzení citlivosti metody při detekci rozdílů pro vývoj kostí způsobených předčasností.
|
Během dokončení studie, až 3 roky
|
|
Dlouhodobé změny v měření VAA
Časové okno: Během dokončení studie, až 3 roky
|
Posouzení změn parametrů VAA při sériových návštěvách u předčasně narozených kojenců podstupujících standardní nutriční nebo lékařské intervence.
Vyhodnocuje schopnost VAA detekovat zlepšení nebo zhoršení stavu kostí v průběhu času.
|
Během dokončení studie, až 3 roky
|
|
Srovnání s klinickými markery (pokud je k dispozici)
Časové okno: Během dokončení studie, až 3 roky
|
Křížová validace nálezů VAA s dostupnými klinickými nebo biochemickými markery zdraví kostí (např. Sérový vápník, fosfát, hladiny ALP) pro vyhodnocení souběžné platnosti.
|
Během dokončení studie, až 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Azra Alizad, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-001498
- 1R21AR075370-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
- 5R21AR075370-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .