En studie for å vurdere metabolsk bensykdom hos prematuritet ved bruk av en akustisk metode
22. april 2025 oppdatert av: Azra Alizad, Mayo Clinic
Vurdering av metabolsk beinsykdom hos prematuritet ved bruk av en akustisk metode
Målet med dette prosjektet er å utvikle en ny ikke-invasiv ultralydbasert teknikk, kalt vibro-akustisk analyse (VAA), for evaluering av spedbarns beinhelse med spesiell anvendelse i vurdering av beinhelse hos premature spedbarn som er i fare for beinsykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med økt overlevelse av svært lav fødselsvekt og premature spedbarn de siste tiårene, har beinvurdering blitt spesielt viktig med anerkjennelsen av metabolsk beinsykdom (MBD) av prematuritet.
Beinvurdering ble spesielt viktig i løpet av de siste tiårene med den økende vekten på metabolsk bensykdom hos premature og spedbarn med lav fødselsvekt.
Statistikk viser at opptil 50 % av lav fødselsvekt og premature nyfødte sannsynligvis vil utvikle metabolsk bensykdom.
Foreløpig har ingen screeningtest vist seg å gi både sensitive og spesifikke bevis for utvikling av MBD i løpet av de første ukene av livet hos premature spedbarn.
Derfor er det behov for et ikke-invasivt verktøy for evaluering av spedbarns beinhelse.
Denne studien vil bli utført på premature spedbarn med risiko for MBD på flere tidspunkt under veksten, med fullbårne spedbarn som kontroll.
Vibro-akustisk analyse (VAA) målinger vil bli gjort på tibia.
VAA-målinger for premature spedbarn vil bli sammenlignet med de for fullbårne spedbarn.
Ytelsen til VAA for å identifisere osteopeni og dens evne til å overvåke responsen på behandlingen vil bli evaluert.
Etterforskerne vil bruke et ultralydsystem som har blitt brukt i pilotstudien og bruke en transduser med et mindre fotavtrykk for pediatrisk bruk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 dager til 8 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullbårne nyfødte, omtrent like mange mannlige og kvinnelige nyfødte, alder <28 dager.
- Premature spedbarn, omtrent like mange mannlige og kvinnelige premature spedbarn med svangerskapsalder ved fødsel <37 uker eller fødselsvekt <1500 gram.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn som for tiden trenger kontinuerlig infusjon av kardiovaskulære medisiner, inkludert, men ikke begrenset til, dopamin, epinefrin, milrinon og dobutamin (kan ha mottatt disse medisinene tidligere.
- Spedbarn med store medfødte anomalier som kan påvirke beinhelsen eller strukturen.
- For fullbårne spedbarn, spedbarn med en historie med intrauterin vekstbegrensning eller som er små for svangerskapsalderen (<10. persentil for vekt) ved fødselen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: premature spedbarn og fullbårne spedbarn
Studiebesøkene vil være på ≥ 3 tidspunkter i alderen: innen de første 28 dagene etter fødselen, 2 måneder, 3 måneder, og, hvis fortsatt sykehusinnleggelse, ved 4 måneder og 6 måneder.
|
Studien vil utvikle og validere en ny ultralydmetode for vurdering av spedbarnsbein ved å evaluere strukturelle og mekaniske egenskaper ved spedbarnets tibia.
Dette prosjektet vil bruke en ny, ikke-invasiv metode, vibro-akustisk analyse (VAA), for å evaluere spedbarns beinegenskaper i et bredt frekvensområde samtidig som artefakter fra bløtvev reduseres.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralydoverskridende kompatibilitet
Tidsramme: 1 år
|
Vellykket anskaffelse og integrering av en pediatrisk svinger med et fotavtrykk ≤ x cm² og fokal dybde ≤ y mm (som skal defineres basert på kommersiell tilgjengelighet og anatomisk gjennomførbarhet).
|
1 år
|
|
Hydrofonfølsomhet og størrelse
Tidsramme: 1 år
|
Valg og validering av en miniatyrhydrofon (f.eks. Diameter ≤ z mm) med høy følsomhet, preget av dens frekvensrespons og minimum detekterbart trykknivå.
|
1 år
|
|
Båndbreddevurdering
Tidsramme: 1 år
|
Måling av hydrofonbåndbredde (i MHz) som en primær indikator på følsomhet og signalfangstkvalitet.
|
1 år
|
|
Systemytelsesmålinger
Tidsramme: 1 år
|
Kvantitativ vurdering av signal-til-støy-forhold (SNR) og oppløsningsforbedringer sammenlignet med det forrige oppsettet ved bruk av standardkomponenter for voksne.
|
1 år
|
|
Mulighet i prekliniske modeller
Tidsramme: 1 år
|
Demonstrasjon av det optimaliserte VAA-systemets evne til å produsere høyoppløselig, reproduserbare bilder i en nyfødt beinfantom eller relevant preklinisk modell.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quantitative Bone Health Index (BHI)
Tidsramme: Gjennom studien fullføring, opptil 3 år
|
Avledet fra vibro-akustisk vurdering (VAA) av tibia i både termin og for tidlige spedbarn, vil BHI bli sammenlignet på tvers av aldersjusterte grupper for å bestemme baselineforskjeller mellom for tidlige spedbarn.
|
Gjennom studien fullføring, opptil 3 år
|
|
VAA følsomhet for svangerskapsalder
Tidsramme: Gjennom studien fullføring, opptil 3 år
|
Korrelasjon av VAA-avledede parametere med svangerskapsalder ved fødselen for å vurdere metodens følsomhet for å oppdage beinutviklingsforskjeller som kan tilskrives prematuritet.
|
Gjennom studien fullføring, opptil 3 år
|
|
Longitudinelle endringer i VAA -målinger
Tidsramme: Gjennom studien fullføring, opptil 3 år
|
Vurdering av VAA -parameterendringer over seriebesøk hos premature spedbarn som gjennomgår standard ernæringsmessige eller medisinske intervensjoner.
Evaluerer VAAs evne til å oppdage forbedringer eller forringelser i beinstatus over tid.
|
Gjennom studien fullføring, opptil 3 år
|
|
Sammenligning med kliniske markører (hvis tilgjengelig)
Tidsramme: Gjennom studien fullføring, opptil 3 år
|
Kryssvalidering av VAA-funn med tilgjengelige kliniske eller biokjemiske markører for beinhelse (f.eks. Serumkalsium, fosfat, ALP-nivåer) for å evaluere samtidig gyldighet.
|
Gjennom studien fullføring, opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Azra Alizad, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-001498
- 1R21AR075370-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 5R21AR075370-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .